Studie van een strategie om oversedatie te voorkomen bij patiënten op de Intensive Care onder mechanische beademing (AWARE)
25 augustus 2015 bijgewerkt door: French Society for Intensive Care
Preventie van oversedatie bij intensive care-patiënten onder mechanische beademing: de AWARE multicentrische gerandomiseerde studie
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of toediening van sedatie volgens een strategie die een pakket maatregelen omvat om oversedatie te voorkomen, geassocieerd is met een vermindering van de mortaliteit van patiënten op de intensive care die mechanische beademing nodig hebben, in vergelijking met toediening van sedatie volgens de gebruikelijke praktijken. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten op de intensive care (ICU) die mechanische beademing (MV) krijgen, worden vaak krachtige hypnotica en morfine toegediend om de synchronisatie met het beademingsapparaat te vergroten, de agitatie onder controle te houden en het ongemak en de pijn als gevolg van de tracheatube, bedlegerigheid, pijnlijke toestand en diagnostische of therapeutische procedures.
Toediening van sedativa of morfinica is echter vaak overmatig en kan leiden tot diepe en langdurige bewustzijnsveranderingen, vertraagd ontwennen van MV en verlengde MV. en stelt de patiënt bloot aan een hoger risico op ventilator-geassocieerde pneumonie, ICU-delirium en neuromusculaire zwakte bij het ontwaken.
De huidige gerandomiseerde multicenter studie zal de mortaliteit op dag 90 van een groep patiënten die conventionele sedatie krijgen, vergelijken met de mortaliteit van een groep patiënten die sedatie krijgen toegediend volgens een algoritme dat gericht is op het voorkomen van oversedatie tot de mortaliteit. Het algoritme is gebaseerd op een geleidelijke therapeutische respons op steeds intensere symptomen van ongemak, pijn, dyssynchronie van de ventilator en agitatie, en omvat het gebruik van analgetica, niet-hypnotische benzodiazepinen, neuroleptica, herhaalde intraveneuze (IV) bolussen van hypnotica en korte duur (6 uur). ) IV hypnotische infusies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47923
- Hôpital Saint-Esprit
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU d'Angers
-
Antony, Frankrijk, 92166
- Hopital Prive d'Antony
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- CH d'Argenteuil
-
Beuvry, Frankrijk, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Hopital St-Andre
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de la Cavale Blanche
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Corbeil-Essones, Frankrijk, 91106
- CH SUd Francilien
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- CH de Versailles
-
Le Kremelin-Bicetre, Frankrijk, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- CH St-Joseph St-Luc
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital de la Timone
-
Marseilles, Frankrijk, 13015
- CHU Marseille Hopital Nord
-
Meaux, Frankrijk, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Frankrijk, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Monaco, Frankrijk, 98012
- CH Princesse Grace
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- GHIRM
-
Nantes, Frankrijk, 44035
- Hôpital Laënnec
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hôpital l'Archet
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHR d'Orléans Hopital la Source
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital St Louis
-
Pau, Frankrijk, 64046
- CH Francois Miterrand
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- CH Poissy
-
Pontoise, Frankrijk, 95303
- CH de Pontoise
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- CH de la Region d'Annecy
-
Provins, Frankrijk, 77488
- CH Leon Binet
-
St-Brieuc, Frankrijk, 22027
- CH de St-Brieuc
-
St-Denis, Frankrijk, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
St-Malo, Frankrijk, 35403
- CH de St-Malo
-
St-Mande, Frankrijk, 94160
- HIA Béjin
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- Hopital jean Bernard
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
la Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Les Oudairies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Opname op de IC met verwachte mechanische beademingsduur > 48 uur
- Mechanische beademing op de IC gedurende minder dan 12 uur
- Informatie verstrekt aan de patiënt of gevolmachtigde
Uitsluitingscriteria:
- IC-opname na hartstilstand
- Acute of chronische neuromusculaire ziekte
- Tracheotomie bij opname op de IC
- Acuut hersenletsel met intracraniële hypertensie waarvoor continue intraveneuze sedatie met of zonder neuromusculaire blokkade nodig is
- Status epilepticus
- Beslissing om de behandeling stop te zetten
- Zwangerschap, borstvoeding
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie die een verandering in de gebruikelijke praktijk van sedatie of mechanische beademing vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Preventie van oversedatie groep
In deze arm zullen sedatie en analgesie worden toegediend volgens een reeks maatregelen die gericht zijn op het beperken van oversedatie, waaronder herhaalde beoordeling van de behoeften van de patiënt en geleidelijke therapeutische respons om pijn, ongemak, slechte synchronisatie met de ventilator en agitatie onder controle te houden.
De therapeutische opties omvatten niet-hypnotische anxiolytica, herhaalde intraveneuze (IV) hypnotica-bolussen, kortdurende (6 uur) IV-hypnotica-infusie en 24 uur per dag IV-hypnotica-infusie.
|
Sedatie en analgesie zullen worden toegediend volgens een reeks maatregelen gericht op het beperken van oversedatie, waaronder herhaalde beoordeling van de behoeften van de patiënt en geleidelijke therapeutische respons om pijn, ongemak, slechte synchronisatie met de ventilator en agitatie onder controle te houden.
De therapeutische opties omvatten niet-hypnotische anxiolytica, herhaalde IV-hypnotica-bolussen, kortdurende (6 uur) IV-hypnotica-infusie en 24 uur per dag IV-hypnotica-infusie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele sedatiegroep
In deze arm zal sedatie worden toegediend volgens de gebruikelijke praktijken in elk deelnemend centrum.
|
Sedatie en analgesie zullen worden toegediend volgens de gebruikelijke praktijken in elk deelnemend centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte op dag 90
Tijdsspanne: Sterfte op dag 90 na randomisatie
|
Sterfte op dag 90 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, tot dag 90
|
bij ontslag uit het ziekenhuis, tot dag 90
|
|
|
Sterfte na 1 jaar
Tijdsspanne: op 1 jr
|
op 1 jr
|
|
|
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van mechanische ventilatie tot dag 28
|
Vanaf het begin van mechanische ventilatie tot dag 28
|
|
|
Dagen levend zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot en met dag 28
|
Vanaf IC-opname tot en met dag 28
|
|
|
Optreden van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatieduur, tot dag 28
|
Tijdens mechanische ventilatieduur, tot dag 28
|
|
|
Gebruik van niet-invasieve beademing na extubatie
Tijdsspanne: Van extubatie tot IC-ontslag tot dag 28
|
Van extubatie tot IC-ontslag tot dag 28
|
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van IC-opname tot IC-ontslag of overlijden op de IC, tot dag 90
|
Van IC-opname tot IC-ontslag of overlijden op de IC, tot dag 90
|
|
|
Verwarring op de IC
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 7 en op dag 14, 21 en 28
|
Aantal patiënten in leven, ontwaakt en vrij van ICU-delirium beoordeeld op de CAM-ICU
|
Van dag 1 tot 7 en op dag 14, 21 en 28
|
|
Proximale spierzwakte
Tijdsspanne: van dag 1 tot 7, en op dag 14, 21 en 28
|
Aantal patiënten in leven, wakker, coöperatief en vrij van proximale spierzwakte
|
van dag 1 tot 7, en op dag 14, 21 en 28
|
|
Functionele, cognitieve en psychologische status
Tijdsspanne: Op dag 90 en 1 jaar
|
Functionele status (gemeten op de schaal van Barthel), depressie (gemeten op de Hospital Anxiety & Depression Scale), posttraumatische stressstoornis (gemeten op de Impact of Event Scale), kwaliteit van leven (gemeten op de SF-36) en woonlocatie van de patiënt
|
Op dag 90 en 1 jaar
|
|
Tijd tot het begin van het spenen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de start van mechanische beademing tot de eerste proef met spontane ademhaling, tot dag 28
|
Tijd vanaf de start van mechanische beademing tot de eerste proef met spontane ademhaling, tot dag 28
|
|
|
Aantal patiënten dat tracheotomie nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot dag 28
|
Tijdens IC-verblijf, tot dag 28
|
|
|
Eerst zittend op een stoel
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot dag 28
|
Tijdens IC-verblijf, tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Payen JF, Chanques G, Mantz J, Hercule C, Auriant I, Leguillou JL, Binhas M, Genty C, Rolland C, Bosson JL. Current practices in sedation and analgesia for mechanically ventilated critically ill patients: a prospective multicenter patient-based study. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):687-95; quiz 891-2. doi: 10.1097/01.anes.0000264747.09017.da.
- Constantin JM, Chanques G, De Jonghe B, Sanchez P, Mantz J, Payen JF, Sztark F, Richebe P, Lagneau F, Capdevila X, Bazin JE, Lefrant JY. [Current use of sedation and analgesia: 218 resuscitations in France services practices survey]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):339-46. doi: 10.1016/j.annfar.2010.01.014. Epub 2010 Apr 13. French.
- Brook AD, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G, Shannon W, Kollef MH. Effect of a nursing-implemented sedation protocol on the duration of mechanical ventilation. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2609-15. doi: 10.1097/00003246-199912000-00001.
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Fangio P, Lacherade JC, Jabot J, Appere-De-Vecchi C, Rocha N, Outin H. Sedation algorithm in critically ill patients without acute brain injury. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):120-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150268.04228.68.
- Quenot JP, Ladoire S, Devoucoux F, Doise JM, Cailliod R, Cunin N, Aube H, Blettery B, Charles PE. Effect of a nurse-implemented sedation protocol on the incidence of ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2031-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000282733.83089.4d.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- SRLF Trial Group. Impact of oversedation prevention in ventilated critically ill patients: a randomized trial-the AWARE study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 21;8(1):93. doi: 10.1186/s13613-018-0425-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SRLF-TG-1-AWARE
- 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .