Tutkimus strategiasta, jolla estetään tehohoitopotilaiden liiallinen sedaatio mekaanisella tuuletuksella (AWARE)
tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: French Society for Intensive Care
Ylisedaation ehkäisy tehohoitopotilailla mekaanisen ilmanvaihdon alla: AWARE Multicentric Randomized Trial
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö sedaation antaminen strategian mukaan, joka sisältää joukon toimenpiteitä ylisedaation ehkäisemiseksi, mekaanista ventilaatiota tarvitsevien tehohoitopotilaiden kuolleisuuden vähenemiseen verrattuna sedaatioon tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoyksikön (ICU) potilaille, jotka saavat koneellista ventilaatiota (MV), annetaan usein voimakkaita unilääkkeitä ja morfiinia lisäämään synkronointia hengityslaitteen kanssa, hallitsemaan kiihtyneisyyttä ja vähentämään henkitorvesta johtuvaa epämukavuutta ja kipua, sängynpoistoa, kivuliasta tilaa ja diagnostisia tai diagnostisia tai terapeuttiset toimenpiteet.
Rauhoittavien lääkkeiden tai morfiinien antaminen on kuitenkin usein liiallista ja voi johtaa syvään ja pitkittyvään tajunnan muutokseen, viivästyneeseen MV:stä vieroittamiseen ja pitkittyneeseen MV:hen. ja altistaa potilaan suuremmalle hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen, teho-osaston deliriumin ja hermo-lihasheikkouden riskille heräämisen yhteydessä.
Esillä olevassa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrataan tavanomaista sedaatiota saaneen potilasryhmän 90. päivän kuolleisuutta potilasryhmän kuolleisuuteen, joka saa sedaatiota, joka on annettu algoritmin mukaan, jonka tarkoituksena on estää ylisedaatio kuolleisuuteen. Algoritmi perustuu asteittaiseen terapeuttiseen reaktioon epämukavuuden, kivun, hengityslaitteen dyssynkronian ja levottomuuden lisääntyviin oireisiin, ja se sisältää analgeettien, ei-hypnoottisten bentsodiatsepiinien, neuroleptien, toistuvien suonensisäisten (IV) hypnoottisten bolusten ja lyhytkestoisen (6 tuntia) käytön. ) IV hypnoottiset infuusiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47923
- Hôpital Saint-Esprit
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU d'Angers
-
Antony, Ranska, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- CH D'argenteuil
-
Beuvry, Ranska, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital St-Andre
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de la Cavale Blanche
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Corbeil-Essones, Ranska, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Creteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Garches, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- CH de Versailles
-
Le Kremelin-Bicetre, Ranska, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Ranska, 69437
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69000
- CH St-Joseph St-Luc
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseilles, Ranska, 13015
- CHU Marseille Hopital Nord
-
Meaux, Ranska, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Ranska, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Monaco, Ranska, 98012
- CH Princesse Grace
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- GHIRM
-
Nantes, Ranska, 44035
- Hôpital Laennec
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital l'Archet
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR d'Orléans Hopital la Source
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital St Louis
-
Pau, Ranska, 64046
- CH Francois Miterrand
-
Poissy, Ranska, 78300
- CH Poissy
-
Pontoise, Ranska, 95303
- CH de Pontoise
-
Pringy, Ranska, 74374
- CH de la Region d'Annecy
-
Provins, Ranska, 77488
- CH Leon Binet
-
St-Brieuc, Ranska, 22027
- CH de St-Brieuc
-
St-Denis, Ranska, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
St-Malo, Ranska, 35403
- CH de St-Malo
-
St-Mande, Ranska, 94160
- HIA Béjin
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Hopital Jean Bernard
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
la Roche sur Yon, Ranska, 85925
- CHD les Oudairies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pääsy teho-osastolle koneellisen ventilaation oletettu kesto > 48 tuntia
- Mekaaninen ilmanvaihto tehoosastolla alle 12 tuntia
- Potilaalle tai asiamiehelle annetut tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoitoon pääsy sydänpysähdyksen jälkeen
- Akuutti tai krooninen neuromuskulaarinen sairaus
- Trakeotomia teho-osastolle pääsyn yhteydessä
- Akuutti aivovaurio, johon liittyy kallonsisäinen hypertensio, joka vaatii jatkuvaa IV sedaatiota hermo-lihassalpauksella tai ilman
- Status epilepticus
- Päätös hoidon lopettamisesta
- Raskaus, imetys
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaatii muutosta tavanomaiseen sedaatioon tai mekaaniseen ventilaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ylisedaatioryhmän ehkäisy
Tässä käsivarressa sedaatiota ja analgesiaa annetaan joukon toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on rajoittaa ylisedaatiota, mukaan lukien toistuva potilaan tarpeiden arviointi ja asteittainen terapeuttinen vaste kivun, epämukavuuden, huonon synkronoinnin hengityslaitteen kanssa ja levottomuutta hallitsemiseksi.
Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat ei-hypnoottiset anksiolyytit, toistuvat suonensisäiset (IV) hypnoottiset bolukset, lyhytkestoiset (6 tuntia) IV-unilääkkeet ja vuorokauden ympäri annettavat suonensisäiset unilääkkeet.
|
Sedatiota ja analgesiaa annetaan joukon toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on rajoittaa ylisedaatiota, mukaan lukien toistuva potilaan tarpeiden arviointi ja asteittainen terapeuttinen vaste kivun, epämukavuuden, huonon synkronoinnin hengityslaitteen kanssa ja levottomuutta hallitsemiseksi.
Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat ei-hypnoottiset anksiolyyttiset lääkkeet, toistetut IV-unilääkkeet, lyhytkestoinen (6 tuntia) IV-hypnoottinen infuusio ja ympärivuorokautinen suonensisäinen hypnoottinen infuusio.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen sedaatioryhmä
Tässä käsivarressa sedaatiota annetaan kunkin osallistuvan keskuksen tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Rauhoitusta ja analgesiaa annetaan kunkin osallistuvan keskuksen tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivän 90 kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, päivään 90 asti
|
sairaalasta poistuttaessa, päivään 90 asti
|
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1-vuotiaana
|
1-vuotiaana
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon alkamisesta päivään 28
|
Mekaanisen ilmanvaihdon alkamisesta päivään 28
|
|
|
Eläviä päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä päivään 28 asti
|
Tehohoitoon pääsystä päivään 28 asti
|
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon aikana, päivään 28 asti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana, päivään 28 asti
|
|
|
Non-invasiivisen ventilaation käyttö ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta tehohoitoon 28 päivään asti
|
Ekstubaatiosta tehohoitoon 28 päivään asti
|
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Tehostusosastoon ottamisesta tehoosastoon kotiutukseen tai tehohoitoon kuolemaan, päivään 90 asti
|
Tehostusosastoon ottamisesta tehoosastoon kotiutukseen tai tehohoitoon kuolemaan, päivään 90 asti
|
|
|
ICU hämmennys
Aikaikkuna: Päivästä 1-7 ja päivinä 14, 21 ja 28
|
Elävien, heränneiden ja ICU-deliriumista vapaiden potilaiden lukumäärä CAM-ICU:lla arvioituna
|
Päivästä 1-7 ja päivinä 14, 21 ja 28
|
|
Proksimaalinen lihasheikkous
Aikaikkuna: päivästä 1-7 ja päivinä 14, 21 ja 28
|
Elävien, heränneiden, yhteistyökykyisten ja proksimaalisten lihasheikkouksien vapaita potilaiden lukumäärä
|
päivästä 1-7 ja päivinä 14, 21 ja 28
|
|
Funktionaalinen, kognitiivinen ja psykologinen tila
Aikaikkuna: Päivänä 90 ja 1 vuosi
|
Toiminnallinen tila (mitattu Barthel-asteikolla), masennus (mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla), posttraumaattinen stressihäiriö (mitattu tapahtuman vaikutusasteikolla), elämänlaatu (mitattu SF-36:lla) ja potilaan asuinpaikka
|
Päivänä 90 ja 1 vuosi
|
|
Aika vieroituksen alkamiseen
Aikaikkuna: Aika mekaanisen ventilaation aloittamisesta ensimmäiseen spontaaniin hengityskokeeseen, päivään 28 asti
|
Aika mekaanisen ventilaation aloittamisesta ensimmäiseen spontaaniin hengityskokeeseen, päivään 28 asti
|
|
|
Trakeotomiaa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, päivään 28 asti
|
Tehohoitojakson aikana, päivään 28 asti
|
|
|
Ensimmäinen istuminen tuolilla
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, päivään 28 asti
|
Tehohoitojakson aikana, päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Payen JF, Chanques G, Mantz J, Hercule C, Auriant I, Leguillou JL, Binhas M, Genty C, Rolland C, Bosson JL. Current practices in sedation and analgesia for mechanically ventilated critically ill patients: a prospective multicenter patient-based study. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):687-95; quiz 891-2. doi: 10.1097/01.anes.0000264747.09017.da.
- Constantin JM, Chanques G, De Jonghe B, Sanchez P, Mantz J, Payen JF, Sztark F, Richebe P, Lagneau F, Capdevila X, Bazin JE, Lefrant JY. [Current use of sedation and analgesia: 218 resuscitations in France services practices survey]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):339-46. doi: 10.1016/j.annfar.2010.01.014. Epub 2010 Apr 13. French.
- Brook AD, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G, Shannon W, Kollef MH. Effect of a nursing-implemented sedation protocol on the duration of mechanical ventilation. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2609-15. doi: 10.1097/00003246-199912000-00001.
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Fangio P, Lacherade JC, Jabot J, Appere-De-Vecchi C, Rocha N, Outin H. Sedation algorithm in critically ill patients without acute brain injury. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):120-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150268.04228.68.
- Quenot JP, Ladoire S, Devoucoux F, Doise JM, Cailliod R, Cunin N, Aube H, Blettery B, Charles PE. Effect of a nurse-implemented sedation protocol on the incidence of ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2031-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000282733.83089.4d.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- SRLF Trial Group. Impact of oversedation prevention in ventilated critically ill patients: a randomized trial-the AWARE study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 21;8(1):93. doi: 10.1186/s13613-018-0425-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRLF-TG-1-AWARE
- 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .