Alirokumabin (SAR236553/REGN727) teho ja turvallisuus verrattuna plaseboon lipidejä modifioivan hoidon lisäksi potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (ODYSSEY HIGH FH)
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SAR236553/REGN727:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja LDL-kolesterolipitoisuus, joka on korkeampi tai yhtä suuri kuin 160 mg/dl ja lipidirapya
Alirokumabi (SAR236553/REGN727) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo PCSK9:ää (proteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite:
Arvioidaan alirokumabin vaikutus matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida alirokumabin vaikutusta LDL-kolesteroliin verrattuna lumelääkkeeseen muina aikoina
- Arvioida alirokumabin vaikutuksia muihin lipidiparametreihin
- Arvioida alirokumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskestoksi suunniteltiin 89 viikkoa osallistujaa kohden, mukaan lukien 78 viikon hoitojakson onnistuneesti läpäisseillä osallistujilla oli mahdollisuus liittyä avoimeen jatkotutkimukseen (LTS13463, NCT01954394) hoitojakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528701
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Investigational Site Number 528713
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Investigational Site Number 528704
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528716
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
- Investigational Site Number 528709
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Investigational Site Number 710701
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Investigational Site Number 710704
-
Cap Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number 710706
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Investigational Site Number 710702
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Investigational Site Number 710703
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124704
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124703
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163000
- Investigational Site Number 643706
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Investigational Site Number 643705
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Investigational Site Number 643703
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Investigational Site Number 643711
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129301
- Investigational Site Number 643708
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Investigational Site Number 643702
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193079
- Investigational Site Number 643710
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Investigational Site Number 643709
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Investigational Site Number 643707
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Investigational Site Number 840742
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Investigational Site Number 840703
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Investigational Site Number 840712
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Investigational Site Number 840743
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Investigational Site Number 840734
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Investigational Site Number 840738
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- Investigational Site Number 840710
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Investigational Site Number 840701
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Investigational Site Number 840702
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Investigational Site Number 840714
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Site Number 840705
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Site Number 840709
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Site Number 840713
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Investigational Site Number 840736
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joita ei saatu riittävästi hallintaan lipidejä modifioivalla hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- LDL-C < 160 mg/dL (< 4,14 mmol/L) seulontakäynnillä (viikko-3).
- Seerumin paastotriglyseridit > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) seulontajakson aikana.
- Tunnettu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Plasebo ihonalaiseen (SC) injektioon joka toinen viikko (Q2W) stabiilin lipidiä modifioivan hoidon (LMT) lisäksi 78 viikon ajan.
|
Liuos ihonalaiseen injektioon vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle itseinjektiona tai muun nimetyn henkilön toimesta käyttämällä automaattista injektoria (tunnetaan myös esitäytettynä kynänä).
Statiini (rosuvastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) vakaana annoksena muiden LMT-valmisteiden kanssa tai ilman kliinisesti aiheellista.
|
|
Kokeellinen: Alirokumabi 150 mg Q2W
Alirokumabi 150 mg SC-injektio Q2W vakaan LMT:n päällä 78 viikon ajan.
|
Statiini (rosuvastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) vakaana annoksena muiden LMT-valmisteiden kanssa tai ilman kliinisesti aiheellista.
Liuos ihonalaiseen injektioon vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle itseinjektiona tai muun nimetyn henkilön toimesta käyttämällä automaattista injektoria (tunnetaan myös esitäytettynä kynänä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Mukautetut pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Mallissa (ITT-analyysi) käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot viikosta 4 viikolle 52, eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen (hoidon aikana tehty analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 52, eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (Apo B) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo B:ssä viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat perushoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat perushoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Total-C:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 52 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 52 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Erittäin korkean sydän- ja verisuoniriskin (CV) osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolin < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) tai korkean CV-riskin osallistujat, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolitason < 100 mg/dl (<2,59 mmol/L) Viikko 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Erittäin korkean CV-riskin osallistujat: Heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (heFH) sairastavat osallistujat, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriski.
Korkean CV-riskin osallistujat: heFH-osallistujat, joilla ei ole sepelvaltimotautia tai sepelvaltimotautiriskiä.
Sepelvaltimotautiriski: perifeerinen valtimotauti, iskeeminen aivohalvaus, kohtalainen krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus, 30-<60 ml/min/1,73
m^2 kehon pinta-alasta) tai diabetes mellitus sekä 2 tai useampia lisäriskitekijää (hypertensio; nilkka-olkavarren indeksi ≤0,90; mikroalbuminuria, makroalbuminuria tai yli 2+ proteiinia sisältävä virtsan mittapuikko; preproliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia tai laserhoito retinopatiaan tai suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti).
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolin < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) tai korkean CV-riskin osallistujat, jotka saavuttavat laskennallisen LDL-kolesterolin < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Mukautetut prosenttiosuudet viikolla 24 usean imputaatiomallin perusteella, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot viikosta 4 viikolle 52, eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini A-1:ssä (Apo A-1) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paastotriglyseridien määrässä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A-1:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Mukautetut prosenttiosuudet viikolla 24 useiden imputaatioiden perusteella, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai ei.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Mukautetut prosenttiosuudet viikolla 24 useista imputaatioista, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot viikosta 4 viikolle 52, eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen.
|
Viikolle 52 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 52 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 52 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 52, eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 78 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 78 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 78 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 78
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 78 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 78 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat perushoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 78, eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen.
|
Perustasosta viikkoon 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Ginsberg HN, Rader DJ, Raal FJ, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Lorenzato C, Pordy R, Stroes E. Efficacy and Safety of Alirocumab in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia and LDL-C of 160 mg/dl or Higher. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):473-483. doi: 10.1007/s10557-016-6685-y.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC12732
- U1111-1128-5459 (Muu tunniste: UTN)
- 2012-001096-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .