광저우에서 재발성 폐결핵의 재치료를 위한 직접 관찰 치료 단기 코스 플러스 대 DOTS
광저우에서 재발성 폐결핵의 재치료를 위한 DOTS 대 DOTS-Plus(직접 관찰 치료 단기 코스 플러스)의 역할을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
목적은 다음과 같습니다. 1) 화학 요법 선택 시 치료 전 감수성 검사를 사용하여 광저우에서 폐결핵 재치료의 효능 및 결과를 평가하고 2) 폐결핵 재치료에서 바람직하지 않은 결과의 예측 요인을 연구합니다. 불리한 결과에 치료 실패 및 재발이 포함되는 광저우.
환자는 a) 다음 조치로 구성된 DOTS 전략: 정치적 헌신, 세균학적 평가를 통한 사례 감지, 감독 및 환자 지원을 통한 표준화된 치료, 효과적인 약물 공급 시스템, 평가를 허용하는 보고 및 기록 시스템 치료; 또는 b) DOTS-Plus 전략에는 지속적인 약물 내성 감시, 배양, 결핵 환자에 대한 약물 감수성 검사, 1차 및 2차 약물 사용을 통한 개별 약물 요법의 맞춤화를 포함한 추가 조치가 포함됩니다.
1차 종료점은 리팜피신 내성 그룹에서 18개월 복합 치료 실패/재발(불리한 결과)입니다. 2차 종점에는 리팜피신 내성 그룹, 다제내성 결핵(MDR-TB) 사례 및 모든 재치료 사례에서 30개월 복합 치료 실패/재발(불리한 결과)이 포함됩니다. 2m, 3m, 8m, 12m, 18m 및 24m에서의 객담 도말/전환율; 다양한 약물, 특히 리팜피신에 대한 약물 내성률 및 MDR-TB 비율. 불리한 치료 결과(실패 및 재발 포함)의 예측 요인이 분석됩니다.
DOTS만으로 재치료 사례를 관리하는 것은 특히 리팜피신에 대한 내성이 있고 추가 내성으로 치료 실패/재발이 발생할 수 있는 경우 종종 문제가 됩니다. "DOTS-plus" 전략의 시행으로 홍콩(HK)은 약 1%의 낮은 다제내성 결핵 유병률을 달성했습니다. 본 연구는 재치료 사례의 치료 실패/재발 예측인자와 DOTS-plus 전략이 광저우에서 다제내성결핵의 실패/재발률 및 유병률을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 이 프로젝트는 지역적(국경을 초월한) 중요성을 지닌 결핵의 감시, 역학 및 공중 보건 통제에 대한 유용한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Chest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
치료를 필요로 하는 활동성 폐결핵의 새로운 에피소드로 진단된 최소 18세 이상의 모든 도말 양성 폐결핵 환자를 모집하고 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 그룹 A는 기본적으로 DOTS를 기반으로 관리됩니다. 그룹 B는 기본적으로 DOTS 플러스 전략을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 새로운 결핵 사례(과거 항결핵 치료 이력이 없는 경우)는 재치료 사례보다 다제내성 결핵에 대한 위험이 훨씬 낮기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 직접 관찰 요법(DOTS)
DOTS 전략(현재 표준 전략)은 다음과 같은 조치로 구성됩니다. 정치적 공약, 세균학적 평가를 통한 사례 탐지, 감독 및 환자 지원을 통한 표준화된 치료, 효과적인 약물 공급 시스템, 치료 평가가 가능한 보고 및 기록 시스템.
새로운 폐결핵 사례의 치료를 위한 표준 요법은 초기 단계에서 isoniazid, rifampicin, pyrazinamide 및 ethambutol 또는 streptomycin을 포함하는 4개의 약물로 구성된 6개월 치료로 구성되며, 지속 단계에서 isoniazid 및 rifampicin을 포함하는 2개의 약물로 구성됩니다.
이전에 치료한 사례의 치료에서 8개월 치료로 구성된 표준 요법이 사용됩니다.
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DOTS 전략(현재 전략)은 다음과 같은 조치로 구성됩니다. 정치적 공약, 세균학적 평가를 통한 사례 탐지, 감독 및 환자 지원을 통한 표준화된 치료, 효과적인 약물 공급 시스템, 치료 평가가 가능한 보고 및 기록 시스템.
새로운 폐결핵 사례의 치료를 위한 표준 요법은 초기 단계에서 isoniazid, rifampicin, pyrazinamide 및 ethambutol 또는 streptomycin을 포함하는 4개의 약물로 구성된 6개월 치료로 구성되며, 지속 단계에서 isoniazid 및 rifampicin을 포함하는 2개의 약물로 구성됩니다.
이전에 치료한 사례의 치료에서 8개월 치료로 구성된 표준 요법이 사용됩니다.
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활성 비교기: 직접 관찰 요법(DOTS) 플러스
DOTS-Plus 전략(시험할 전략)에는 지속적인 약물 내성 감시, 배양, 결핵 환자에 대한 약물 감수성 검사, 1차 및 2차 약물 사용을 통한 개별 약물 요법 조정 등 추가 조치가 포함됩니다.
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다제내성결핵 치료에 사용되는 요법은 유기체가 초기 6개월 동안 민감하거나 감수성이 있을 가능성이 있는 5~6가지 약물과 이후 3~4가지 약물로 구성됩니다.
또한, 리팜피신 내성이 있지만 다제내성결핵에 해당하지 않는 결핵 사례도 바람직하지 않은 치료 결과의 위험이 있습니다.
치료 전 감수성 검사 결과의 가용성은 이러한 경우를 치료할 때 약물 선택에 대한 지침을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리팜피신 내성 그룹 중 치료 실패/재발(불리한 결과)로 고통받는 참가자의 수.
기간: 18개월
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완치(치료 마지막 달에 전환된 요법 및 배양의 8개월 이상 완료, 이전에 최소 한 번 이상 완료, 다제내성 결핵(MDR-TB)의 경우 DOTS-plus 프로토콜에 따라 최종 2차 요법으로 전환됨) 그룹, 2차 요법 개시 후 적어도 6개월 동안 지속된 배양 전환 및 예정된 추적 시점까지 배양 전환의 증거 없음); 치료 실패: 5개월 이후에 배양이 전환되지 않음; 불이행: 연속 2개월 이상 치료 중단; 이전: 다른 기록 및 보고 부서로 이전되어 치료 결과를 알 수 없는 사람 사망: 치료 과정 중 어떤 이유로든 사망한 환자 진단 수정: 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 집락으로 수정된 진단. 철회: 부작용, 프로토콜 위반 또는 환자의 철회 결정으로 인해 의사가 시작한 철회. |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE-2008.286-T
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