Eficácia e segurança de alirocumabe (SAR236553/REGN727) versus placebo no topo da terapia modificadora de lipídeos em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (ODYSSEY HIGH FH)
27 de setembro de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de SAR236553/REGN727 em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e LDL-C maior ou igual a 160 mg/dL com sua terapia modificadora de lipídeos
Alirocumab (SAR236553/REGN727) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga a PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9).
Objetivo principal do estudo:
Avaliar o efeito do alirocumabe nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 24 semanas de tratamento em comparação com placebo.
Objetivos Secundários:
- Avaliar o efeito de alirocumabe em comparação com placebo no LDL-C em outros momentos
- Avaliar os efeitos do alirocumabe em outros parâmetros lipídicos
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do alirocumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo foi planejada para ser de 89 semanas por participante, incluindo os participantes que completaram com sucesso o período de tratamento de 78 semanas e tiveram a possibilidade de ingressar em um estudo de extensão aberto (LTS13463, NCT01954394) no final do período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124704
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124703
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840742
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Investigational Site Number 840703
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Investigational Site Number 840712
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Investigational Site Number 840743
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Investigational Site Number 840734
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Investigational Site Number 840738
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Investigational Site Number 840710
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigational Site Number 840701
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigational Site Number 840702
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site Number 840714
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 840705
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 840709
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 840713
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Investigational Site Number 840736
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
- Investigational Site Number 643706
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Investigational Site Number 643705
-
Moscow, Federação Russa, 111539
- Investigational Site Number 643703
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Investigational Site Number 643711
-
Moscow, Federação Russa, 129301
- Investigational Site Number 643708
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Investigational Site Number 643702
-
St-Petersburg, Federação Russa, 193079
- Investigational Site Number 643710
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Investigational Site Number 643709
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Investigational Site Number 643707
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528701
-
Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Investigational Site Number 528713
-
Groningen, Holanda, 9728 NT
- Investigational Site Number 528704
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528716
-
Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Investigational Site Number 528709
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Investigational Site Number 710701
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Investigational Site Number 710704
-
Cap Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number 710706
-
Parktown, África do Sul, 2193
- Investigational Site Number 710702
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number 710703
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica que não foram adequadamente controlados com sua terapia modificadora de lipídios.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- LDL-C < 160 mg/dL (< 4,14 mmol/L) na visita de triagem (Semana-3).
- Triglicerídeos séricos em jejum > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) durante o período de triagem.
- História conhecida de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo Q2W
Placebo para injeção subcutânea (SC) de alirocumabe a cada duas semanas (Q2W) além de terapia modificadora de lipídios estável (LMT) por 78 semanas.
|
Solução para injeção subcutânea no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço por autoinjeção ou por outra pessoa designada usando autoinjetor (também conhecido como caneta pré-cheia).
Estatina (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina) em dose estável com ou sem outro LMT conforme clinicamente indicado.
|
|
Experimental: Alirocumabe 150 mg Q2W
Alirocumabe 150 mg injeção SC Q2W em cima de LMT estável por 78 semanas.
|
Estatina (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina) em dose estável com ou sem outro LMT conforme clinicamente indicado.
Solução para injeção subcutânea no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço por autoinjeção ou por outra pessoa designada usando autoinjetor (também conhecido como caneta pré-cheia).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
As médias dos mínimos quadrados (LS) ajustadas e os erros padrão na semana 24 foram obtidos de um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) para contabilizar os dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram usados no modelo (análise ITT).
|
Da linha de base até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados pós-base disponíveis durante o tratamento da semana 4 à semana 52, ou seja, até 21 dias após a última injeção (análise durante o tratamento).
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 12 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de tratamento disponíveis da Semana 4 à Semana 52, ou seja, até 21 dias após a última injeção.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em Apo B na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da semana 4 à semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da semana 4 à semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (Total-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base em Apo B na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no Total-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 52 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 52 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com risco cardiovascular (CV) muito alto que atingiram LDL-C calculado < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) ou participantes com alto risco CV que atingiram LDL-C calculado < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) em Semana 24 - Análise ITT
Prazo: Até a semana 52
|
Participantes com risco CV muito alto: participantes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH) com doença cardíaca coronária (CHD) ou equivalentes de risco de CHD.
Participantes de alto risco CV: participantes de HF sem DC ou equivalentes de risco de DC.
Equivalente de risco de CHD: doença arterial periférica, acidente vascular cerebral isquêmico, doença renal crônica moderada (taxa de filtração glomerular estimada, 30 a <60 ml/minuto/1,73
m^2 de área de superfície corporal), ou diabetes mellitus mais 2 ou mais fatores de risco adicionais (hipertensão; índice tornozelo-braquial ≤0,90; microalbuminúria, macroalbuminúria ou um resultado de vareta urinária de > 2+ proteína; retinopatia pré-proliferativa ou proliferativa ou tratamento a laser para retinopatia; ou histórico familiar de DCC prematura).
As porcentagens ajustadas na semana 24 foram obtidas a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla para tratamento de dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação.
|
Até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com risco CV muito alto que atingiram LDL-C calculado < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) ou participantes com alto risco CV que atingiram LDL-C calculado < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) na Semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 52
|
Porcentagens ajustadas na semana 24 a partir de um modelo de abordagem de imputação múltipla, incluindo dados disponíveis pós-linha de tratamento da semana 4 à semana 52, ou seja, até 21 dias após a última injeção.
|
Até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 a partir de uma abordagem de imputação múltipla seguida por um modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-1 (Apo A-1) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 12 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias ajustadas e erros padrão na Semana 12 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base em Apo A-1 na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na Semana 24 - Análise ITT
Prazo: Até a semana 52
|
Porcentagens ajustadas na Semana 24 da abordagem de imputação múltipla, incluindo todos os dados pós-basais disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na Semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Até a semana 52
|
Porcentagens ajustadas na Semana 24 da abordagem de imputação múltipla, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da Semana 4 à Semana 52, ou seja, até 21 dias após a última injeção.
|
Até a semana 52
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 52 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 52 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da Semana 4 à Semana 52, ou seja, até 21 dias após a última injeção.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 78 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 78
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 78 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 78, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 78
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 78 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 78
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 78 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da Semana 4 à Semana 78, ou seja, até 21 dias após a última injeção.
|
Da linha de base até a semana 78
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Ginsberg HN, Rader DJ, Raal FJ, Guyton JR, Baccara-Dinet MT, Lorenzato C, Pordy R, Stroes E. Efficacy and Safety of Alirocumab in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia and LDL-C of 160 mg/dl or Higher. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):473-483. doi: 10.1007/s10557-016-6685-y.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12732
- U1111-1128-5459 (Outro identificador: UTN)
- 2012-001096-37 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .