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Untersuchung einer Strategie zur Verhinderung einer Übersedierung bei Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung (AWARE)

25. August 2015 aktualisiert von: French Society for Intensive Care

Prävention einer Übersedierung bei Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung: die multizentrische randomisierte AWARE-Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die Gabe einer Sedierung gemäß einer Strategie, die ein Bündel von Maßnahmen zur Vermeidung einer Übersedierung umfasst, mit einer Verringerung der Sterblichkeit von Intensivpatienten verbunden ist, die eine mechanische Beatmung benötigen, im Vergleich zur Verabreichung einer Sedierung gemäß den üblichen Praktiken .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten auf der Intensivstation (ICU), die eine mechanische Beatmung (MV) erhalten, werden häufig starke Hypnotika und Morphinika verabreicht, um die Synchronität mit dem Beatmungsgerät zu erhöhen, die Erregung zu kontrollieren und die Beschwerden und Schmerzen aufgrund des Trachealtubus, der Bettruhe, des schmerzhaften Zustands und der diagnostischen oder zu verringern therapeutische Verfahren.

Die Verabreichung von Beruhigungsmitteln oder Morphinika ist jedoch oft übermäßig und kann zu einer tiefen und anhaltenden Veränderung des Bewusstseins, einer verzögerten Entwöhnung von der MV und einer verlängerten MV führen. und setzt den Patienten einem höheren Risiko einer beatmungsassoziierten Pneumonie, eines Delirs auf der Intensivstation und einer neuromuskulären Schwäche beim Aufwachen aus.

Die vorliegende randomisierte multizentrische Studie vergleicht die Sterblichkeit an Tag 90 einer Gruppe von Patienten, die eine herkömmliche Sedierung erhalten, mit der Sterblichkeit einer Gruppe von Patienten, die eine Sedierung erhalten, die gemäß einem Algorithmus verabreicht wird, der darauf abzielt, eine Übersedierung der Sterblichkeit zu verhindern. Der Algorithmus basiert auf einer abgestuften therapeutischen Reaktion auf zunehmend intensive Symptome wie Unbehagen, Schmerzen, Dyssynchronie des Beatmungsgeräts und Unruhe und umfasst die Verwendung von Analgetika, nicht hypnotischen Benzodiazepinen, Neuroleptika, wiederholten intravenösen (IV) Boli von Hypnotika und einer kurzen Dauer (6 Stunden). ) IV hypnotische Infusionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47923
        • Hôpital Saint-Esprit
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU d'Angers
      • Antony, Frankreich, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Beuvry, Frankreich, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital St-Andre
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de la Cavale Blanche
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Corbeil-Essones, Frankreich, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremelin-Bicetre, Frankreich, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • CH St-Joseph St-Luc
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Marseilles, Frankreich, 13015
        • CHU Marseille Hopital Nord
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • CH de Meaux
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Monaco, Frankreich, 98012
        • CH Princesse Grace
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • GHIRM
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Hôpital Laënnec
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans Hopital la Source
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pau, Frankreich, 64046
        • CH Francois Miterrand
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • CH de Pontoise
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CH de la région d'Annecy
      • Provins, Frankreich, 77488
        • CH Leon Binet
      • St-Brieuc, Frankreich, 22027
        • CH de St-Brieuc
      • St-Denis, Frankreich, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • St-Malo, Frankreich, 35403
        • CH de St-Malo
      • St-Mande, Frankreich, 94160
        • HIA Béjin
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Hopital Jean Bernard
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • la Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Les Oudairies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Aufnahme auf der Intensivstation mit erwarteter mechanischer Beatmungsdauer > 48 Std
  • Mechanische Beatmung auf der Intensivstation für weniger als 12 Stunden
  • Informationen, die dem Patienten oder Bevollmächtigten bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation nach Herzstillstand
  • Akute oder chronische neuromuskuläre Erkrankung
  • Tracheotomie bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Akute zerebrale Verletzung mit intrakranieller Hypertonie, die eine kontinuierliche intravenöse Sedierung mit oder ohne neuromuskuläre Blockade erfordert
  • Status epilepticus
  • Entscheidung zum Behandlungsabbruch
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die eine Änderung der üblichen Praxis der Sedierung oder mechanischen Beatmung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prävention einer Übersedierungsgruppe
In diesem Arm werden Sedierung und Analgesie gemäß einem Bündel von Maßnahmen verabreicht, die darauf abzielen, eine Übersedierung zu begrenzen, einschließlich einer wiederholten Bewertung der Bedürfnisse des Patienten und einer abgestuften therapeutischen Reaktion zur Kontrolle von Schmerzen, Beschwerden, schlechter Synchronität mit dem Beatmungsgerät und Unruhe. Die therapeutischen Optionen umfassen nicht-hypnotische Anxiolytika, wiederholte intravenöse (IV) Hypnotika-Boli, kurzzeitige (6 Stunden) IV-Hypnotika-Infusionen und IV-Hypnotika-Infusionen rund um die Uhr.
Verfahren: Klinisches Verfahren zur Verhinderung einer Übersedierung
Sedierung und Analgesie werden gemäß einem Bündel von Maßnahmen verabreicht, die darauf abzielen, eine Übersedierung zu begrenzen, einschließlich einer wiederholten Bewertung der Bedürfnisse des Patienten und einer abgestuften therapeutischen Reaktion zur Kontrolle von Schmerzen, Beschwerden, schlechter Synchronität mit dem Beatmungsgerät und Unruhe. Die therapeutischen Optionen umfassen nicht-hypnotische Anxiolytika, wiederholte intravenöse Hypnotika-Boli, kurzzeitige (6 Stunden) intravenöse Hypnotika-Infusionen und rund um die Uhr intravenöse Hypnotika-Infusionen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Sedierungsgruppe
In diesem Arm wird die Sedierung gemäß den üblichen Praktiken in jedem teilnehmenden Zentrum verabreicht.
Verfahren: Übliche Sedierungspraxis
Sedierung und Analgesie werden gemäß den üblichen Praktiken in jedem teilnehmenden Zentrum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag-90-Sterblichkeit
Zeitfenster: Sterblichkeit an Tag 90 nach Randomisierung
Sterblichkeit an Tag 90 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit an Tag 28
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bei Krankenhausentlassung bis zum 90. Tag
bei Krankenhausentlassung bis zum 90. Tag
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag
Tage am Leben ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28
Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: Während der Dauer der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag
Während der Dauer der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag
Einsatz von nicht-invasiver Beatmung nach Extubation
Zeitfenster: Von der Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zum 28. Tag
Von der Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zum 28. Tag
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod auf der Intensivstation bis zum 90. Tag
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod auf der Intensivstation bis zum 90. Tag
Verwirrung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 7 und an Tag 14, 21 und 28
Anzahl der lebenden, wachen und frei von ICU-Delirium, bewertet auf der CAM-ICU
Von Tag 1 bis 7 und an Tag 14, 21 und 28
Schwäche der proximalen Muskulatur
Zeitfenster: von Tag 1 bis 7 und an Tag 14, 21 und 28
Anzahl der Patienten, die leben, wach, kooperativ und frei von proximaler Muskelschwäche sind
von Tag 1 bis 7 und an Tag 14, 21 und 28
Funktioneller, kognitiver und psychologischer Status
Zeitfenster: Am Tag 90 und 1 Jahr
Funktionsstatus (gemessen auf der Barthel-Skala), Depression (gemessen auf der Hospital Anxiety & Depression Scale), Posttraumatische Belastungsstörung (gemessen auf der Impact of Event Scale), Lebensqualität (gemessen auf der SF-36) und Wohnort des Patienten
Am Tag 90 und 1 Jahr
Zeit bis zum Einsetzen der Entwöhnung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum ersten Spontanatmungsversuch bis zum 28. Tag
Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum ersten Spontanatmungsversuch bis zum 28. Tag
Anzahl der Patienten, die eine Tracheotomie benötigen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 28
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 28
Zuerst auf dem Stuhl sitzen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 28
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Society for Intensive Care

Mitarbeiter

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRLF-TG-1-AWARE
  • 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)

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