Efficacia e sicurezza di Alirocumab (SAR236553/REGN727) rispetto al placebo in aggiunta alla terapia che modifica i lipidi in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (ODYSSEY HIGH FH)
27 settembre 2016 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR236553/REGN727 in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote e LDL-C superiore o uguale a 160 mg/dL con la loro terapia di modifica dei lipidi
Alirocumab (SAR236553/REGN727) è un anticorpo monoclonale completamente umano che lega PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9).
Obiettivo primario dello studio:
Valutare l'effetto di alirocumab sui livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo 24 settimane di trattamento rispetto al placebo.
Obiettivi secondari:
- Per valutare l'effetto di alirocumab rispetto al placebo su LDL-C in altri momenti
- Valutare gli effetti di alirocumab su altri parametri lipidici
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alirocumab
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata massima dello studio è stata pianificata per essere di 89 settimane per partecipante, compresi i partecipanti che hanno completato con successo il periodo di trattamento di 78 settimane e hanno avuto la possibilità di partecipare a uno studio di estensione in aperto (LTS13463, NCT01954394) alla fine del periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124704
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124703
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
- Investigational Site Number 643706
-
Kazan, Federazione Russa, 420012
- Investigational Site Number 643705
-
Moscow, Federazione Russa, 111539
- Investigational Site Number 643703
-
Moscow, Federazione Russa, 121552
- Investigational Site Number 643711
-
Moscow, Federazione Russa, 129301
- Investigational Site Number 643708
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Investigational Site Number 643702
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 193079
- Investigational Site Number 643710
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Investigational Site Number 643709
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Investigational Site Number 643707
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528701
-
Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- Investigational Site Number 528713
-
Groningen, Olanda, 9728 NT
- Investigational Site Number 528704
-
Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528716
-
Utrecht, Olanda, 3582 KE
- Investigational Site Number 528709
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
- Investigational Site Number 840742
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Investigational Site Number 840703
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Investigational Site Number 840712
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Investigational Site Number 840743
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Investigational Site Number 840734
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Investigational Site Number 840738
-
Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
- Investigational Site Number 840710
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Investigational Site Number 840701
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Investigational Site Number 840702
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Investigational Site Number 840714
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Investigational Site Number 840705
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Investigational Site Number 840709
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Investigational Site Number 840713
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Investigational Site Number 840736
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Investigational Site Number 710701
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Investigational Site Number 710704
-
Cap Town, Sud Africa, 7530
- Investigational Site Number 710706
-
Parktown, Sud Africa, 2193
- Investigational Site Number 710702
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Investigational Site Number 710703
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote che non erano adeguatamente controllati con la loro terapia di modifica dei lipidi.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- C-LDL < 160 mg/dL (< 4,14 mmol/L) alla visita di screening (Settimana-3).
- Trigliceridi sierici a digiuno > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) durante il periodo di screening.
- Storia nota di ipercolesterolemia familiare omozigote.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo Q2W
Placebo per iniezione sottocutanea (SC) di alirocumab ogni due settimane (Q2W) in aggiunta alla terapia stabile di modifica dei lipidi (LMT) per 78 settimane.
|
Soluzione per iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio mediante autoiniezione o da parte di un'altra persona designata utilizzando un autoiniettore (noto anche come penna preriempita).
Statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dose stabile con o senza altri LMT come clinicamente indicato.
|
|
Sperimentale: Alirocumab 150 mg una volta ogni 2 settimane
Alirocumab 150 mg iniezione SC ogni 2 settimane in aggiunta a LMT stabile per 78 settimane.
|
Statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dose stabile con o senza altri LMT come clinicamente indicato.
Soluzione per iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio mediante autoiniezione o da parte di un'altra persona designata utilizzando un autoiniettore (noto anche come penna preriempita).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti.
Nel modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52, cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione (analisi durante il trattamento).
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52, cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale in Total-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 52 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 52 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti ad alto rischio cardiovascolare (CV) che hanno raggiunto un LDL-C calcolato < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) o di partecipanti ad alto rischio CV che hanno raggiunto un LDL-C calcolato < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) a Settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Partecipanti a rischio CV molto elevato: partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) con malattia coronarica (CHD) o equivalenti di rischio CHD.
Partecipanti ad alto rischio CV: partecipanti heFH senza CHD o equivalenti di rischio CHD.
Equivalente di rischio di malattia coronarica: malattia arteriosa periferica, ictus ischemico, malattia renale cronica moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata, da 30 a <60 ml/minuto/1,73
m^2 di superficie corporea), o diabete mellito più 2 o più fattori di rischio aggiuntivi (ipertensione; indice caviglia-braccio di ≤0,90; microalbuminuria, macroalbuminuria o risultato di un dipstick urinario >2+ proteine; retinopatia preproliferativa o proliferativa o il trattamento laser per la retinopatia o una storia familiare di malattia coronarica prematura).
Le percentuali rettificate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti.
Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti a rischio CV molto elevato che hanno raggiunto un LDL-C calcolato < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) o di partecipanti a rischio CV elevato che hanno raggiunto un LDL-C calcolato < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Percentuali aggiustate alla settimana 24 da un modello di approccio ad imputazione multipla inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52, cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 da un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-1 alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Percentuali aggiustate alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Percentuali aggiustate alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla, inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52, cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione.
|
Fino alla settimana 52
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 52 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 52 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52, cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 78 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 78 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 78, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
|
Dal basale alla settimana 78
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 78 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 78 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 78, cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione.
|
Dal basale alla settimana 78
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Ginsberg HN, Rader DJ, Raal FJ, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Lorenzato C, Pordy R, Stroes E. Efficacy and Safety of Alirocumab in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia and LDL-C of 160 mg/dl or Higher. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):473-483. doi: 10.1007/s10557-016-6685-y.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipoproteinemie
- Ipercolesterolemia
- Iperlipoproteinemia di tipo II
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC12732
- U1111-1128-5459 (Altro identificatore: UTN)
- 2012-001096-37 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placebo (per alirocumab)
-
Federico II UniversityReclutamento
-
Fundación Hipercolesterolemia FamiliarCompletatoIpercolesterolemia FamiliareSpagna
-
Westside Medical Associates of Los AngelesRegeneron Pharmaceuticals; University of WashingtonSconosciutoAterosclerosi | IperlipidemiaStati Uniti
-
Population Health Research InstituteCompletatoInfarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST | Dislipidemie | Ipercolesterolemia | Iperlipidemie | Sindrome coronarica acuta | Effetti fisiologici delle drogheCanada
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletatoBiodisponibilità relativaRegno Unito
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletatoIpercolesterolemiaStati Uniti, Bulgaria, Chile, Estonia, Giappone, Messico, Federazione Russa, Sud Africa, Ucraina
-
University Medical Centre LjubljanaReclutamentoIpercolesterolemia | Malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)Slovenia
-
SanofiAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare ateroscleroticaStati Uniti
-
Washington University School of MedicineCompletato
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato