人工呼吸下の集中治療患者における過剰鎮静を防止するための戦略の研究 (AWARE)
2015年8月25日 更新者：French Society for Intensive Care
人工呼吸下の集中治療患者における過鎮静の予防 : AWARE 多中心ランダム化試験
本研究の目的は、過鎮静を防止するための一連の対策を含む戦略に従った鎮静剤の投与が、通常の慣行による鎮静剤の投与と比較して、人工呼吸器を必要とする集中治療室患者の死亡率の減少と関連しているかどうかを判断することです。 .
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器 (MV) を受けている集中治療室 (ICU) の患者では、人工呼吸器との同期を高め、動揺を制御し、気管チューブ、寝たきり、痛みを伴う状態、および診断または治療手順。
しかし、鎮静剤またはモルヒネ薬の投与はしばしば過剰であり、意識の深刻で長期にわたる変化、MVからの離乳の遅延、およびMVの長期化をもたらす可能性があります。また、患者は人工呼吸器関連肺炎、ICU せん妄、覚醒時の神経筋力低下のリスクが高くなります。
現在のランダム化された多施設研究では、従来の鎮静を受けた患者のグループの 90 日目の死亡率と、過鎮静を防ぐことを目的としたアルゴリズムに従って鎮静剤を投与された患者のグループの死亡率を比較します。 このアルゴリズムは、不快感、痛み、人工呼吸器の同期不全、および激越のますます激しくなる症状に対する段階的な治療反応に基づいて構築されており、鎮痛薬、非催眠薬のベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、催眠薬の静脈内 (IV) ボーラスの繰り返し、および短時間 (6 時間) の使用が含まれます。 ) IV催眠注入。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47923
- Hôpital Saint-Esprit
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Angers、フランス、49000
- CHU d'Angers
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Antony、フランス、92166
- Hopital Prive d'Antony
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Argenteuil、フランス、95100
- CH d'Argenteuil
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Beuvry、フランス、62408
- Ch Germon Et Gauthier
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Bobigny、フランス、93000
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital St-Andre
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest、フランス、29609
- CHRU de la Cavale Blanche
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Corbeil-Essones、フランス、91106
- CH Sud Francilien
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Creteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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Garches、フランス、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Le Chesnay、フランス、78157
- CH de Versailles
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Le Kremelin-Bicetre、フランス、94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Lyon、フランス、69437
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon、フランス、69000
- CH St-Joseph St-Luc
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Timone
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Marseilles、フランス、13015
- CHU Marseille Hopital Nord
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Meaux、フランス、77104
- CH de Meaux
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Metz、フランス、57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Monaco、フランス、98012
- CH Princesse Grace
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Montfermeil、フランス、93370
- GHIRM
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Nantes、フランス、44035
- Hôpital Laënnec
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Nice、フランス、06202
- Hôpital l'Archet
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Orléans、フランス、45067
- CHR d'Orléans Hopital la Source
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75010
- Hôpital St Louis
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Pau、フランス、64046
- CH Francois Miterrand
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Poissy、フランス、78300
- CH Poissy
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Pontoise、フランス、95303
- CH de Pontoise
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Pringy、フランス、74374
- CH de la Region d'Annecy
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Provins、フランス、77488
- CH Leon Binet
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St-Brieuc、フランス、22027
- CH de St-Brieuc
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St-Denis、フランス、93200
- Hôpital Delafontaine
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St-Malo、フランス、35403
- CH de St-Malo
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St-Mande、フランス、94160
- HIA Béjin
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Tours、フランス、37044
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes、フランス、59322
- Hopital jean Bernard
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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la Roche sur Yon、フランス、85925
- CHD Les Oudairies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -予想される人工呼吸期間が48時間を超えるICUへの入院
- ICU での人工呼吸が 12 時間未満
- 患者または代理人に提供される情報
除外基準:
- 心停止後のICU入室
- 急性または慢性の神経筋疾患
- ICU入室時の気管切開
- 頭蓋内圧亢進症を伴う急性脳損傷で、神経筋遮断の有無にかかわらず持続的な静注鎮静が必要
- てんかん重積症
- 治療中止決定
- 妊娠、授乳
- -鎮静または人工呼吸の通常の実践の変更を必要とする別の介入研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過鎮静グループの予防
このアームでは、鎮静と鎮痛は、過剰な鎮静を制限することを目的とした一連の対策に従って投与されます。これには、患者のニーズの繰り返しの評価と、痛み、不快感、人工呼吸器との同期不良、興奮を制御するための段階的な治療反応が含まれます。
治療オプションには、非催眠性抗不安薬、反復静脈内 (IV) 催眠薬ボーラス、短期間 (6 時間) の IV 催眠薬注入、および 24 時間体制の IV 催眠薬注入が含まれます。
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鎮静と鎮痛は、過剰な鎮静を制限することを目的とした一連の対策に従って実施されます。これには、患者のニーズを繰り返し評価し、痛み、不快感、人工呼吸器との同期不良、興奮を制御するための段階的な治療反応が含まれます。
治療オプションには、非催眠性抗不安薬、反復静脈催眠薬ボーラス、短期間 (6 時間) の静脈催眠薬注入、および 24 時間体制の睡眠薬注入が含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の鎮静群
このアームでは、各参加センターでの通常の慣行に従って鎮静が行われます。
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鎮静と鎮痛は、各参加センターでの通常の慣行に従って管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90 日目の死亡率
時間枠：無作為化後90日目の死亡率
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無作為化後90日目の死亡率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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病院死亡率
時間枠：退院時、90日目まで
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退院時、90日目まで
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1年死亡率
時間枠：1歳で
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1歳で
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人工呼吸時間
時間枠：人工呼吸開始から28日目まで
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人工呼吸開始から28日目まで
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人工呼吸なしで生きる日々
時間枠：ICU入室から28日目まで
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ICU入室から28日目まで
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人工呼吸器関連肺炎の発生
時間枠：人工呼吸期間中、28 日目まで
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人工呼吸期間中、28 日目まで
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抜管後の非侵襲的換気の使用
時間枠：抜管から ICU 退院まで 28 日目まで
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抜管から ICU 退院まで 28 日目まで
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ICU滞在期間
時間枠：ICU 入院から ICU 退院または ICU での死亡まで、90 日目まで
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ICU 入院から ICU 退院または ICU での死亡まで、90 日目まで
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ICUの混乱
時間枠：1日目から7日目、14日目、21日目、28日目
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CAM-ICUで評価された、生存し、覚醒し、ICUせん妄のない患者の数
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1日目から7日目、14日目、21日目、28日目
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近位筋の衰弱
時間枠：1日目から7日目、14日目、21日目、28日目
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生存し、覚醒し、協力的で、近位筋力低下のない患者の数
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1日目から7日目、14日目、21日目、28日目
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機能的、認知的および心理的状態
時間枠：90日目と1年
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機能状態 (Barthel スケールで測定)、うつ病 (Hospital Anxiety & Depression Scale で測定)、心的外傷後ストレス障害 (Impact of Event Scale で測定)、生活の質 (SF-36 で測定)、および患者の居住地
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90日目と1年
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離乳開始までの時間
時間枠：人工呼吸器の開始から最初の自発呼吸試行までの時間、最大 28 日
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人工呼吸器の開始から最初の自発呼吸試行までの時間、最大 28 日
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気管切開が必要な患者数
時間枠：ICU滞在中、28日目まで
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ICU滞在中、28日目まで
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まず椅子に座る
時間枠：ICU滞在中、28日目まで
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ICU滞在中、28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bernard DE JONGHE, MD、French Society of Intensive Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
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- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Payen JF, Chanques G, Mantz J, Hercule C, Auriant I, Leguillou JL, Binhas M, Genty C, Rolland C, Bosson JL. Current practices in sedation and analgesia for mechanically ventilated critically ill patients: a prospective multicenter patient-based study. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):687-95; quiz 891-2. doi: 10.1097/01.anes.0000264747.09017.da.
- Constantin JM, Chanques G, De Jonghe B, Sanchez P, Mantz J, Payen JF, Sztark F, Richebe P, Lagneau F, Capdevila X, Bazin JE, Lefrant JY. [Current use of sedation and analgesia: 218 resuscitations in France services practices survey]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):339-46. doi: 10.1016/j.annfar.2010.01.014. Epub 2010 Apr 13. French.
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- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- SRLF Trial Group. Impact of oversedation prevention in ventilated critically ill patients: a randomized trial-the AWARE study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 21;8(1):93. doi: 10.1186/s13613-018-0425-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。