Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímo pozorovaná terapie Krátký kurz – plus versus DOTS pro přeléčení recidivující plicní tuberkulózy v Guangzhou

3. listopadu 2015 aktualizováno: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná, paralelní, řízená studie k vyhodnocení role přímo pozorované terapie s krátkým kurzem plus (DOTS-Plus) versus DOTS pro přeléčení recidivující plicní TBC v Guangzhou.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, paralelní, kontrolovanou studii srovnávající účinnost a výsledky při přeléčení plicní tuberkulózy (TBC) v Guangzhou ve skupině používající testy citlivosti před léčbou při výběru režimů chemoterapie a v jiné skupině bez použití výsledků testů citlivosti před léčbou . Vyšetřovatelé předpokládají, že výběr medikamentózní léčby na základě známých testů citlivosti by vedl k lepšímu výsledku ve srovnání s empirickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle jsou: 1) Zhodnotit účinnost a výsledky při přeléčení plicní TBC v Guangzhou pomocí předléčebných testů citlivosti při výběru chemoterapeutických režimů & 2) Studovat prediktivní faktory nepříznivých výsledků při přeléčení plicní TBC v Guangzhou, kde nepříznivé výsledky zahrnují selhání léčby a relapsy.

Pacienti budou randomizováni buď do a) Strategie DOTS sestávající z následujících opatření: politický závazek, detekce případů prostřednictvím bakteriologického hodnocení, standardizovaná léčba s dohledem a podporou pacienta, účinný systém dodávek léků a systém hlášení a záznamů, který umožňuje hodnocení léčby; nebo b) Strategie DOTS-Plus zahrnuje další opatření, včetně nepřetržitého sledování lékové rezistence, kultivace, testování citlivosti na léky u pacientů s TBC a přizpůsobení individuálního lékového režimu prostřednictvím použití léků první a druhé linie.

Primárním cílovým bodem je 18měsíční selhání kombinované léčby/recidiva (nepříznivý výsledek) ve skupině rezistentní na rifampicin. Sekundární cílové parametry zahrnují 30měsíční selhání kombinované léčby/relaps (nepříznivý výsledek) ve skupině rezistentní na rifampicin, případy multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) a všechny případy opakované léčby; Rychlost rozmazání/přeměny sputa při 2m, 3m, 8m, 12m, 18m a 24m; Míry lékové rezistence na různé léky, zejména rifampicin, a míra MDR-TB. Budou analyzovány prediktivní faktory nepříznivých výsledků léčby (včetně selhání a relapsu).

Řízení případů přeléčení samotným DOTS je často problematické, zvláště pokud existuje rezistence na rifampicin a může dojít k selhání léčby / relapsu s další rezistencí. Díky implementaci strategie „DOTS-plus“ dosáhl Hongkong (HK) nízké prevalence MDR-TB kolem 1 %. Tato studie poskytne důležité údaje o prediktorech selhání léčby/recidivy případů přeléčení a o tom, zda strategie DOTS-plus může účinně snížit míru selhání/relapsu a míru prevalence MDR-TB v Guangzhou. Projekt poskytne užitečná data o surveillance, epidemiologii a veřejné zdravotní kontrole TBC s regionálním (přeshraničním) významem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni po sobě jdoucí pacienti s plicní TBC s pozitivním stěrem ve věku alespoň 18 let, s anamnézou léčby TBC, u nichž byla diagnostikována nová epizoda aktivní plicní TBC vyžadující léčbu, budou přijati a randomizováni do dvou skupin, přičemž skupina A s léčbou založenou v podstatě na DOTS strategie, zatímco skupina B je založena v podstatě na strategii DOTS-plus.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Nové případy TBC (bez předchozí anti-TB léčby) budou vyloučeny, protože mají mnohem nižší riziko MDR-TB než případy opakované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Přímo pozorovaná terapie (DOTS)
Strategie DOTS (současná standardní strategie) se skládá z následujících opatření: politický závazek, detekce případů prostřednictvím bakteriologického hodnocení, standardizovaná léčba s dohledem a podporou pacienta, účinný systém dodávek léků a systém hlášení a evidence, který umožňuje hodnocení léčby. Standardní režim léčby nových případů plicní TBC sestává z 6měsíční léčby, se 4 léky v počáteční fázi včetně isoniazidu, rifampicinu, pyrazinamidu a buď ethambutolu nebo streptomycinu, následované dvěma léky v pokračovací fázi včetně isoniazidu a rifampicinu. Při léčbě dříve léčených případů bude použit standardní režim skládající se z 8měsíční léčby.
Jiný: Přímo pozorovaná terapie (DOTS)
Strategie DOTS (současná strategie) se skládá z následujících opatření: politický závazek, detekce případů prostřednictvím bakteriologického hodnocení, standardizovaná léčba s dohledem a podporou pacienta, účinný systém dodávek léků a systém hlášení a evidence, který umožňuje hodnocení léčby. Standardní režim léčby nových případů plicní TBC sestává z 6měsíční léčby, se 4 léky v počáteční fázi včetně isoniazidu, rifampicinu, pyrazinamidu a buď ethambutolu nebo streptomycinu, následované dvěma léky v pokračovací fázi včetně isoniazidu a rifampicinu. Při léčbě dříve léčených případů bude použit standardní režim skládající se z 8měsíční léčby.
Aktivní komparátor: Přímo pozorovaná terapie (DOTS) plus
Strategie DOTS-Plus (strategie, která má být testována) zahrnuje další opatření včetně nepřetržitého sledování lékové rezistence, kultivace, testování citlivosti na léky u pacientů s TBC a přizpůsobení individuálního lékového režimu pomocí léků první a druhé linie.
Jiný: Přímo pozorovaná terapie (DOTS) plus
Režim používaný k léčbě MDR-TB zahrnuje 5 až 6 léků, na které je nebo pravděpodobně bude organismus vnímavý po dobu prvních 6 měsíců, a následně 3 až 4 léky. Kromě toho jsou případy TBC s rezistencí na rifampicin, které nedosahují MDR-TB, rovněž ohroženy nepříznivými výsledky léčby. Dostupnost výsledků testů citlivosti před léčbou poskytne vodítko při výběru léků při léčbě takových případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků trpících selháním léčby/relapsem (nepříznivým výsledkem) ve skupině rezistentních na rifampicin.
Časové okno: 18 měsíců

Vyléčení (Dokončeno po dobu 8 měsíců nebo déle terapie a kultivace převedené v posledním měsíci léčby a při alespoň jedné předchozí příležitosti; u multirezistentní TB (MDR-TB) převedeno na definitivní terapii druhé linie podle protokolu v DOTS-plus skupina, trvalá konverze kultury po dobu alespoň 6 měsíců po zahájení terapie druhé linie a žádný důkaz kultivační reverze až do plánovaného bodu sledování); Selhání léčby: kultivace nebyla převedena po 5 měsících nebo později; Výchozí: přerušená léčba na 2 po sobě jdoucí měsíce nebo déle; Převést: přeřazení do jiné záznamové a zpravodajské jednotky, u kterého není znám výsledek léčby; Smrt: pacient, který v průběhu léčby z jakéhokoli důvodu zemřel. Diagnóza upravena: diagnóza upravena na netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo kolonizaci.

Odstoupení od smlouvy: stažení z podnětu lékaře pro nežádoucí účinky, porušení protokolu nebo rozhodnutí pacienta odstoupit.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2008.286-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit