Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en strategi til forebyggelse af oversedation hos intensivpatienter under mekanisk ventilation (AWARE)

25. august 2015 opdateret af: French Society for Intensive Care

Forebyggelse af oversedation hos intensivpatienter under mekanisk ventilation: AWARE Multicentric Randomized Trial

Formålet med nærværende undersøgelse er at afgøre, om administration af sedation i henhold til en strategi, herunder en række foranstaltninger til forebyggelse af oversedation, er forbundet med en reduktion i dødeligheden af ​​intensivafdelingspatienter, der har behov for mekanisk ventilation, sammenlignet med administration af sedation ifølge sædvanlig praksis. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På intensivafdelinger (ICU) patienter, der modtager mekanisk ventilation (MV), administreres hyppigt potente hypnotika og morfinika for at øge synkroniseringen med ventilatoren, kontrollere agitation og mindske ubehag og smerter på grund af luftrøret, sengeløsning, smertefuld tilstand og diagnostisk eller terapeutiske procedurer.

Imidlertid er administration af beroligende midler eller morfinika ofte overdreven og kan resultere i dyb og langvarig ændring af bevidstheden, forsinket fravænning fra MV og forlænget MV. og udsætter patienten for en højere risiko for ventilator-associeret lungebetændelse, ICU delirium og neuromuskulær svaghed ved opvågning.

Den nuværende randomiserede multicenterundersøgelse vil sammenligne dag-90-dødeligheden for en gruppe patienter, der modtager konventionel sedation, med dødeligheden for en gruppe patienter, der modtager sedation administreret i henhold til en algoritme, der sigter mod at forhindre oversedation i forhold til dødeligheden. Algoritmen er bygget på en gradueret terapeutisk respons på stadig mere intense symptomer på ubehag, smerte, ventilatordyssynkroni og agitation og omfatter brugen af ​​analgetika, ikke-hypnotiske benzodiazepiner, neuroleptika, gentagne intravenøse (IV) bolusser af hypnotika og kort varighed (6 timer) ) IV hypnotiske infusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47923
        • Hôpital Saint-Esprit
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU d'Angers
      • Antony, Frankrig, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Beuvry, Frankrig, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital St-Andre
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de la Cavale Blanche
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Corbeil-Essones, Frankrig, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremelin-Bicetre, Frankrig, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • CH St-Joseph St-Luc
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseilles, Frankrig, 13015
        • CHU Marseille Hopital Nord
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • CH de Meaux
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Monaco, Frankrig, 98012
        • CH Princesse Grace
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • GHIRM
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Hopital Laennec
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans Hopital la Source
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pau, Frankrig, 64046
        • CH Francois Miterrand
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • CH de Pontoise
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CH de la région d'Annecy
      • Provins, Frankrig, 77488
        • CH Leon Binet
      • St-Brieuc, Frankrig, 22027
        • CH de St-Brieuc
      • St-Denis, Frankrig, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • St-Malo, Frankrig, 35403
        • CH de St-Malo
      • St-Mande, Frankrig, 94160
        • HIA Béjin
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Hopital Jean Bernard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • la Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Les Oudairies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Indlæggelse på intensivafdeling med forventet mekanisk ventilationsvarighed > 48 timer
  • Mekanisk ventilation på intensivafdeling i mindre end 12 timer
  • Oplysninger givet til patienten eller fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

  • ICU Indlæggelse efter hjertestop
  • Akut eller kronisk neuromuskulær sygdom
  • Trakeotomi ved indlæggelse på intensivafdeling
  • Akut cerebral skade med intrakraniel hypertension, der kræver kontinuerlig IV-sedation med eller uden neuromuskulær blokade
  • Status epilepticus
  • Beslutning om tilbagetrækning af behandling
  • Graviditet, amning
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie, der kræver en ændring i sædvanlig praksis med sedation eller mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forebyggelse af oversedationsgruppe
I denne arm vil sedation og analgesi blive administreret i overensstemmelse med en række foranstaltninger, der sigter mod at begrænse oversedation, herunder gentagen vurdering af patientens behov og gradueret terapeutisk respons for at kontrollere smerte, ubehag, dårlig synkronisering med ventilatoren og agitation. De terapeutiske muligheder omfatter ikke-hypnotiske anxiolytika, gentagne intravenøse (IV) hypnotikaboluser, kortvarig (6 timer) IV hypnotikainfusion og døgnet rundt IV hypnotikainfusion.
Procedure: Klinisk procedure for at forhindre oversedation
Sedation og analgesi vil blive administreret i henhold til en række foranstaltninger, der sigter mod at begrænse oversedation, herunder gentagen vurdering af patientens behov og gradueret terapeutisk respons for at kontrollere smerte, ubehag, dårlig synkronisering med ventilatoren og agitation. De terapeutiske muligheder omfatter ikke-hypnotiske anxiolytika, gentagne IV hypnotika boluser, kortvarig (6 timer) IV hypnotika infusion og døgnet rundt IV hypnotika infusion.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel sedationsgruppe
I denne arm vil sedation blive administreret i henhold til sædvanlig praksis i hvert deltagende center.
Procedure: Sædvanlig sedationspraksis
Sedation og analgesi vil blive administreret i henhold til den sædvanlige praksis i hvert deltagende center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag-90 dødelighed
Tidsramme: Dødelighed på dag 90 efter randomisering
Dødelighed på dag 90 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, op til dag 90
ved hospitalsudskrivning, op til dag 90
1 års dødelighed
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: Fra start af mekanisk ventilation til dag 28
Fra start af mekanisk ventilation til dag 28
Dage i live uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intensivafdeling op til dag 28
Fra intensivafdeling op til dag 28
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: Under mekanisk ventilations varighed, op til dag 28
Under mekanisk ventilations varighed, op til dag 28
Anvendelse af non-invasiv ventilation efter ekstubation
Tidsramme: Fra ekstubation til ICU-udskrivning op til dag 28
Fra ekstubation til ICU-udskrivning op til dag 28
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller død på ICU op til dag 90
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller død på ICU op til dag 90
ICU forvirring
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 og på dag 14, 21 og 28
Antal patienter i live, vågne og fri for ICU-delirium vurderet på CAM-ICU
Fra dag 1 til 7 og på dag 14, 21 og 28
Proksimal muskelsvaghed
Tidsramme: fra dag 1 til 7 og på dag 14, 21 og 28
Antal patienter i live, vågne, samarbejdsvillige og fri for proksimal muskelsvaghed
fra dag 1 til 7 og på dag 14, 21 og 28
Funktionel, kognitiv og psykologisk status
Tidsramme: På dag 90 og 1 år
Funktionel status (målt på Barthel-skalaen), depression (målt på Hospital Anxiety & Depression Scale), Posttraumatisk stresslidelse (målt på Impact of Event Scale), Livskvalitet (målt på SF-36) og patientens opholdssted
På dag 90 og 1 år
Tid til fravænning
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af mekanisk ventilation til første spontane vejrtrækningsforsøg, op til dag 28
Tid fra påbegyndelse af mekanisk ventilation til første spontane vejrtrækningsforsøg, op til dag 28
Antal patienter, der har behov for trakeotomi
Tidsramme: Under intensivophold op til dag 28
Under intensivophold op til dag 28
Sidder først i stolen
Tidsramme: Under intensivophold op til dag 28
Under intensivophold op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Society for Intensive Care

Samarbejdspartnere

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Studiestol: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (SKØN)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRLF-TG-1-AWARE
  • 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU-patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med Klinisk procedure for at forhindre oversedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner