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Étude d'une stratégie de prévention de la sursédation chez les patients en réanimation sous ventilation mécanique (AWARE)

25 août 2015 mis à jour par: French Society for Intensive Care

Prévention de la sursédation chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique : l'essai randomisé multicentrique AWARE

L'objectif de la présente étude est de déterminer si l'administration de sédation selon une stratégie comprenant un ensemble de mesures pour prévenir la sursédation est associée à une réduction de la mortalité des patients en unité de soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique, par rapport à l'administration de sédation selon les pratiques habituelles. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients des unités de soins intensifs (USI) sous ventilation mécanique (MV), des hypnotiques et des morphiniques puissants sont fréquemment administrés pour augmenter la synchronisation avec le ventilateur, contrôler l'agitation et diminuer l'inconfort et la douleur dus au tube trachéal, au lit, à l'état douloureux et au diagnostic ou démarches thérapeutiques.

Cependant, l'administration de sédatifs ou de morphiniques est souvent excessive et peut entraîner une altération profonde et prolongée de la conscience, un sevrage retardé de la MV et une MV prolongée. et expose le patient à un risque plus élevé de pneumonie sous ventilation assistée, de délire en USI et de faiblesse neuromusculaire au réveil.

La présente étude multicentrique randomisée comparera la mortalité à 90 jours d'un groupe de patients recevant une sédation conventionnelle à la mortalité d'un groupe de patients recevant une sédation administrée selon un algorithme visant à prévenir la sursédation à la mortalité. L'algorithme est construit sur une réponse thérapeutique graduée aux symptômes de plus en plus intenses d'inconfort, de douleur, de désynchronisation du ventilateur et d'agitation, et comprend l'utilisation d'analgésiques, de benzodiazépines non hypnotiques, de neuroleptiques, de bolus intraveineux (IV) répétés d'hypnotiques et de courte durée (6 heures ) Perfusions hypnotiques IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France, 47923
        • Hôpital Saint-Esprit
      • Angers, France, 49000
        • CHU d'Angers
      • Antony, France, 92166
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, France, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Beuvry, France, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bobigny, France, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital St-Andre
      • Boulogne Billancourt, France, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de la Cavale Blanche
      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Corbeil-Essones, France, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Le Chesnay, France, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremelin-Bicetre, France, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, France, 69437
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, France, 69000
        • CH St-Joseph St-Luc
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseilles, France, 13015
        • CHU Marseille Hopital Nord
      • Meaux, France, 77104
        • CH de Meaux
      • Metz, France, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Monaco, France, 98012
        • CH Princesse Grace
      • Montfermeil, France, 93370
        • GHIRM
      • Nantes, France, 44035
        • Hôpital Laennec
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Orléans, France, 45067
        • CHR d'Orléans Hopital la Source
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75010
        • Hopital St Louis
      • Pau, France, 64046
        • CH Francois Miterrand
      • Poissy, France, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, France, 95303
        • CH de Pontoise
      • Pringy, France, 74374
        • CH de la Region d'Annecy
      • Provins, France, 77488
        • CH Leon Binet
      • St-Brieuc, France, 22027
        • CH de St-Brieuc
      • St-Denis, France, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • St-Malo, France, 35403
        • CH de St-Malo
      • St-Mande, France, 94160
        • HIA Béjin
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, France, 59322
        • Hopital Jean Bernard
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • la Roche sur Yon, France, 85925
        • CHD les Oudairies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Admission aux soins intensifs avec une durée prévue de ventilation mécanique > 48 heures
  • Ventilation mécanique en USI depuis moins de 12 heures
  • Informations fournies au patient ou à son mandataire

Critère d'exclusion:

  • Admission aux soins intensifs après un arrêt cardiaque
  • Maladie neuromusculaire aiguë ou chronique
  • Trachéotomie à l'admission en USI
  • Lésion cérébrale aiguë avec hypertension intracrânienne nécessitant une sédation IV continue avec ou sans blocage neuromusculaire
  • État de mal épileptique
  • Décision d'arrêt du traitement
  • Grossesse, allaitement
  • Participation simultanée à une autre étude interventionnelle nécessitant un changement de pratique habituelle de sédation ou de ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Prévention de la sursédation
Dans ce bras, la sédation et l'analgésie seront administrées selon un ensemble de mesures visant à limiter la sursédation, y compris une évaluation répétée des besoins des patients et une réponse thérapeutique graduée pour contrôler la douleur, l'inconfort, la mauvaise synchronisation avec le ventilateur et l'agitation. Les options thérapeutiques comprennent les anxiolytiques non hypnotiques, les bolus intraveineux (IV) répétés d'hypnotiques, la perfusion IV d'hypnotiques de courte durée (6 heures) et la perfusion IV 24 heures sur 24 d'hypnotiques.
Procédure: Procédure clinique pour prévenir la sursédation
La sédation et l'analgésie seront administrées selon un ensemble de mesures visant à limiter la sursédation, y compris une évaluation répétée des besoins des patients et une réponse thérapeutique graduée pour contrôler la douleur, l'inconfort, la mauvaise synchronisation avec le ventilateur et l'agitation. Les options thérapeutiques comprennent les anxiolytiques non hypnotiques, les bolus IV répétés d'hypnotiques, la perfusion IV d'hypnotiques de courte durée (6 heures) et la perfusion IV d'hypnotiques 24 heures sur 24.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de sédation conventionnelle
Dans ce bras, la sédation sera administrée selon les pratiques habituelles de chaque centre participant.
Procédure: Pratique habituelle de sédation
La sédation et l'analgésie seront administrées selon les pratiques habituelles de chaque centre participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité au jour 90
Délai: Mortalité au jour 90 après randomisation
Mortalité au jour 90 après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité au jour 28
Délai: au jour 28
au jour 28
Mortalité hospitalière
Délai: à la sortie de l'hôpital, jusqu'au jour 90
à la sortie de l'hôpital, jusqu'au jour 90
Mortalité à 1 an
Délai: à 1 an
à 1 an
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Du début de la ventilation mécanique au jour 28
Du début de la ventilation mécanique au jour 28
Jours en vie sans ventilation mécanique
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'au jour 28
De l'admission aux soins intensifs jusqu'au jour 28
Présence de pneumonie associée à la ventilation
Délai: Pendant la durée de la ventilation mécanique, jusqu'au jour 28
Pendant la durée de la ventilation mécanique, jusqu'au jour 28
Utilisation de la ventilation non invasive après extubation
Délai: De l'extubation à la sortie des soins intensifs jusqu'au jour 28
De l'extubation à la sortie des soins intensifs jusqu'au jour 28
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs ou au décès en soins intensifs, jusqu'au jour 90
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs ou au décès en soins intensifs, jusqu'au jour 90
Confusion en soins intensifs
Délai: Du jour 1 au jour 7, et aux jours 14, 21 et 28
Nombre de patients vivants, réveillés et exempts de délire en soins intensifs évalués sur le CAM-ICU
Du jour 1 au jour 7, et aux jours 14, 21 et 28
Faiblesse musculaire proximale
Délai: du jour 1 au jour 7, et aux jours 14, 21 et 28
Nombre de patients vivants, réveillés, coopératifs et sans faiblesse musculaire proximale
du jour 1 au jour 7, et aux jours 14, 21 et 28
État fonctionnel, cognitif et psychologique
Délai: Au jour 90 et 1 an
État fonctionnel (mesuré sur l'échelle de Barthel), dépression (mesurée sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière), trouble de stress post-traumatique (mesuré sur l'échelle d'impact des événements), qualité de vie (mesurée sur le SF-36) et lieu de vie du patient
Au jour 90 et 1 an
Délai de début du sevrage
Délai: Délai entre le début de la ventilation mécanique et le premier essai de respiration spontanée, jusqu'au jour 28
Délai entre le début de la ventilation mécanique et le premier essai de respiration spontanée, jusqu'au jour 28
Nombre de patients nécessitant une trachéotomie
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'au jour 28
Pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'au jour 28
Première assise sur une chaise
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'au jour 28
Pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Society for Intensive Care

Collaborateurs

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRLF-TG-1-AWARE
  • 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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