Skuteczność i bezpieczeństwo alirokumabu (SAR236553/REGN727) w porównaniu z placebo jako uzupełnienie terapii modyfikującej lipidy u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ODYSSEY HIGH FH)
27 września 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAR236553/REGN727 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i stężeniem LDL-C wyższym lub równym 160 mg/dl podczas terapii modyfikującej lipidy
Alirokumab (SAR236553/REGN727) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże PCSK9 (konwertaza probiałkowa subtylizyna/keksyna typu 9).
Główny cel badania:
Ocena wpływu alirokumabu na poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu alirokumabu w porównaniu z placebo na stężenie LDL-C w innych punktach czasowych
- Ocena wpływu alirokumabu na inne parametry lipidowe
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania badania zaplanowano na 89 tygodni na uczestnika, w tym uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli 78-tygodniowy okres leczenia, mieli możliwość przyłączenia się do otwartego badania przedłużonego (LTS13463, NCT01954394) pod koniec okresu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Investigational Site Number 710701
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Investigational Site Number 710704
-
Cap Town, Afryka Południowa, 7530
- Investigational Site Number 710706
-
Parktown, Afryka Południowa, 2193
- Investigational Site Number 710702
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Investigational Site Number 710703
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163000
- Investigational Site Number 643706
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Investigational Site Number 643705
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- Investigational Site Number 643703
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Investigational Site Number 643711
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
- Investigational Site Number 643708
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Investigational Site Number 643702
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193079
- Investigational Site Number 643710
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Investigational Site Number 643709
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Investigational Site Number 643707
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528701
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- Investigational Site Number 528713
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
- Investigational Site Number 528704
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528716
-
Utrecht, Holandia, 3582 KE
- Investigational Site Number 528709
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124704
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124703
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
- Investigational Site Number 840742
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Investigational Site Number 840703
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Investigational Site Number 840712
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Investigational Site Number 840743
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Investigational Site Number 840734
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Investigational Site Number 840738
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Investigational Site Number 840710
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Investigational Site Number 840701
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Investigational Site Number 840702
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Investigational Site Number 840714
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Investigational Site Number 840705
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Investigational Site Number 840709
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Investigational Site Number 840713
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Investigational Site Number 840736
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, którzy nie byli odpowiednio kontrolowani za pomocą terapii modyfikującej lipidy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- LDL-C < 160 mg/dl (< 4,14 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej (tydzień 3).
- Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/l) w okresie przesiewowym.
- Znana historia homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii.
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Placebo do alirokumabu we wstrzyknięciach podskórnych (SC) co dwa tygodnie (Q2W) jako dodatek do stabilnej terapii modyfikującej lipidy (LMT) przez 78 tygodni.
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia, samodzielnie lub przez inną wyznaczoną osobę za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (znanego również jako wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony).
Statyny (rozuwastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
|
Eksperymentalny: Alirokumab 150 mg co 2 tyg
Alirokumab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tyg. jako dodatek do stabilnej LMT przez 78 tygodni.
|
Statyny (rozuwastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia, samodzielnie lub przez inną wyznaczoną osobę za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (znanego również jako wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych.
W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 52. tygodnia, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu (analiza w trakcie leczenia).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4 do tygodnia 52, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 52. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV), którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C < 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) lub uczestników z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C < 100 mg/dl (<2,59 mmol/l) przy Tydzień 24 — Analiza ITT
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Uczestnicy z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: Uczestnicy z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (heFH) z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub równoważnymi czynnikami ryzyka CHD.
Uczestnicy wysokiego ryzyka CV: uczestnicy heFH bez CHD lub ekwiwalentów ryzyka CHD.
Równoważne ryzyko CHD: choroba tętnic obwodowych, udar niedokrwienny, przewlekła choroba nerek o umiarkowanym nasileniu (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego od 30 do <60 ml/min/1,73
m^2 powierzchni ciała) lub cukrzyca plus 2 lub więcej dodatkowych czynników ryzyka (nadciśnienie; wskaźnik kostka-ramię ≤0,90; mikroalbuminuria, makroalbuminuria lub wynik testu paskowego >2+ białka; retinopatia przedproliferacyjna lub proliferacyjna lub laserowe leczenie retinopatii lub przedwczesna CHD w rodzinie).
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych.
Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C < 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) lub uczestników z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C < 100 mg/dl (<2,59 mmol/l) w 24. tygodniu - Analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu na podstawie modelu opartego na wielu imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52., tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
|
Do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein (a) w stosunku do linii podstawowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do linii podstawowej (a) w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w 12. tygodniu względem wartości wyjściowej — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52., tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
|
Do tygodnia 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 52. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4 do tygodnia 52, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 78. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 78
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 78. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 78. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 78
|
|
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 78. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 78
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 78. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia od 4. do 78. tygodnia, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 78
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Ginsberg HN, Rader DJ, Raal FJ, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Lorenzato C, Pordy R, Stroes E. Efficacy and Safety of Alirocumab in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia and LDL-C of 160 mg/dl or Higher. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):473-483. doi: 10.1007/s10557-016-6685-y.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hiperlipoproteinemie
- Hipercholesterolemia
- Hiperlipoproteinemia typu II
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC12732
- U1111-1128-5459 (Inny identyfikator: UTN)
- 2012-001096-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .