Eficacia y seguridad de alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo además de la terapia modificadora de lípidos en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (ODYSSEY HIGH FH)
27 de septiembre de 2016 actualizado por: Sanofi
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SAR236553/REGN727 en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota y LDL-C mayor o igual a 160 mg/dL con su terapia modificadora de lípidos
Alirocumab (SAR236553/REGN727) es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9).
Objetivo principal del estudio:
Evaluar el efecto de alirocumab sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 24 semanas de tratamiento en comparación con placebo.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de alirocumab en comparación con placebo sobre el C-LDL en otros puntos temporales
- Evaluar los efectos de alirocumab sobre otros parámetros lipídicos
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de alirocumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planeó que la duración máxima del estudio fuera de 89 semanas por participante, incluidos los participantes que completaron con éxito el período de tratamiento de 78 semanas y tuvieron la posibilidad de unirse a un estudio de extensión abierto (LTS13463, NCT01954394) al final del período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124704
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Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124703
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California
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840742
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Investigational Site Number 840703
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Investigational Site Number 840712
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Investigational Site Number 840743
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Investigational Site Number 840734
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Investigational Site Number 840738
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Investigational Site Number 840710
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigational Site Number 840701
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigational Site Number 840702
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site Number 840714
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 840705
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 840709
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 840713
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Investigational Site Number 840736
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
- Investigational Site Number 643706
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Investigational Site Number 643705
-
Moscow, Federación Rusa, 111539
- Investigational Site Number 643703
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Investigational Site Number 643711
-
Moscow, Federación Rusa, 129301
- Investigational Site Number 643708
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Investigational Site Number 643702
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 193079
- Investigational Site Number 643710
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Investigational Site Number 643709
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Investigational Site Number 643707
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528701
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Investigational Site Number 528713
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Investigational Site Number 528704
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528716
-
Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- Investigational Site Number 528709
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Investigational Site Number 710701
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Investigational Site Number 710704
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Cap Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number 710706
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Parktown, Sudáfrica, 2193
- Investigational Site Number 710702
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Investigational Site Number 710703
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota que no se controlaron adecuadamente con su tratamiento modificador de lípidos.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- C-LDL < 160 mg/dL (< 4,14 mmol/L) en la visita de selección (Semana 3).
- Triglicéridos séricos en ayunas > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) durante el período de selección.
- Antecedentes conocidos de hipercolesterolemia familiar homocigota.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo Q2W
Placebo para la inyección subcutánea (SC) de alirocumab cada dos semanas (Q2W) además de la terapia modificadora de lípidos (LMT) estable durante 78 semanas.
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Solución para inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte externa de la parte superior del brazo mediante autoinyección o por otra persona designada que utilice un autoinyector (también conocido como pluma precargada).
Estatina (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dosis estable con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
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Experimental: Alirocumab 150 mg Q2W
Alirocumab 150 mg SC inyección Q2W además de LMT estable durante 78 semanas.
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Estatina (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dosis estable con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
Solución para inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte externa de la parte superior del brazo mediante autoinyección o por otra persona designada que utilice un autoinyector (también conocido como pluma precargada).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes.
En el modelo se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento (análisis ITT).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, es decir, hasta 21 días después de la última inyección (análisis durante el tratamiento).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 12: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, es decir, hasta 21 días después de la última inyección.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Total-C en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 52 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 52 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con riesgo cardiovascular (CV) muy alto que alcanzaron el C-LDL calculado < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) o participantes con riesgo CV alto que alcanzaron el C-LDL calculado < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) al Semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Participantes con riesgo CV muy alto: participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) con cardiopatía coronaria (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD.
Participantes con alto riesgo CV: participantes con HFhe sin cardiopatía coronaria o equivalentes de riesgo de cardiopatía coronaria.
Equivalente de riesgo de CC: enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad renal crónica moderada (tasa de filtración glomerular estimada, 30 a <60 ml/minuto/1,73
m^2 de área de superficie corporal), o diabetes mellitus más 2 o más factores de riesgo adicionales (hipertensión; índice tobillo-brazo de ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria o un resultado de tira reactiva urinaria de >2+ proteína; retinopatía preproliferativa o proliferativa o tratamiento con láser para la retinopatía, o antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura).
Los porcentajes ajustados en la semana 24 se obtuvieron a partir de un modelo de enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con riesgo CV muy alto que lograron C-LDL calculado < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) o participantes con riesgo CV alto que lograron C-LDL calculado < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) en la semana 24 - Análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Porcentajes ajustados en la semana 24 a partir de un modelo de enfoque de imputación múltiple que incluye datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, es decir, hasta 21 días después de la última inyección.
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Hasta la Semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias ajustadas y errores estándar en la semana 24 a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias ajustadas y errores estándar en la semana 24 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-1 (Apo A-1) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias ajustadas y errores estándar en la semana 12 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias ajustadas y errores estándar en la semana 12 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo A-1 en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Porcentajes ajustados en la semana 24 del enfoque de imputación múltiple que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Porcentajes ajustados en la semana 24 a partir del enfoque de imputación múltiple, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, es decir, hasta 21 días después de la última inyección.
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Hasta la Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 52: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 52 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, es decir, hasta 21 días después de la última inyección.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 78 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 78 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 78, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 78
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 78 - Análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 78 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 78, es decir, hasta 21 días después de la última inyección.
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Desde el inicio hasta la semana 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Ginsberg HN, Rader DJ, Raal FJ, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Lorenzato C, Pordy R, Stroes E. Efficacy and Safety of Alirocumab in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia and LDL-C of 160 mg/dl or Higher. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):473-483. doi: 10.1007/s10557-016-6685-y.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- EFC12732
- U1111-1128-5459 (Otro identificador: UTN)
- 2012-001096-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .