Изучение стратегии предотвращения чрезмерной седации у пациентов реанимации и интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких (AWARE)
25 августа 2015 г. обновлено: French Society for Intensive Care
Профилактика чрезмерной седации у пациентов интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких: многоцентровое рандомизированное исследование AWARE
Цель настоящего исследования — определить, связано ли применение седации в соответствии со стратегией, включающей комплекс мер по предотвращению передозировки, со снижением смертности пациентов отделений интенсивной терапии, нуждающихся в ИВЛ, по сравнению с применением седации в соответствии с обычной практикой. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделении интенсивной терапии (ОИТ) пациентам, получающим искусственную вентиляцию легких (ИВЛ), часто вводят сильнодействующие снотворные и морфиновые средства для увеличения синхронизации с аппаратом ИВЛ, контроля возбуждения и уменьшения дискомфорта и боли из-за интубационной трубки, избавления от постели, болезненного состояния и диагностических или лечебные процедуры.
Однако введение седативных средств или морфинов часто является чрезмерным и может привести к глубокому и длительному изменению сознания, замедленному отлучению от ИВЛ и длительному ИВЛ. и подвергает пациента более высокому риску вентилятор-ассоциированной пневмонии, делирия в отделении интенсивной терапии и нервно-мышечной слабости при пробуждении.
В настоящем рандомизированном многоцентровом исследовании будет сравниваться смертность на 90-й день в группе пациентов, получающих обычную седацию, со смертностью в группе пациентов, получающих седацию в соответствии с алгоритмом, направленным на предотвращение чрезмерной седации, со смертностью. Алгоритм построен на постепенном терапевтическом ответе на все более интенсивные симптомы дискомфорта, боли, дыхательной диссинхронии и возбуждения и включает использование анальгетиков, негипнотических бензодиазепинов, нейролептиков, повторные внутривенные (в/в) болюсы снотворных и кратковременные (6 часов) ) в/в снотворные вливания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47923
- Hôpital Saint-Esprit
-
Angers, Франция, 49000
- CHU d'Angers
-
Antony, Франция, 92166
- Hopital Prive d'Antony
-
Argenteuil, Франция, 95100
- CH d'Argenteuil
-
Beuvry, Франция, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Hopital St-Andre
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de la Cavale Blanche
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Corbeil-Essones, Франция, 91106
- CH SUd Francilien
-
Creteil, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Garches, Франция, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- CH de Versailles
-
Le Kremelin-Bicetre, Франция, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
Lyon, Франция, 69437
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Франция, 69000
- CH St-Joseph St-Luc
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital de La Timone
-
Marseilles, Франция, 13015
- CHU Marseille Hopital Nord
-
Meaux, Франция, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Франция, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Monaco, Франция, 98012
- CH Princesse Grace
-
Montfermeil, Франция, 93370
- GHIRM
-
Nantes, Франция, 44035
- Hôpital Laënnec
-
Nice, Франция, 06202
- Hôpital l'Archet
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR d'Orléans Hopital la Source
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital St Louis
-
Pau, Франция, 64046
- CH Francois Miterrand
-
Poissy, Франция, 78300
- CH Poissy
-
Pontoise, Франция, 95303
- CH de Pontoise
-
Pringy, Франция, 74374
- CH de la Region d'Annecy
-
Provins, Франция, 77488
- CH Leon Binet
-
St-Brieuc, Франция, 22027
- CH de St-Brieuc
-
St-Denis, Франция, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
St-Malo, Франция, 35403
- CH de St-Malo
-
St-Mande, Франция, 94160
- HIA Béjin
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Франция, 59322
- Hopital Jean Bernard
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
la Roche sur Yon, Франция, 85925
- CHD Les Oudairies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Поступление в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью искусственной вентиляции легких > 48 часов
- Искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии менее 12 часов
- Информация, предоставляемая пациенту или доверенному лицу
Критерий исключения:
- Госпитализация в ОИТ после остановки сердца
- Острое или хроническое нервно-мышечное заболевание
- Трахеотомия при поступлении в отделение интенсивной терапии
- Острая церебральная травма с внутричерепной гипертензией, требующая постоянной внутривенной седации с нейромышечной блокадой или без нее
- Эпилептический статус
- Решение об отмене лечения
- Беременность, кормление грудью
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании, требующем изменения обычной практики седации или искусственной вентиляции легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа профилактики передозировки
В этой группе седация и обезболивание будут проводиться в соответствии с набором мер, направленных на ограничение чрезмерной седации, включая повторную оценку потребностей пациентов и постепенную терапевтическую реакцию для контроля боли, дискомфорта, плохой синхронизации с вентилятором и возбуждения.
Терапевтические варианты включают негипнотические анксиолитики, повторные внутривенные (в/в) болюсы снотворных, кратковременные (6 часов) в/в вливания снотворных и круглосуточные в/в вливания снотворных.
|
Седация и обезболивание будут проводиться в соответствии с комплексом мер, направленных на ограничение чрезмерной седации, включая повторную оценку потребностей пациентов и постепенную терапевтическую реакцию для контроля боли, дискомфорта, плохой синхронизации с вентилятором и возбуждения.
Терапевтические варианты включают негипнотические анксиолитики, повторные внутривенные болюсы снотворных, краткосрочное (6 часов) внутривенное введение снотворных средств и круглосуточное внутривенное введение снотворных средств.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа традиционной седации
В этой группе седация будет проводиться в соответствии с обычной практикой в каждом участвующем центре.
|
Седация и обезболивание будут проводиться в соответствии с обычной практикой в каждом участвующем центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: Смертность на 90-й день после рандомизации
|
Смертность на 90-й день после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
|
на 28 день
|
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: при выписке из стационара, до 90-го дня
|
при выписке из стационара, до 90-го дня
|
|
|
1-летняя смертность
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От начала ИВЛ до 28-го дня
|
От начала ИВЛ до 28-го дня
|
|
|
Дни жизни без ИВЛ
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до 28-го дня
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до 28-го дня
|
|
|
Возникновение вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: При продолжительности ИВЛ до 28 суток
|
При продолжительности ИВЛ до 28 суток
|
|
|
Применение неинвазивной вентиляции после экстубации
Временное ограничение: От экстубации до выписки из реанимации до 28-го дня
|
От экстубации до выписки из реанимации до 28-го дня
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в ОИТ до выписки из ОИТ или смерти в ОИТ до 90-го дня
|
От поступления в ОИТ до выписки из ОИТ или смерти в ОИТ до 90-го дня
|
|
|
Путаница в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 по 7 день, а также на 14, 21 и 28 день
|
Количество пациентов, живущих, бодрствующих и не страдающих делирием в отделении интенсивной терапии, по оценке CAM-ICU
|
С 1 по 7 день, а также на 14, 21 и 28 день
|
|
Проксимальная мышечная слабость
Временное ограничение: с 1 по 7 день, а также на 14, 21 и 28 день
|
Количество пациентов, живущих, бодрствующих, готовых к сотрудничеству и свободных от проксимальной мышечной слабости
|
с 1 по 7 день, а также на 14, 21 и 28 день
|
|
Функциональный, когнитивный и психологический статус
Временное ограничение: В день 90 и 1 год
|
Функциональный статус (измеряется по шкале Бартеля), депрессия (измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии), посттравматическое стрессовое расстройство (измеряется по шкале воздействия события), качество жизни (измеряется по шкале SF-36) и место проживания пациента.
|
В день 90 и 1 год
|
|
Время до начала отъема
Временное ограничение: Время от начала искусственной вентиляции легких до первой пробы спонтанного дыхания до 28-го дня
|
Время от начала искусственной вентиляции легких до первой пробы спонтанного дыхания до 28-го дня
|
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в трахеотомии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дня
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дня
|
|
|
Первое сидение в кресле
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дня
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Payen JF, Chanques G, Mantz J, Hercule C, Auriant I, Leguillou JL, Binhas M, Genty C, Rolland C, Bosson JL. Current practices in sedation and analgesia for mechanically ventilated critically ill patients: a prospective multicenter patient-based study. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):687-95; quiz 891-2. doi: 10.1097/01.anes.0000264747.09017.da.
- Constantin JM, Chanques G, De Jonghe B, Sanchez P, Mantz J, Payen JF, Sztark F, Richebe P, Lagneau F, Capdevila X, Bazin JE, Lefrant JY. [Current use of sedation and analgesia: 218 resuscitations in France services practices survey]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):339-46. doi: 10.1016/j.annfar.2010.01.014. Epub 2010 Apr 13. French.
- Brook AD, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G, Shannon W, Kollef MH. Effect of a nursing-implemented sedation protocol on the duration of mechanical ventilation. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2609-15. doi: 10.1097/00003246-199912000-00001.
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Fangio P, Lacherade JC, Jabot J, Appere-De-Vecchi C, Rocha N, Outin H. Sedation algorithm in critically ill patients without acute brain injury. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):120-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150268.04228.68.
- Quenot JP, Ladoire S, Devoucoux F, Doise JM, Cailliod R, Cunin N, Aube H, Blettery B, Charles PE. Effect of a nurse-implemented sedation protocol on the incidence of ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2031-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000282733.83089.4d.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- SRLF Trial Group. Impact of oversedation prevention in ventilated critically ill patients: a randomized trial-the AWARE study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 21;8(1):93. doi: 10.1186/s13613-018-0425-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SRLF-TG-1-AWARE
- 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .