Studie strategie prevence nadměrné sedace u pacientů na jednotce intenzivní péče pod mechanickou ventilací (AWARE)
25. srpna 2015 aktualizováno: French Society for Intensive Care
Prevence nadměrné sedace u pacientů na intenzivní péči pod mechanickou ventilací : multicentrická randomizovaná studie AWARE
Účelem této studie je zjistit, zda podávání sedace podle strategie zahrnující soubor opatření k prevenci nadměrné sedace je spojeno se snížením úmrtnosti pacientů na jednotce intenzivní péče vyžadujících mechanickou ventilaci ve srovnání s podáváním sedace podle obvyklých postupů .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Na jednotce intenzivní péče (JIP) pacientům, kteří dostávají mechanickou ventilaci (MV), jsou často podávána silná hypnotika a morfinika pro zvýšení synchronizace s ventilátorem, kontrolu neklidu a snížení diskomfortu a bolesti způsobené tracheální trubicí, lůžkem, bolestivým stavem a diagnostickým nebo léčebné procedury.
Podání sedativ nebo morfinik je však často nadměrné a může vést k hluboké a prodloužené změně vědomí, opožděnému odvykání od MV a prodloužené MV. a vystavuje pacienta vyššímu riziku ventilátorové pneumonie, deliria na JIP a neuromuskulární slabosti při probuzení.
Tato randomizovaná multicentrická studie porovná úmrtnost v 90. dni skupiny pacientů užívajících konvenční sedaci s mortalitou skupiny pacientů dostávajících sedaci podávanou podle algoritmu zaměřeného na prevenci nadměrné sedace s mortalitou. Algoritmus je postaven na postupné terapeutické odpovědi na stále intenzivnější symptomy diskomfortu, bolesti, ventilační dyssynchronie a agitovanosti a zahrnuje použití analgetik, nehypnotických benzodiazepinů, neuroleptik, opakovaných intravenózních (IV) bolusů hypnotik a krátkou dobu trvání (6 hodin ) IV hypnotické infuze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47923
- Hôpital Saint-Esprit
-
Angers, Francie, 49000
- CHU d'Angers
-
Antony, Francie, 92166
- Hopital Prive d'Antony
-
Argenteuil, Francie, 95100
- CH d'Argenteuil
-
Beuvry, Francie, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital St-Andre
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de la Cavale Blanche
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Corbeil-Essones, Francie, 91106
- CH Sud Francilien
-
Creteil, Francie, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Garches, Francie, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- CH de Versailles
-
Le Kremelin-Bicetre, Francie, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Francie, 69437
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Francie, 69000
- CH St-Joseph St-Luc
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopital de la Timone
-
Marseilles, Francie, 13015
- CHU Marseille Hopital Nord
-
Meaux, Francie, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Francie, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Monaco, Francie, 98012
- CH Princesse Grace
-
Montfermeil, Francie, 93370
- GHIRM
-
Nantes, Francie, 44035
- Hôpital Laënnec
-
Nice, Francie, 06202
- Hôpital l'Archet
-
Orléans, Francie, 45067
- CHR d'Orléans Hopital la Source
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital St Louis
-
Pau, Francie, 64046
- CH Francois Miterrand
-
Poissy, Francie, 78300
- CH Poissy
-
Pontoise, Francie, 95303
- CH de Pontoise
-
Pringy, Francie, 74374
- CH de la Region d'Annecy
-
Provins, Francie, 77488
- CH Leon Binet
-
St-Brieuc, Francie, 22027
- CH de St-Brieuc
-
St-Denis, Francie, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
St-Malo, Francie, 35403
- CH de St-Malo
-
St-Mande, Francie, 94160
- HIA Béjin
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Francie, 59322
- Hopital jean Bernard
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
la Roche sur Yon, Francie, 85925
- CHD Les Oudairies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Příjem na JIP s předpokládanou délkou mechanické ventilace > 48 hodin
- Mechanická ventilace na JIP po dobu kratší než 12 hodin
- Informace poskytnuté pacientovi nebo zástupci
Kritéria vyloučení:
- Vstup na JIP po zástavě srdce
- Akutní nebo chronické neuromuskulární onemocnění
- Tracheotomie při příjmu na JIP
- Akutní poranění mozku s intrakraniální hypertenzí vyžadující kontinuální IV sedaci s neuromuskulární blokádou nebo bez ní
- Status epilepticus
- Rozhodnutí o ukončení léčby
- Těhotenství, kojení
- Souběžná účast v jiné intervenční studii vyžadující změnu obvyklé praxe sedace nebo mechanické ventilace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prevence nadměrných sedací skupiny
V tomto rameni bude sedace a analgezie podávána podle souboru opatření zaměřených na omezení nadměrné sedace, včetně opakovaného hodnocení potřeb pacientů a odstupňované terapeutické odpovědi ke kontrole bolesti, diskomfortu, špatné synchronizace s ventilátorem a agitovaností.
Terapeutické možnosti zahrnují nehypnotická anxiolytika, opakované intravenózní (IV) hypnotické bolusy, krátkodobou (6 hodin) IV infuzi hypnotik a 24 hodinovou IV infuzi hypnotik.
|
Sedace a analgezie budou podávány podle souboru opatření zaměřených na omezení nadměrné sedace, včetně opakovaného hodnocení potřeb pacientů a odstupňované terapeutické odpovědi ke kontrole bolesti, diskomfortu, špatné synchronizace s ventilátorem a agitovaností.
Terapeutické možnosti zahrnují nehypnotická anxiolytika, opakované IV hypnotické bolusy, krátkodobou (6 hodin) IV infuzi hypnotik a 24 hodinovou IV infuzi hypnotik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční sedativní skupina
V tomto rameni bude sedace podávána podle obvyklých postupů v každém zúčastněném centru.
|
Sedace a analgezie budou podávány podle obvyklých postupů v každém zúčastněném centru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Den 90 úmrtnosti
Časové okno: Mortalita v den 90 po randomizaci
|
Mortalita v den 90 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v den 28
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: při propuštění z nemocnice až do 90. dne
|
při propuštění z nemocnice až do 90. dne
|
|
|
1letá úmrtnost
Časové okno: v 1 roce
|
v 1 roce
|
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od začátku mechanické ventilace do 28. dne
|
Od začátku mechanické ventilace do 28. dne
|
|
|
Dny života bez mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí na JIP do 28. dne
|
Od přijetí na JIP do 28. dne
|
|
|
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: Během trvání mechanické ventilace do 28. dne
|
Během trvání mechanické ventilace do 28. dne
|
|
|
Použití neinvazivní ventilace po extubaci
Časové okno: Od extubace po propuštění z JIP do 28. dne
|
Od extubace po propuštění z JIP do 28. dne
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí na JIP až do 90. dne
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí na JIP až do 90. dne
|
|
|
Zmatek na JIP
Časové okno: Od 1. do 7. dne a 14., 21. a 28. dne
|
Počet pacientů naživu, probuzení a bez deliria na JIP hodnocených na CAM-JIP
|
Od 1. do 7. dne a 14., 21. a 28. dne
|
|
Proximální svalová slabost
Časové okno: od 1. do 7. dne a 14., 21. a 28. dne
|
Počet pacientů naživu, probuzených, spolupracujících a bez proximální svalové slabosti
|
od 1. do 7. dne a 14., 21. a 28. dne
|
|
Funkční, kognitivní a psychologický stav
Časové okno: V den 90 a 1 rok
|
Funkční stav (měřeno na Barthelově stupnici), deprese (měřeno na stupnici nemocniční úzkosti a deprese), posttraumatická stresová porucha (měřeno na stupnici dopadu události), kvalita života (měřeno na SF-36) a místo pobytu pacienta
|
V den 90 a 1 rok
|
|
Čas do začátku odvykání
Časové okno: Doba od zahájení mechanické ventilace do první zkoušky spontánního dýchání až do 28. dne
|
Doba od zahájení mechanické ventilace do první zkoušky spontánního dýchání až do 28. dne
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících tracheotomii
Časové okno: Během pobytu na JIP až do 28
|
Během pobytu na JIP až do 28
|
|
|
První sezení na židli
Časové okno: Během pobytu na JIP až do 28
|
Během pobytu na JIP až do 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Payen JF, Chanques G, Mantz J, Hercule C, Auriant I, Leguillou JL, Binhas M, Genty C, Rolland C, Bosson JL. Current practices in sedation and analgesia for mechanically ventilated critically ill patients: a prospective multicenter patient-based study. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):687-95; quiz 891-2. doi: 10.1097/01.anes.0000264747.09017.da.
- Constantin JM, Chanques G, De Jonghe B, Sanchez P, Mantz J, Payen JF, Sztark F, Richebe P, Lagneau F, Capdevila X, Bazin JE, Lefrant JY. [Current use of sedation and analgesia: 218 resuscitations in France services practices survey]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):339-46. doi: 10.1016/j.annfar.2010.01.014. Epub 2010 Apr 13. French.
- Brook AD, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G, Shannon W, Kollef MH. Effect of a nursing-implemented sedation protocol on the duration of mechanical ventilation. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2609-15. doi: 10.1097/00003246-199912000-00001.
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Fangio P, Lacherade JC, Jabot J, Appere-De-Vecchi C, Rocha N, Outin H. Sedation algorithm in critically ill patients without acute brain injury. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):120-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150268.04228.68.
- Quenot JP, Ladoire S, Devoucoux F, Doise JM, Cailliod R, Cunin N, Aube H, Blettery B, Charles PE. Effect of a nurse-implemented sedation protocol on the incidence of ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2031-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000282733.83089.4d.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- SRLF Trial Group. Impact of oversedation prevention in ventilated critically ill patients: a randomized trial-the AWARE study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 21;8(1):93. doi: 10.1186/s13613-018-0425-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SRLF-TG-1-AWARE
- 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .