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Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab (SAR236553/REGN727) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer lipidmodifizierenden Therapie bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (ODYSSEY HIGH FH)

27. September 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR236553/REGN727 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und LDL-C höher oder gleich 160 mg/dL mit ihrer lipidmodifizierenden Therapie

Alirocumab (SAR236553/REGN727) ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) bindet.

Primäres Ziel der Studie:

Bewertung der Wirkung von Alirocumab auf die Spiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung von Alirocumab im Vergleich zu Placebo auf LDL-C zu anderen Zeitpunkten
  • Bewertung der Auswirkungen von Alirocumab auf andere Lipidparameter
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer war auf 89 Wochen pro Teilnehmer geplant, einschließlich Teilnehmern, die den 78-wöchigen Behandlungszeitraum erfolgreich abgeschlossen hatten, die Möglichkeit hatten, am Ende des Behandlungszeitraums an einer offenen Verlängerungsstudie (LTS13463, NCT01954394) teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124704
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124703
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528701
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Investigational Site Number 528713
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528704
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528716
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528709
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
        • Investigational Site Number 643706
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Investigational Site Number 643705
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Investigational Site Number 643703
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Investigational Site Number 643711
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Investigational Site Number 643708
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Investigational Site Number 643702
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193079
        • Investigational Site Number 643710
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Investigational Site Number 643709
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Investigational Site Number 643707
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710701
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710704
      • Cap Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710706
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710702
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710703
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Investigational Site Number 840742
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Investigational Site Number 840703
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Investigational Site Number 840712
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Investigational Site Number 840743
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Investigational Site Number 840734
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Investigational Site Number 840738
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Investigational Site Number 840710
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigational Site Number 840701
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigational Site Number 840702
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigational Site Number 840714
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site Number 840705
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site Number 840709
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site Number 840713
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Investigational Site Number 840736

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die mit ihrer lipidmodifizierenden Therapie nicht ausreichend kontrolliert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • LDL-C < 160 mg/dL (< 4,14 mmol/L) beim Screening-Besuch (Woche-3).
  • Nüchtern-Serumtriglyceride > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/l) während des Screeningzeitraums.
  • Bekannte Vorgeschichte von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Placebo zur subkutanen (sc) Alirocumab-Injektion alle zwei Wochen (Q2W) zusätzlich zu einer stabilen lipidmodifizierenden Therapie (LMT) für 78 Wochen.
Arzneimittel: Placebo (für Alirocumab)
Lösung zur subkutanen Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms durch Selbstinjektion oder durch eine andere autorisierte Person mit einem Autoinjektor (auch als Fertigpen bekannt).
Arzneimittel: Lipidmodifizierende Therapie (LMT)
Statin (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
Experimental: Alirocumab 150 mg alle 2 Wochen
Alirocumab 150 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen zusätzlich zu einer stabilen LMT für 78 Wochen.
Arzneimittel: Lipidmodifizierende Therapie (LMT)
Statin (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
Arzneimittel: Alirocumab
Lösung zur subkutanen Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms durch Selbstinjektion oder durch eine andere autorisierte Person mit einem Autoinjektor (auch als Fertigpen bekannt).
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Präluent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Modell mit gemischten Effekten mit Messwiederholungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
Von Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion (Behandlungsanalyse).
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 52 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem (CV) Risiko, die einen berechneten LDL-C < 70 mg/dL (< 1,81 mmol/L) erreichen oder Teilnehmer mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die einen berechneten LDL-C < 100 mg/dL (< 2,59 mmol/L) erreichen Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko: Teilnehmer mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (heFH) mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Risikoäquivalenten. Teilnehmer mit hohem kardiovaskulärem Risiko: heFH-Teilnehmer ohne KHK oder KHK-Risikoäquivalente. KHK-Risikoäquivalent: periphere arterielle Verschlusskrankheit, ischämischer Schlaganfall, mittelschwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, 30 bis < 60 ml/Minute/1,73 m^2 Körperoberfläche) oder Diabetes mellitus plus 2 oder mehr zusätzliche Risikofaktoren (Hypertonie; Knöchel-Arm-Index von ≤ 0,90; Mikroalbuminurie, Makroalbuminurie oder ein Teststreifenergebnis im Urin von >2+ Protein; präproliferative oder proliferative Retinopathie). oder Laserbehandlung für Retinopathie oder eine Familiengeschichte von vorzeitiger KHK). Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 wurden aus einem multiplen Imputationsansatzmodell für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell eingeschlossen.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C < 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) erreichen, oder der Teilnehmer mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die den berechneten LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l) in Woche 24 erreichen - On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 aus einem Modell mit multiplem Imputationsansatz, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion.
Bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus einem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A-1 in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen berechneten LDL-C-Wert von < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 aus dem multiplen Imputationsansatz, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen berechneten LDL-C-Wert von < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 52
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 aus dem multiplen Imputationsansatz, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion.
Bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 52 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 78 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 78, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 78
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 78 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 78, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion.
Von Baseline bis Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12732
  • U1111-1128-5459 (Andere Kennung: UTN)
  • 2012-001096-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo (für Alirocumab)

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