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Curso corto de terapia directamente observada-Plus versus DOTS para el retratamiento de la tuberculosis pulmonar recidivante en Guangzhou

3 de noviembre de 2015 actualizado por: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Un estudio aleatorizado, paralelo y controlado para evaluar el papel de la terapia de observación directa de curso corto Plus (DOTS-Plus) versus DOTS para el retratamiento de la TB pulmonar recidivante en Guangzhou.

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo y controlado que compara la eficacia y los resultados en el retratamiento de la tuberculosis (TB) pulmonar en Guangzhou en un grupo que usa pruebas de susceptibilidad previas al tratamiento en la selección de regímenes de quimioterapia y en otro grupo que no utiliza los resultados de las pruebas de susceptibilidad previas al tratamiento. . Los investigadores plantean la hipótesis de que seleccionar el tratamiento farmacológico sobre la base de pruebas de susceptibilidad conocidas conduciría a mejores resultados en comparación con el tratamiento empírico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos son: 1) Evaluar la eficacia y los resultados en el retratamiento de la TB pulmonar en Guangzhou mediante el uso de pruebas de susceptibilidad previas al tratamiento en la selección de regímenes de quimioterapia y 2) Estudiar los factores predictivos de resultados desfavorables en el retratamiento de la TB pulmonar en Guangzhou, donde los resultados desfavorables incluyen fallas en el tratamiento y recaídas.

Los pacientes serán aleatorizados en a) La estrategia DOTS que consiste en las siguientes medidas: compromiso político, detección de casos a través de la evaluación bacteriológica, tratamiento estandarizado con supervisión y apoyo al paciente, un sistema efectivo de suministro de medicamentos y un sistema de notificación y registro que permita la evaluación. de tratamiento; o b) La estrategia DOTS-Plus incluye medidas adicionales, incluida la vigilancia continua de la resistencia a los medicamentos, el cultivo, las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos para pacientes con tuberculosis y la adaptación del régimen de medicamentos individual mediante el uso de medicamentos de primera y segunda línea.

El punto final primario es el fracaso/recaída del tratamiento combinado de 18 meses (resultado desfavorable) entre el grupo resistente a la rifampicina. Los criterios de valoración secundarios incluyen el fracaso/recaída del tratamiento combinado de 30 meses (resultado desfavorable) entre el grupo resistente a la rifampicina, los casos de tuberculosis multirresistente (MDR-TB) y todos los casos de retratamiento; Frotis de esputo/tasa de conversión a 2m, 3m, 8m, 12m, 18m y 24m; Tasas de farmacorresistencia a varios medicamentos, en particular rifampicina, y tasa de MDR-TB. Se analizarán los factores predictivos de resultados desfavorables del tratamiento (incluidos el fracaso y la recaída).

El manejo de los casos de retratamiento mediante DOTS solo a menudo es problemático, especialmente cuando hay resistencia a la rifampicina, y puede resultar en una falla del tratamiento/recaída con más resistencias. Con la implementación de la estrategia "DOTS-plus", Hong Kong (HK) ha logrado una baja prevalencia de TB-MDR de alrededor del 1%. Este estudio proporcionará datos importantes sobre los predictores de fracaso del tratamiento/recaída de los casos de retratamiento y si la estrategia DOTS-plus puede reducir efectivamente la tasa de fracaso/recaída y la tasa de prevalencia de la TB-MDR en Guangzhou. El proyecto proporcionará datos útiles sobre la vigilancia, la epidemiología y el control de salud pública de la TB con un significado regional (transfronterizo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangzhou Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes consecutivos con TB pulmonar con frotis positivo de al menos 18 años de edad, con antecedentes de tratamiento de TB, diagnosticados con un nuevo episodio de TB pulmonar activa que requiere tratamiento serán reclutados y aleatorizados en dos grupos, con el Grupo A con manejo basado esencialmente en el DOTS mientras que el Grupo B se basó esencialmente en la estrategia DOTS-plus.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años;
  • Se excluirán los casos nuevos de TB (sin antecedentes de tratamiento antituberculoso) porque tienen un riesgo mucho menor de TB-MDR que los casos de retratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Terapia de Observación Directa (DOTS)
La estrategia DOTS (estrategia estándar actual) consta de las siguientes medidas: compromiso político, detección de casos mediante evaluación bacteriológica, tratamiento estandarizado con supervisión y apoyo al paciente, un sistema eficaz de suministro de medicamentos y un sistema de notificación y registro que permita evaluar el tratamiento. El régimen estándar para el tratamiento de casos nuevos de TB pulmonar consiste en un tratamiento de 6 meses, con 4 medicamentos en la fase inicial, que incluyen isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol o estreptomicina, seguido de dos medicamentos en la fase de continuación, que incluyen isoniazida y rifampicina. En el tratamiento de casos previamente tratados se utilizará una pauta estándar consistente en 8 meses de tratamiento.
Otro: Terapia de Observación Directa (DOTS)
La estrategia DOTS (estrategia actual) consta de las siguientes medidas: compromiso político, detección de casos mediante evaluación bacteriológica, tratamiento estandarizado con supervisión y apoyo al paciente, un sistema efectivo de suministro de medicamentos y un sistema de reporte y registro que permita evaluar el tratamiento. El régimen estándar para el tratamiento de casos nuevos de TB pulmonar consiste en un tratamiento de 6 meses, con 4 medicamentos en la fase inicial, que incluyen isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol o estreptomicina, seguido de dos medicamentos en la fase de continuación, que incluyen isoniazida y rifampicina. En el tratamiento de casos previamente tratados se utilizará una pauta estándar consistente en 8 meses de tratamiento.
Comparador activo: Terapia de Observación Directa (DOTS) más
La estrategia DOTS-Plus (la estrategia que se probará) incluye medidas adicionales que incluyen la vigilancia continua de la resistencia a los medicamentos, el cultivo, las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos para pacientes con TB y la adaptación del régimen de medicamentos individual mediante el uso de medicamentos de primera y segunda línea.
Otro: Terapia de Observación Directa (DOTS) más
El régimen utilizado para tratar la TB-MDR comprende de 5 a 6 medicamentos a los que el organismo es o probablemente será susceptible durante los primeros 6 meses, y luego de 3 a 4 medicamentos posteriormente. Además, los casos de TB con resistencia a la rifampicina pero que no llegan a ser TB-MDR también corren el riesgo de resultados desfavorables del tratamiento. La disponibilidad de los resultados de las pruebas de susceptibilidad previas al tratamiento proporcionará una guía en la selección de medicamentos para el tratamiento de tales casos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que sufren de fracaso del tratamiento/recaída (resultado desfavorable) entre el grupo resistente a la rifampicina.
Periodo de tiempo: 18 meses

Cura (Completada durante 8 meses o más de terapia y cultivo convertido en el último mes de tratamiento, y en al menos una ocasión previa; para TB multirresistente (MDR-TB) cambiada a terapia de segunda línea definitiva por protocolo en el DOTS-plus grupo, conversión de cultivo sostenida durante al menos 6 meses después del inicio de la terapia de segunda línea y sin evidencia de reversión de cultivo hasta el punto de seguimiento programado); Fracaso del tratamiento: cultivo no convertido a los 5 meses o más tarde; Abandono: haber interrumpido el tratamiento durante 2 meses consecutivos o más; Transfer out: haber sido transferido a otra unidad de registro y notificación y para quien se desconoce el resultado del tratamiento; Muerte: un paciente que murió por cualquier motivo durante el curso del tratamiento. Diagnóstico revisado: diagnóstico revisado a infección o colonización por micobacterias no tuberculosas.

Retiro: retiro iniciado por el médico por efectos adversos, violación del protocolo o decisión del paciente de retirarse.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2008.286-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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