Эффективность и безопасность алирокумаба (SAR236553/REGN727) по сравнению с плацебо в сочетании с липидмодифицирующей терапией у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ODYSSEY HIGH FH)
27 сентября 2016 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности SAR236553/REGN727 у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и уровнем холестерина ЛПНП выше или равным 160 мг/дл на фоне липид-модифицирующей терапии
Алирокумаб (SAR236553/REGN727) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает PCSK9 (субтилизин/кексин пропротеинконвертазы 9 типа).
Основная цель исследования:
Оценить влияние алирокумаба на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) через 24 недели лечения по сравнению с плацебо.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние алирокумаба по сравнению с плацебо на уровень холестерина ЛПНП в другие моменты времени.
- Оценить влияние алирокумаба на другие липидные параметры.
- Оценить безопасность и переносимость алирокумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Планировалось, что максимальная продолжительность исследования составит 89 недель на одного участника, включая участников, которые успешно завершили 78-недельный период лечения и имели возможность присоединиться к открытому расширенному исследованию (LTS13463, NCT01954394) в конце периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124704
-
Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124703
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528701
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Investigational Site Number 528713
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Investigational Site Number 528704
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528716
-
Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
- Investigational Site Number 528709
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163000
- Investigational Site Number 643706
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Investigational Site Number 643705
-
Moscow, Российская Федерация, 111539
- Investigational Site Number 643703
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Investigational Site Number 643711
-
Moscow, Российская Федерация, 129301
- Investigational Site Number 643708
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Investigational Site Number 643702
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 193079
- Investigational Site Number 643710
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Investigational Site Number 643709
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Investigational Site Number 643707
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- Investigational Site Number 840742
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Investigational Site Number 840703
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Investigational Site Number 840712
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Investigational Site Number 840743
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Investigational Site Number 840734
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Investigational Site Number 840738
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- Investigational Site Number 840710
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Investigational Site Number 840701
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Investigational Site Number 840702
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Investigational Site Number 840714
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigational Site Number 840705
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigational Site Number 840709
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigational Site Number 840713
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Investigational Site Number 840736
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Investigational Site Number 710701
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Investigational Site Number 710704
-
Cap Town, Южная Африка, 7530
- Investigational Site Number 710706
-
Parktown, Южная Африка, 2193
- Investigational Site Number 710702
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Investigational Site Number 710703
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, которые недостаточно контролировались липид-модифицирующей терапией.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- ХС-ЛПНП < 160 мг/дл (< 4,14 ммоль/л) во время скринингового визита (неделя-3).
- Триглицериды сыворотки натощак > 400 мг/дл (> 4,52 ммоль/л) в период скрининга.
- Известная история гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W
Плацебо для подкожной (п/к) инъекции алирокумаба каждые две недели (Q2W) в дополнение к стабильной липид-модифицирующей терапии (LMT) в течение 78 недель.
|
Раствор для подкожной инъекции в живот, бедро или внешнюю область плеча путем самостоятельной инъекции или другим назначенным лицом с помощью автоинъектора (также известного как предварительно заполненная шприц-ручка).
Статин (розувастатин, симвастатин или аторвастатин) в стабильной дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
|
|
Экспериментальный: Алирокумаб 150 мг каждые 2 недели
Алирокумаб 150 мг подкожно, каждые 2 недели в дополнение к стабильному низкому трансплантату в течение 78 недель.
|
Статин (розувастатин, симвастатин или аторвастатин) в стабильной дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
Раствор для подкожной инъекции в живот, бедро или внешнюю область плеча путем самостоятельной инъекции или другим назначенным лицом с помощью автоинъектора (также известного как предварительно заполненная шприц-ручка).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных.
В модели использовались все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него (анализ ITT).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю, т.е. до 21 дня после последней инъекции (анализ при лечении).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-базовые данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю, т. е. до 21 дня после последней инъекции.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (Apo B) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 24-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 24-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-Х по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания холестерина на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 52-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процент участников с очень высоким сердечно-сосудистым (СС) риском, достигших расчетного ХС ЛПНП < 70 мг/дл (<1,81 ммоль/л), или участников с высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного ХС ЛПНП < 100 мг/дл (<2,59 ммоль/л) в Неделя 24 — анализ ITT
Временное ограничение: До 52 недели
|
Участники с очень высоким сердечно-сосудистым риском: участники с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (heFH) с ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентами риска ИБС.
Участники с высоким сердечно-сосудистым риском: участники heFH без ИБС или эквивалентов риска ИБС.
Эквивалент риска ИБС: заболевание периферических артерий, ишемический инсульт, умеренное хроническое заболевание почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации от 30 до <60 мл/мин/1,73).
m^2 площади поверхности тела) или сахарный диабет плюс 2 или более дополнительных фактора риска (гипертония; лодыжечно-плечевой индекс ≤0,90; микроальбуминурия, макроальбуминурия или результат анализа мочи с помощью тест-полоски >2+ белка; препролиферативная или пролиферативная ретинопатия. или лазерное лечение ретинопатии, или семейный анамнез преждевременного развития ИБС).
Скорректированные проценты на неделе 24 были получены из модели подхода множественного вменения для обработки отсутствующих данных.
Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с очень высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП < 70 мг/дл (<1,81 ммоль/л), или участников с высоким сердечно-сосудистым риском, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП < 100 мг/дл (<2,59 ммоль/л) на неделе 24 - Анализ лечения
Временное ограничение: До 52 недели
|
Скорректированные проценты на 24-й неделе из модели множественного вменения, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю, т.е. до 21 дня после последней инъекции.
|
До 52 недели
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включающей все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-1 (Apo A-1) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A-1 на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: До 52 недели
|
Скорректированные проценты на 24-й неделе из подхода множественного условного исчисления, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: До 52 недели
|
Скорректированные проценты на 24-й неделе из подхода множественного условного исчисления, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю, т.е. до 21 дня после последней инъекции.
|
До 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 52-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-базовые данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю, т.е. до 21 дня после последней инъекции.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 78-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 78-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 78-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 78-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 78-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 78-ю неделю, т. е. до 21 дня после последней инъекции.
|
От исходного уровня до 78 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Ginsberg HN, Rader DJ, Raal FJ, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Lorenzato C, Pordy R, Stroes E. Efficacy and Safety of Alirocumab in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia and LDL-C of 160 mg/dl or Higher. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):473-483. doi: 10.1007/s10557-016-6685-y.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12732
- U1111-1128-5459 (Другой идентификатор: UTN)
- 2012-001096-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .