Estudo de uma estratégia para prevenir a supersedação em pacientes de terapia intensiva sob ventilação mecânica (AWARE)
25 de agosto de 2015 atualizado por: French Society for Intensive Care
Prevenção da supersedação em pacientes de terapia intensiva sob ventilação mecânica: o estudo randomizado multicêntrico AWARE
O objetivo do presente estudo é determinar se a administração de sedação de acordo com uma estratégia que inclui um conjunto de medidas para prevenir a supersedação está associada a uma redução na mortalidade de pacientes em unidades de terapia intensiva que necessitam de ventilação mecânica, em comparação com a administração de sedação de acordo com as práticas usuais .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) recebendo ventilação mecânica (VM), hipnóticos e morfínicos potentes são frequentemente administrados para aumentar a sincronia com o ventilador, controlar a agitação e diminuir o desconforto e a dor devido ao tubo traqueal, afastamento da cama, condição dolorosa e diagnóstico ou procedimentos terapêuticos.
No entanto, a administração de sedativos ou morfínicos costuma ser excessiva e pode resultar em alteração profunda e prolongada da consciência, atraso no desmame da VM e prolongamento da VM. e expõe o paciente a um maior risco de pneumonia associada ao ventilador, delirium na UTI e fraqueza neuromuscular ao despertar.
O presente estudo multicêntrico randomizado comparará a mortalidade no dia 90 de um grupo de pacientes recebendo sedação convencional com a mortalidade de um grupo de pacientes recebendo sedação administrada de acordo com um algoritmo destinado a prevenir a supersedação à mortalidade. O algoritmo é construído sobre uma resposta terapêutica graduada a sintomas cada vez mais intensos de desconforto, dor, dessincronia ventilatória e agitação, e inclui o uso de analgésicos, benzodiazepínicos não hipnóticos, neurolépticos, bolus intravenosos (IV) repetidos de hipnóticos e curta duração (6 horas ) IV infusões hipnóticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47923
- Hôpital Saint-Esprit
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Angers, França, 49000
- CHU d'Angers
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Antony, França, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil, França, 95100
- CH D'argenteuil
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Beuvry, França, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital St-Andre
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Boulogne Billancourt, França, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest, França, 29609
- CHRU de la Cavale Blanche
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Corbeil-Essones, França, 91106
- Ch Sud Francilien
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Creteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor
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Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Le Chesnay, França, 78157
- CH de Versailles
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Le Kremelin-Bicetre, França, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Lyon, França, 69437
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon, França, 69000
- CH St-Joseph St-Luc
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseilles, França, 13015
- CHU Marseille Hopital Nord
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Meaux, França, 77104
- CH de Meaux
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Metz, França, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Monaco, França, 98012
- CH Princesse Grace
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Montfermeil, França, 93370
- GHIRM
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Nantes, França, 44035
- Hôpital Laennec
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Nice, França, 06202
- Hôpital l'Archet
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Orléans, França, 45067
- CHR d'Orléans Hopital la Source
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, França, 75010
- Hopital St Louis
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Pau, França, 64046
- CH Francois Miterrand
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Poissy, França, 78300
- CH Poissy
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Pontoise, França, 95303
- CH de Pontoise
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Pringy, França, 74374
- CH de la Region d'Annecy
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Provins, França, 77488
- CH Leon Binet
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St-Brieuc, França, 22027
- CH de St-Brieuc
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St-Denis, França, 93200
- Hôpital Delafontaine
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St-Malo, França, 35403
- CH de St-Malo
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St-Mande, França, 94160
- HIA Béjin
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Tours, França, 37044
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes, França, 59322
- Hopital Jean Bernard
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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la Roche sur Yon, França, 85925
- CHD les Oudairies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Admissão em UTI com tempo esperado de ventilação mecânica > 48 horas
- Ventilação mecânica em UTI por menos de 12 horas
- Informações fornecidas ao paciente ou procurador
Critério de exclusão:
- Admissão na UTI após parada cardíaca
- Doença neuromuscular aguda ou crônica
- Traqueostomia na admissão na UTI
- Lesão cerebral aguda com hipertensão intracraniana requerendo sedação IV contínua com ou sem bloqueio neuromuscular
- Estado de mal epiléptico
- Decisão de retirada do tratamento
- Gravidez, amamentação
- Participação concomitante em outro estudo intervencionista que requeira uma mudança na prática usual de sedação ou ventilação mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de prevenção de supersedação
Neste braço, a sedação e a analgesia serão administradas de acordo com um conjunto de medidas destinadas a limitar a sedação excessiva, incluindo avaliação repetida das necessidades dos pacientes e resposta terapêutica graduada para controlar a dor, desconforto, falta de sincronia com o ventilador e agitação.
As opções terapêuticas incluem ansiolíticos não hipnóticos, bolus repetidos de hipnóticos intravenosos (IV), infusão de hipnóticos IV de curta duração (6 horas) e infusão de hipnóticos IV 24 horas por dia.
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A sedação e a analgesia serão administradas de acordo com um conjunto de medidas destinadas a limitar a sedação excessiva, incluindo avaliação repetida das necessidades dos pacientes e resposta terapêutica graduada para controlar a dor, desconforto, falta de sincronia com o ventilador e agitação.
As opções terapêuticas incluem ansiolíticos não hipnóticos, bolus IV hipnóticos repetidos, infusão IV hipnótica de curta duração (6 horas) e infusão IV hipnótica ininterrupta.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de sedação convencional
Neste braço, a sedação será administrada de acordo com as práticas usuais em cada centro participante.
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Sedação e analgesia serão administradas de acordo com as práticas usuais em cada centro participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade no dia 90
Prazo: Mortalidade no dia 90 após a randomização
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Mortalidade no dia 90 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade no dia 28
Prazo: no dia 28
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no dia 28
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Mortalidade hospitalar
Prazo: na alta hospitalar, até o 90º dia
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na alta hospitalar, até o 90º dia
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Mortalidade em 1 ano
Prazo: com 1 ano
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com 1 ano
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até o dia 28
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Desde o início da ventilação mecânica até o dia 28
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Dias de vida sem ventilação mecânica
Prazo: Da admissão na UTI até o dia 28
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Da admissão na UTI até o dia 28
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Ocorrência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: Durante a duração da ventilação mecânica, até o dia 28
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Durante a duração da ventilação mecânica, até o dia 28
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Uso de ventilação não invasiva após extubação
Prazo: Da extubação à alta da UTI até o dia 28
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Da extubação à alta da UTI até o dia 28
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Duração da internação na UTI
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito na UTI, até o dia 90
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Da admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito na UTI, até o dia 90
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Confusão na UTI
Prazo: Do dia 1 ao 7, e nos dias 14, 21 e 28
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Número de pacientes vivos, acordados e livres de delirium na UTI avaliados no CAM-ICU
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Do dia 1 ao 7, e nos dias 14, 21 e 28
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Fraqueza muscular proximal
Prazo: do dia 1 ao 7, e nos dias 14, 21 e 28
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Número de pacientes vivos, acordados, cooperativos e livres de fraqueza muscular proximal
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do dia 1 ao 7, e nos dias 14, 21 e 28
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Estado funcional, cognitivo e psicológico
Prazo: No dia 90 e 1 ano
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Estado funcional (medido na escala de Barthel), depressão (medida na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), Transtorno de Estresse Pós-Traumático (medido na Escala de Impacto do Evento), Qualidade de Vida (medida no SF-36) e local de moradia do paciente
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No dia 90 e 1 ano
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Tempo para o início do desmame
Prazo: Tempo desde o início da ventilação mecânica até o primeiro teste de respiração espontânea, até o dia 28
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Tempo desde o início da ventilação mecânica até o primeiro teste de respiração espontânea, até o dia 28
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Número de pacientes que necessitam de traqueostomia
Prazo: Durante a internação na UTI, até o dia 28
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Durante a internação na UTI, até o dia 28
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Primeiro sentado na cadeira
Prazo: Durante a internação na UTI, até o dia 28
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Durante a internação na UTI, até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
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- Constantin JM, Chanques G, De Jonghe B, Sanchez P, Mantz J, Payen JF, Sztark F, Richebe P, Lagneau F, Capdevila X, Bazin JE, Lefrant JY. [Current use of sedation and analgesia: 218 resuscitations in France services practices survey]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):339-46. doi: 10.1016/j.annfar.2010.01.014. Epub 2010 Apr 13. French.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SRLF-TG-1-AWARE
- 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)
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