Studie av en strategi för att förhindra översedering hos intensivvårdspatienter under mekanisk ventilation (AWARE)
25 augusti 2015 uppdaterad av: French Society for Intensive Care
Förebyggande av översedering hos intensivvårdspatienter under mekanisk ventilation: AWARE Multicentric Randomized Trial
Syftet med den föreliggande studien är att fastställa om administrering av sedering enligt en strategi som inkluderar en bunt åtgärder för att förhindra översedering är associerad med en minskning av dödligheten hos intensivvårdspatienter som behöver mekanisk ventilation, jämfört med administrering av sedering enligt vanliga praxis .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På intensivvårdsavdelningar (ICU) patienter som får mekanisk ventilation (MV), administreras potenta sömnmedel och morfinika ofta för att öka synkroniseringen med ventilatorn, kontrollera agitation och minska obehag och smärta på grund av trakealtuben, sängridning, smärtsamt tillstånd och diagnostik eller terapeutiska procedurer.
Administrering av lugnande medel eller morfinika är dock ofta överdriven och kan resultera i djup och långvarig förändring av medvetandet, fördröjd avvänjning från MV och förlängd MV. och utsätter patienten för en högre risk för ventilatorrelaterad lunginflammation, delirium på intensivvårdsavdelningen och neuromuskulär svaghet vid uppvaknande.
Den föreliggande randomiserade multicenterstudien kommer att jämföra dödligheten på dag 90 för en grupp patienter som får konventionell sedering med dödligheten hos en grupp patienter som får sedering administrerad enligt en algoritm som syftar till att förhindra översedering i förhållande till dödligheten. Algoritmen bygger på en graduerad terapeutisk respons på allt intensivare symtom av obehag, smärta, ventilatordyssynkroni och agitation, och inkluderar användning av smärtstillande medel, icke-hypnotiska bensodiazepiner, neuroleptika, upprepade intravenösa (IV) boluser av hypnotika och kort varaktighet (6 timmar) ) IV hypnotiska infusioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agen, Frankrike, 47923
- Hôpital Saint-Esprit
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers
-
Antony, Frankrike, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- CH D'argenteuil
-
Beuvry, Frankrike, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital St-Andre
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de la Cavale Blanche
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Corbeil-Essones, Frankrike, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- CH de Versailles
-
Le Kremelin-Bicetre, Frankrike, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69000
- CH St-Joseph St-Luc
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseilles, Frankrike, 13015
- CHU Marseille Hopital Nord
-
Meaux, Frankrike, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Frankrike, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Monaco, Frankrike, 98012
- CH Princesse Grace
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- GHIRM
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Hôpital Laennec
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital l'Archet
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans Hopital la Source
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital St Louis
-
Pau, Frankrike, 64046
- CH Francois Miterrand
-
Poissy, Frankrike, 78300
- CH Poissy
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- CH de Pontoise
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH de la Region d'Annecy
-
Provins, Frankrike, 77488
- CH Leon Binet
-
St-Brieuc, Frankrike, 22027
- CH de St-Brieuc
-
St-Denis, Frankrike, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
St-Malo, Frankrike, 35403
- CH de St-Malo
-
St-Mande, Frankrike, 94160
- HIA Béjin
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Hopital Jean Bernard
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
la Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD les Oudairies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Inläggning på intensivvårdsavdelning med förväntad mekanisk ventilationstid > 48 timmar
- Mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning i mindre än 12 timmar
- Information som lämnas till patienten eller ombud
Exklusions kriterier:
- ICU Inläggning efter hjärtstopp
- Akut eller kronisk neuromuskulär sjukdom
- Trakeotomi vid intensivvårdsinläggning
- Akut cerebral skada med intrakraniell hypertoni som kräver kontinuerlig IV-sedation med eller utan neuromuskulär blockad
- Status epilepticus
- Beslut om att avbryta behandlingen
- Graviditet, amning
- Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie som kräver en förändring av sedering eller mekanisk ventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förebyggande av översedation grupp
I denna arm kommer sedering och analgesi att administreras enligt en bunt åtgärder som syftar till att begränsa översedering, inklusive upprepad bedömning av patienternas behov och gradvis terapeutisk respons för att kontrollera smärta, obehag, dålig synkronisering med ventilatorn och agitation.
De terapeutiska alternativen inkluderar icke-hypnotiska anxiolytika, upprepade intravenösa (IV) hypnotikaboluser, kortvarig (6 timmar) IV hypnotikainfusion och dygnet runt IV-sömnmedelsinfusion.
|
Sedation och analgesi kommer att administreras enligt en bunt av åtgärder som syftar till att begränsa översedering, inklusive upprepad bedömning av patienternas behov och uppgraderad terapeutisk respons för att kontrollera smärta, obehag, dålig synkronisering med ventilatorn och agitation.
De terapeutiska alternativen inkluderar icke-hypnotiska anxiolytika, upprepade IV-sömnmedelsbolusar, kortvarig (6 timmar) IV-sömnmedelsinfusion och dygnet runt IV-sömnmedelsinfusion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell sedering grupp
I denna arm kommer sedering att administreras enligt de vanliga rutinerna i varje deltagande center.
|
Sedation och smärtlindring kommer att administreras enligt sedvanlig praxis i varje deltagande center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dag-90 dödlighet
Tidsram: Dödlighet på dag 90 efter randomisering
|
Dödlighet på dag 90 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på dag 28
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus, upp till dag 90
|
vid utskrivning från sjukhus, upp till dag 90
|
|
|
1-års dödlighet
Tidsram: vid 1 år
|
vid 1 år
|
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Från början av mekanisk ventilation till dag 28
|
Från början av mekanisk ventilation till dag 28
|
|
|
Dagar levande utan mekanisk ventilation
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till dag 28
|
Från intensivvårdsinläggning till dag 28
|
|
|
Förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: Under mekanisk ventilation, upp till dag 28
|
Under mekanisk ventilation, upp till dag 28
|
|
|
Användning av icke-invasiv ventilation efter extubation
Tidsram: Från extubation till ICU-utskrivning upp till dag 28
|
Från extubation till ICU-utskrivning upp till dag 28
|
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning eller död på ICU, upp till dag 90
|
Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning eller död på ICU, upp till dag 90
|
|
|
ICU förvirring
Tidsram: Från dag 1 till 7 och dag 14, 21 och 28
|
Antal patienter vid liv, vakna och fria från ICU-delirium bedömt på CAM-ICU
|
Från dag 1 till 7 och dag 14, 21 och 28
|
|
Proximal muskelsvaghet
Tidsram: från dag 1 till 7 och dag 14, 21 och 28
|
Antal patienter vid liv, vakna, samarbetsvilliga och fria från proximal muskelsvaghet
|
från dag 1 till 7 och dag 14, 21 och 28
|
|
Funktionell, kognitiv och psykologisk status
Tidsram: På dag 90 och 1 år
|
Funktionell status (mätt på Barthel-skalan), depression (mätt på Hospital Anxiety & Depression Scale), Posttraumatisk stressyndrom (mätt på Impact of Event Scale), Livskvalitet (mätt på SF-36) och patientens boendeplats
|
På dag 90 och 1 år
|
|
Dags att börja avvänjningen
Tidsram: Tid från initiering av mekanisk ventilation till första spontanandningsförsök, upp till dag 28
|
Tid från initiering av mekanisk ventilation till första spontanandningsförsök, upp till dag 28
|
|
|
Antal patienter som behöver trakeotomi
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse fram till dag 28
|
Under intensivvårdsvistelse fram till dag 28
|
|
|
Sitter först i stolen
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse fram till dag 28
|
Under intensivvårdsvistelse fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Payen JF, Chanques G, Mantz J, Hercule C, Auriant I, Leguillou JL, Binhas M, Genty C, Rolland C, Bosson JL. Current practices in sedation and analgesia for mechanically ventilated critically ill patients: a prospective multicenter patient-based study. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):687-95; quiz 891-2. doi: 10.1097/01.anes.0000264747.09017.da.
- Constantin JM, Chanques G, De Jonghe B, Sanchez P, Mantz J, Payen JF, Sztark F, Richebe P, Lagneau F, Capdevila X, Bazin JE, Lefrant JY. [Current use of sedation and analgesia: 218 resuscitations in France services practices survey]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):339-46. doi: 10.1016/j.annfar.2010.01.014. Epub 2010 Apr 13. French.
- Brook AD, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G, Shannon W, Kollef MH. Effect of a nursing-implemented sedation protocol on the duration of mechanical ventilation. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2609-15. doi: 10.1097/00003246-199912000-00001.
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Fangio P, Lacherade JC, Jabot J, Appere-De-Vecchi C, Rocha N, Outin H. Sedation algorithm in critically ill patients without acute brain injury. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):120-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150268.04228.68.
- Quenot JP, Ladoire S, Devoucoux F, Doise JM, Cailliod R, Cunin N, Aube H, Blettery B, Charles PE. Effect of a nurse-implemented sedation protocol on the incidence of ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2031-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000282733.83089.4d.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- SRLF Trial Group. Impact of oversedation prevention in ventilated critically ill patients: a randomized trial-the AWARE study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 21;8(1):93. doi: 10.1186/s13613-018-0425-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SRLF-TG-1-AWARE
- 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .