이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(ODYSSEY HIGH FH) 환자에서 지질 변형 요법 외에 알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)과 위약의 효능 및 안전성 비교
2016년 9월 27일 업데이트: Sanofi
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 및 LDL-C가 160mg/dL 이상인 환자에서 지질 조절 요법으로 SAR236553/REGN727의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)에 결합하는 완전 인간 단클론 항체입니다.
연구의 주요 목적:
위약과 비교하여 치료 24주 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- 다른 시점에서 LDL-C에 대한 위약과 비교하여 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위해
- 다른 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위해
- 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
최대 연구 기간은 참가자당 89주로 계획되었으며, 78주 치료 기간을 성공적으로 마친 참가자는 치료 기간 종료 시 공개 확장 연구(LTS13463, NCT01954394)에 참여할 가능성이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Investigational Site Number 710701
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Investigational Site Number 710704
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Cap Town, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number 710706
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Parktown, 남아프리카, 2193
- Investigational Site Number 710702
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Investigational Site Number 710703
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528701
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Investigational Site Number 528713
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Investigational Site Number 528704
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528716
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Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
- Investigational Site Number 528709
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163000
- Investigational Site Number 643706
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Investigational Site Number 643705
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- Investigational Site Number 643703
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Investigational Site Number 643711
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Moscow, 러시아 연방, 129301
- Investigational Site Number 643708
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Investigational Site Number 643702
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St-Petersburg, 러시아 연방, 193079
- Investigational Site Number 643710
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Investigational Site Number 643709
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Investigational Site Number 643707
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California
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
- Investigational Site Number 840742
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Investigational Site Number 840703
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Investigational Site Number 840712
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Investigational Site Number 840743
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Investigational Site Number 840734
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Investigational Site Number 840738
-
Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Investigational Site Number 840710
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Investigational Site Number 840701
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigational Site Number 840702
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Investigational Site Number 840714
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigational Site Number 840705
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigational Site Number 840709
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigational Site Number 840713
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Investigational Site Number 840736
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Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124704
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Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124703
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지질 조절 요법으로 적절하게 조절되지 않은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- LDL-C < 160mg/dL(< 4.14mmol/L) 스크리닝 방문(제3주).
- 스크리닝 기간 동안 공복 혈청 중성지방 > 400 mg/dL(> 4.52 mmol/L).
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 알려진 병력.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 Q2W
78주 동안 안정적인 지질 조절 요법(LMT) 외에 2주마다(Q2W) 알리로쿠맙 피하(SC) 주사에 대한 위약.
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복부, 허벅지 또는 상완 외측 부위에 자가 주사 또는 자가 주사 장치(프리필드 펜이라고도 함)를 사용하여 지정된 다른 사람이 피하 주사하는 용액.
임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 스타틴(로수바스타틴, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴).
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실험적: 알리로쿠맙 150 mg Q2W
78주 동안 안정적인 LMT 위에 알리로쿠맙 150mg SC 주사 Q2W.
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임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 스타틴(로수바스타틴, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴).
복부, 허벅지 또는 상완 외측 부위에 자가 주사 또는 자가 주사 장치(프리필드 펜이라고도 함)를 사용하여 지정된 다른 사람이 피하 주사하는 용액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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누락된 데이터를 설명하기 위해 조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 24주 표준 오차는 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 이후 데이터가 모델에 사용되었습니다(ITT 분석).
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기준선에서 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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4주부터 52주까지, 즉 마지막 주사 후 최대 21일까지(치료 중 분석) 이용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오류.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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4주부터 52주까지 즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지 이용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 아포지단백 B(Apo B) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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4주차부터 52주차까지(즉, 마지막 주사 후 최대 21일) 사용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 Total-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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52주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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MMRM 모델에서 52주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함합니다.
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기준선에서 52주차까지
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계산된 LDL-C < 70mg/dL(<1.81mmol/L)를 달성한 심혈관(CV) 위험이 매우 높은 참가자의 비율 또는 계산된 LDL-C < 100mg/dL(<2.59mmol/L)를 달성한 CV 위험이 높은 참가자의 비율 24주 - ITT 분석
기간: 52주까지
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매우 높은 CV 위험 참가자: 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 위험에 상응하는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH) 참가자.
CV 위험이 높은 참여자: CHD 또는 CHD 위험 등가물이 없는 heFH 참여자.
CHD 위험 동등물: 말초 동맥 질환, 허혈성 뇌졸중, 중등도 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율, 30 ~ <60ml/분/1.73
m^2 체표면적), 또는 당뇨병 + 2개 이상의 추가 위험 요인(고혈압, 발목-팔 지수 ≤0.90, 미세알부민뇨, 거대알부민뇨 또는 >2+ 단백질의 소변 딥스틱 결과, 전증식성 또는 증식성 망막병증 또는 망막병증에 대한 레이저 치료, 또는 조기 CHD의 가족력).
24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 대치 접근법 모델에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다.
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52주까지
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24주차에 계산된 LDL-C < 70mg/dL(<1.81mmol/L)를 달성한 CV 위험이 매우 높은 참가자 또는 계산된 LDL-C < 100mg/dL(<2.59mmol/L)를 달성한 CV 위험이 높은 참가자의 비율 - 치료 중 분석
기간: 52주까지
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4주차부터 52주차까지, 즉 마지막 주사 후 최대 21일까지 이용 가능한 기준선 이후 치료 중 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 24주차에 조정된 비율.
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52주까지
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24주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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24주차에 다중 전가 접근 방식에서 조정된 평균 및 표준 오차, 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 24주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 아포지단백 A-1(Apo A-1)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 12주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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12주차에 Apo A-1의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)를 달성한 참가자 비율 - ITT 분석
기간: 52주까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법에서 24주차에 조정된 비율.
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52주까지
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24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)를 달성한 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 52주까지
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4주차부터 52주차까지, 즉 마지막 주사 후 최대 21일까지 이용 가능한 기준선 이후 치료 중 데이터를 포함하여 다중 대체 접근법에서 24주차에 조정된 비율.
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52주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
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4주부터 52주까지 즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지 이용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 52주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 52주차까지
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78주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 78주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 78주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 78주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 78주차까지
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78주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 78주차까지
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4주부터 78주까지 즉, 마지막 주사 후 최대 21일까지 이용 가능한 기준선 후 치료 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 78주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 78주차까지
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Ginsberg HN, Rader DJ, Raal FJ, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Lorenzato C, Pordy R, Stroes E. Efficacy and Safety of Alirocumab in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia and LDL-C of 160 mg/dl or Higher. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):473-483. doi: 10.1007/s10557-016-6685-y.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC12732
- U1111-1128-5459 (기타 식별자: UTN)
- 2012-001096-37 (EudraCT 번호)
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