Effekt og sikkerhet av Alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo på toppen av lipidmodifiserende terapi hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (ODYSSEY HIGH FH)
27. september 2016 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAR236553/REGN727 hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi og LDL-C høyere eller lik 160 mg/dl med deres lipid-modifisering
Alirocumab (SAR236553/REGN727) er et fullt humant monoklonalt antistoff som binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Hovedmål med studien:
For å evaluere effekten av alirocumab på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer etter 24 ukers behandling sammenlignet med placebo.
Sekundære mål:
- For å evaluere effekten av alirocumab sammenlignet med placebo på LDL-C på andre tidspunkt
- For å evaluere effekten av alirocumab på andre lipidparametre
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til alirocumab
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimal studievarighet var planlagt til å være 89 uker per deltaker, inkludert deltakere som fullførte den 78 uker lange behandlingsperioden, hadde muligheten til å bli med i en åpen utvidelsesstudie (LTS13463, NCT01954394) ved slutten av behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124704
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124703
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163000
- Investigational Site Number 643706
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Investigational Site Number 643705
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
- Investigational Site Number 643703
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- Investigational Site Number 643711
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
- Investigational Site Number 643708
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Investigational Site Number 643702
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193079
- Investigational Site Number 643710
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Investigational Site Number 643709
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Investigational Site Number 643707
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
- Investigational Site Number 840742
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Investigational Site Number 840703
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Investigational Site Number 840712
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Investigational Site Number 840743
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Investigational Site Number 840734
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Investigational Site Number 840738
-
Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
- Investigational Site Number 840710
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Investigational Site Number 840701
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Investigational Site Number 840702
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Investigational Site Number 840714
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Investigational Site Number 840705
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Investigational Site Number 840709
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Investigational Site Number 840713
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Investigational Site Number 840736
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528701
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Investigational Site Number 528713
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Investigational Site Number 528704
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528716
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Investigational Site Number 528709
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Investigational Site Number 710701
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Investigational Site Number 710704
-
Cap Town, Sør-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710706
-
Parktown, Sør-Afrika, 2193
- Investigational Site Number 710702
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710703
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi som ikke ble tilstrekkelig kontrollert med sin lipidmodifiserende terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- LDL-C < 160 mg/dL (< 4,14 mmol/L) ved screeningbesøket (Uke-3).
- Fastende serumtriglyserider > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) i løpet av screeningsperioden.
- Kjent historie med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo for alirocumab subkutan (SC) injeksjon annenhver uke (Q2W) på toppen av stabil lipid-modifiserende terapi (LMT) i 78 uker.
|
Oppløsning for subkutan injeksjon i magen, låret eller det ytre området av overarmen ved selvinjeksjon eller av en annen utpekt person som bruker autoinjektor (også kjent som ferdigfylt penn).
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dose med eller uten annen LMT som klinisk indisert.
|
|
Eksperimentell: Alirocumab 150 mg Q2W
Alirocumab 150 mg SC injeksjon Q2W på toppen av stabil LMT i 78 uker.
|
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dose med eller uten annen LMT som klinisk indisert.
Oppløsning for subkutan injeksjon i magen, låret eller det ytre området av overarmen ved selvinjeksjon eller av en annen utpekt person som bruker autoinjektor (også kjent som ferdigfylt penn).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra en blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) for å ta hensyn til manglende data.
Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling ble brukt i modellen (ITT-analyse).
|
Fra baseline til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-treatment data fra uke 4 til uke 52, dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon (on-treatment analyse).
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 52, dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelig post-baseline on-behandling data fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelig post-baseline on-behandling data fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (total-C) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Total-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 52 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 52 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med svært høy kardiovaskulær risiko (CV) som oppnår beregnet LDL-C < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) eller deltakere med høy CV-risiko som oppnår beregnet LDL-C < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) ved Uke 24 - ITT Analyse
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Deltakere med svært høy CV risiko: Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (heFH) deltakere med koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD risikoekvivalenter.
Deltakere med høy CV-risiko: heFH-deltakere uten CHD eller CHD-risikoekvivalenter.
CHD risikoekvivalent: perifer arteriell sykdom, iskemisk hjerneslag, moderat kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, 30 til <60 ml/minutt/1,73
m^2 av kroppsoverflaten), eller diabetes mellitus pluss 2 eller flere tilleggsrisikofaktorer (hypertensjon; ankel-brachial indeks på ≤0,90; mikroalbuminuri, makroalbuminuri eller et urinprøvestikkresultat av >2+ protein; preproliferativ eller proliferativ retinopati eller laserbehandling for retinopati; eller en familiehistorie med prematur CHD).
Justerte prosenter ved uke 24 ble hentet fra en multippel imputasjonsmodell for håndtering av manglende data.
Alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller utenfor behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen.
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med svært høy CV-risiko som oppnår beregnet LDL-C < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) eller deltakere med høy CV-risiko som oppnår beregnet LDL-C < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Justerte prosentandeler ved uke 24 fra en multippel imputasjonsmodell inkludert tilgjengelige post-baseline på-behandlingsdata fra uke 4 til uke 52, dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon.
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra en tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 12 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 12 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo A-1 ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Justerte prosentandeler ved uke 24 fra tilnærming med flere imputasjoner inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Justerte prosentandeler ved uke 24 fra tilnærming med flere imputasjoner inkludert tilgjengelige data etter behandling etter baseline fra uke 4 til uke 52, dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon.
|
Frem til uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 52 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 52 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline på-behandlingsdata fra uke 4 til uke 52, dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 78 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 78 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 78 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 78
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 78 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 78 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline på-behandlingsdata fra uke 4 til uke 78, dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon.
|
Fra baseline til uke 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Ginsberg HN, Rader DJ, Raal FJ, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Lorenzato C, Pordy R, Stroes E. Efficacy and Safety of Alirocumab in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia and LDL-C of 160 mg/dl or Higher. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):473-483. doi: 10.1007/s10557-016-6685-y.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipoproteinemi type II
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- EFC12732
- U1111-1128-5459 (Annen identifikator: UTN)
- 2012-001096-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo (for alirocumab)
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullførtHyperkolesterolemiForente stater, Bulgaria, Chile, Estland, Japan, Mexico, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Ukraina
-
University of VirginiaNorthwestern UniversityFullførtPerifer arteriell sykdomForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullførtHeterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Tyskland
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullført
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullførtHomozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Sør-Afrika, Canada, Hellas, Japan, Ukraina, Østerrike, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Italia, Taiwan, Tyrkia
-
Fundación Hipercolesterolemia FamiliarFullførtFamiliær hyperkolesterolemiSpania
-
Nantes University HospitalRegeneron PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetesFrankrike
-
Westside Medical Associates of Los AngelesRegeneron Pharmaceuticals; University of WashingtonUkjentAterosklerose | Høyt kolesterolForente stater
-
University of UtahRegeneron PharmaceuticalsAvsluttetSlag | Intrakraniell aterosklerose | Intraplaque blødningForente stater