Werkzaamheid en veiligheid van Alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo bovenop lipidenmodificerende therapie bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (ODYSSEY HIGH FH)
27 september 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van SAR236553/REGN727 te evalueren bij patiënten met heterozygote familiale hypercholesterolemie en LDL-C hoger dan of gelijk aan 160 mg/dl met hun lipide-modificerende therapie
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat PCSK9 (proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9) bindt.
Hoofddoel van de studie:
Evalueren van het effect van alirocumab op low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)-waarden na 24 weken behandeling in vergelijking met placebo.
Secundaire doelstellingen:
- Om het effect van alirocumab in vergelijking met placebo op LDL-C op andere tijdstippen te evalueren
- Om de effecten van alirocumab op andere lipideparameters te evalueren
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van alirocumab te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maximale studieduur was gepland op 89 weken per deelnemer, inclusief deelnemers die de behandelingsperiode van 78 weken met succes hadden voltooid, hadden de mogelijkheid om aan het einde van de behandelingsperiode deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek (LTS13463, NCT01954394).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124704
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124703
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528701
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Investigational Site Number 528713
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Investigational Site Number 528704
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528716
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Investigational Site Number 528709
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163000
- Investigational Site Number 643706
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Investigational Site Number 643705
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- Investigational Site Number 643703
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Investigational Site Number 643711
-
Moscow, Russische Federatie, 129301
- Investigational Site Number 643708
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Investigational Site Number 643702
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 193079
- Investigational Site Number 643710
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Investigational Site Number 643709
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Investigational Site Number 643707
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- Investigational Site Number 840742
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Investigational Site Number 840703
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Investigational Site Number 840712
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Investigational Site Number 840743
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Investigational Site Number 840734
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Investigational Site Number 840738
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- Investigational Site Number 840710
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Investigational Site Number 840701
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Investigational Site Number 840702
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Investigational Site Number 840714
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigational Site Number 840705
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigational Site Number 840709
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigational Site Number 840713
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Investigational Site Number 840736
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Investigational Site Number 710701
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Investigational Site Number 710704
-
Cap Town, Zuid-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710706
-
Parktown, Zuid-Afrika, 2193
- Investigational Site Number 710702
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710703
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met heterozygote familiaire hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle waren met hun lipidenmodificerende therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- LDL-C < 160 mg/dL (< 4,14 mmol/L) bij het screeningsbezoek (week 3).
- Nuchtere serumtriglyceriden > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) tijdens de screeningsperiode.
- Bekende geschiedenis van homozygote familiale hypercholesterolemie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Q2W
Placebo voor alirocumab subcutane (SC) injectie om de twee weken (Q2W) bovenop stabiele lipidenmodificerende therapie (LMT) gedurende 78 weken.
|
Oplossing voor subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm door zelfinjectie of door een andere aangewezen persoon met behulp van een auto-injector (ook bekend als voorgevulde pen).
Statine (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine) in een stabiele dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
|
|
Experimenteel: Alirocumab 150 mg Q2W
Alirocumab 150 mg subcutane injectie Q2W bovenop stabiele LMT gedurende 78 weken.
|
Statine (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine) in een stabiele dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Oplossing voor subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm door zelfinjectie of door een andere aangewezen persoon met behulp van een auto-injector (ook bekend als voorgevulde pen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Gecorrigeerde kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een mixed-effect model met herhaalde metingen (MMRM) om rekening te houden met ontbrekende gegevens.
Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden in het model gebruikt (ITT-analyse).
|
Van basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52, d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie (on-treatment analyse).
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52, d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo B) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (Total-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Total-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 52 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 52 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met zeer hoog cardiovasculair (CV) risico dat berekend LDL-C < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) of deelnemers met hoog CV risico bereikt dat berekend LDL-C < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) bereikt Week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Deelnemers met een zeer hoog CV risico: Heterozygote Familiale Hypercholesterolemie (heFH) deelnemers met coronaire hartziekte (CHZ) of CHZ-risico-equivalenten.
Deelnemers met een hoog CV-risico: heFH-deelnemers zonder CHD of CHD-risico-equivalenten.
AHA risico-equivalent: perifere arteriële ziekte, ischemische beroerte, matige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, 30 tot <60 ml/minuut/1,73
m^2 van het lichaamsoppervlak), of diabetes mellitus plus 2 of meer aanvullende risicofactoren (hypertensie; enkel-armindex van ≤0,90; microalbuminurie, macroalbuminurie of een urinair dipstickresultaat van >2+ eiwit; preproliferatieve of proliferatieve retinopathie of laserbehandeling voor retinopathie, of een familiegeschiedenis van premature CHD).
Aangepaste percentages in week 24 werden verkregen uit een meervoudige imputatiebenaderingmodel voor het verwerken van ontbrekende gegevens.
Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met zeer hoog CV risico dat berekend LDL-C < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) of deelnemers met hoog CV risico bereikt dat berekend LDL-C < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) bereikt in week 24 - Analyse tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Aangepaste percentages in week 24 van een meervoudige imputatiebenadering, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52, d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie.
|
Tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 van een meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-1 (Apo A-1) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A-1 in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Aangepaste percentages in week 24 van de meervoudige imputatiebenadering, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Aangepaste percentages in week 24 van de meervoudige toerekeningsbenadering, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52, d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie.
|
Tot week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 52 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 52 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52, d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie.
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 78 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 78
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 78 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 78, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 78
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 78 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 78
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 78 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 78, d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie.
|
Van basislijn tot week 78
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Ginsberg HN, Rader DJ, Raal FJ, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Lorenzato C, Pordy R, Stroes E. Efficacy and Safety of Alirocumab in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia and LDL-C of 160 mg/dl or Higher. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):473-483. doi: 10.1007/s10557-016-6685-y.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hyperlipoproteïnemieën
- Hypercholesterolemie
- Hyperlipoproteïnemie Type II
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- EFC12732
- U1111-1128-5459 (Andere identificatie: UTN)
- 2012-001096-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .