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ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（ODYSSEY HIGH FH）患者における脂質修飾療法に加えたアリロクマブ（SAR236553 / REGN727）とプラセボの有効性と安全性

2016年9月27日 更新者：Sanofi

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症および LDL-C が 160mg/dL 以上で脂質修飾療法を受けている患者における SAR236553/REGN727 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

アリロクマブ (SAR236553/REGN727) は、PCSK9 (前駆タンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型) に結合する完全ヒトモノクローナル抗体です。

研究の主な目的:

プラセボと比較して、24週間の治療後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルに対するアリロクマブの効果を評価すること。

副次的な目的:

  • 他の時点での LDL-C に対するアリロクマブの効果をプラセボと比較して評価する
  • 他の脂質パラメーターに対するアリロクマブの効果を評価する
  • アリロクマブの安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

78 週間の治療期間を無事に完了した参加者は、治療期間の終了時に非盲検延長試験 (LTS13463、NCT01954394) に参加する可能性がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Investigational Site Number 840742
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Investigational Site Number 840703
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Investigational Site Number 840712
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Investigational Site Number 840743
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Investigational Site Number 840734
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Investigational Site Number 840738
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Investigational Site Number 840710
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Investigational Site Number 840701
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigational Site Number 840702
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Investigational Site Number 840714
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Site Number 840705
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Site Number 840709
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Site Number 840713
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Investigational Site Number 840736
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Investigational Site Number 528701
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Investigational Site Number 528713
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Investigational Site Number 528704
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Investigational Site Number 528716
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Investigational Site Number 528709
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124704
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124703
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163000
        • Investigational Site Number 643706
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Investigational Site Number 643705
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Investigational Site Number 643703
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Investigational Site Number 643711
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • Investigational Site Number 643708
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Investigational Site Number 643702
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193079
        • Investigational Site Number 643710
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Investigational Site Number 643709
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Investigational Site Number 643707
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Investigational Site Number 710701
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Investigational Site Number 710704
      • Cap Town、南アフリカ、7530
        • Investigational Site Number 710706
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Investigational Site Number 710702
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number 710703

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脂質修飾療法で適切に制御されていないヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症の参加者。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -スクリーニング訪問時（第3週）のLDL-C < 160 mg/dL（< 4.14 mmol/L）。
  • -スクリーニング期間中の空腹時血清トリグリセリド> 400 mg / dL（> 4.52 mmol / L）。
  • -ホモ接合型家族性高コレステロール血症の既知の病歴。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ Q2W
78 週間の安定した脂質修飾療法（LMT）に加えて、2 週間ごと（Q2W）にアリロクマブの皮下（SC）注射を行うプラセボ。
薬：プラセボ（アリロクマブ用）
腹部、太もも、または上腕の外側領域への自己注射または自動注射器 (プレフィルド ペンとも呼ばれる) を使用した別の指定者による皮下注射用の溶液。
薬：脂質修飾療法（LMT）
スタチン（ロスバスタチン、シンバスタチンまたはアトルバスタチン）は、臨床的に示されるように、他のLMTの有無にかかわらず安定した用量で。
実験的：アリロクマブ 150mg Q2W
アリロクマブ 150 mg SC 注射 Q2W を安定した LMT の上に 78 週間。
薬：脂質修飾療法（LMT）
スタチン（ロスバスタチン、シンバスタチンまたはアトルバスタチン）は、臨床的に示されるように、他のLMTの有無にかかわらず安定した用量で。
薬：アリロクマブ
腹部、太もも、または上腕の外側領域への自己注射または自動注射器 (プレフィルド ペンとも呼ばれる) を使用した別の指定者による皮下注射用の溶液。
他の名前：
  • SAR236553
  • REGN727
  • プラルエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
24 週目の調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差は、欠損データを説明する反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから取得されました。 治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータがモデルで使用されました (ITT 分析)。
ベースラインから52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
4 週目から 52 週目まで、つまり最後の注射から 21 日後までの利用可能なベースライン後のオン治療データを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差 (オン治療分析)。
ベースラインから52週まで
12 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12 週目で計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
4 週目から 52 週目、つまり最後の注射から 21 日後までの利用可能なベースライン後の治療データを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから52週まで
24週目のアポリポタンパク質B（Apo B）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24 週目の Apo B のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
4 週目から 52 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから52週まで
24週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
4 週目から 52 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから52週まで
24週目の総コレステロール（Total-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12週目のアポBのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12週目のTotal-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
52 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 52 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
計算された LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) を達成する超高心血管 (CV) リスク参加者または計算された LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) を達成する高 CV リスク参加者の割合第 24 週 - ITT 分析
時間枠：52週目まで
非常に高い CV リスクの参加者: ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (heFH) の参加者で、冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク相当者。 高CVリスク参加者：CHDまたはCHDリスク同等物を持たないheFH参加者。 CHDリスク相当：末梢動脈疾患、虚血性脳卒中、中等度の慢性腎臓病（推定糸球体濾過量、30～<60ml/分/1.73） 体表面積の m^2)、または真性糖尿病に加えて 2 つ以上の追加の危険因子 (高血圧; ≤0.90 の足首上腕指数; 微量アルブミン尿、多量アルブミン尿、または 2+ タンパクを超える尿ディップスティックの結果; 前増殖性または増殖性網膜症または網膜症のレーザー治療;または早期CHDの家族歴）。 24 週目に調整されたパーセンテージは、欠損データを処理するための多重代入アプローチ モデルから取得されました。 治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが、帰属モデルに含まれていました。
52週目まで
24 週目で計算 LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) を達成する非常に高い CV リスク参加者または計算 LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) を達成する高 CV リスク参加者の割合 -治療中の分析
時間枠：52週目まで
4 週目から 52 週目、つまり最後の注射から 21 日後までの利用可能なベースライン後の治療データを含む、多重代入アプローチ モデルから 24 週目に調整されたパーセンテージ。
52週目まで
24 週目のリポタンパク質 (a) のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入アプローチからの第 24 週の平均値と標準誤差の調整。
ベースラインから52週まで
24週目のHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24 週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による 24 週目の調整済み平均値と標準誤差。
ベースラインから52週まで
24 週目のアポリポタンパク質 A-1 (Apo A-1) のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12週目のリポタンパク質（a）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 12 週の平均値と標準誤差の調整。
ベースラインから52週まで
12週目のHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く、多重代入法による第 12 週の平均値と標準誤差の調整。
ベースラインから52週まで
12 週目の Apo A-1 のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24 週目に算出 LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) を達成した参加者の割合 - ITT 分析
時間枠：52週目まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までの利用可能なすべてのベースライン後のデータを含む、多重代入アプローチから第 24 週で調整されたパーセンテージ。
52週目まで
24 週目に算出 LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) を達成した参加者の割合 - 治療中の分析
時間枠：52週目まで
4 週目から 52 週目まで、つまり最後の注射から 21 日後までの利用可能なベースライン後の治療データを含む、複数の帰属アプローチから 24 週目に調整されたパーセンテージ。
52週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週で計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
4 週目から 52 週目、つまり最後の注射から 21 日後までの利用可能なベースライン後の治療データを含む MMRM モデルからの 52 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから52週まで
78 週で計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから78週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 78 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 78 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから78週まで
78週で計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから78週まで
第 4 週から第 78 週まで、つまり最後の注射から 21 日後までの利用可能なベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの第 78 週での調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから78週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC12732
  • U1111-1128-5459 (その他の識別子：UTN)
  • 2012-001096-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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