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Corso breve di terapia osservata direttamente-Plus rispetto a DOTS per il ritrattamento della tubercolosi polmonare recidivante a Guangzhou

3 novembre 2015 aggiornato da: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Uno studio randomizzato, parallelo e controllato per valutare il ruolo della terapia osservata direttamente Short Course-Plus (DOTS-Plus) rispetto a DOTS per il ritrattamento della tubercolosi polmonare recidivante a Guangzhou.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, controllato che confronta l'efficacia e i risultati nel ritrattamento della tubercolosi polmonare (TB) a Guangzhou in un gruppo che utilizza test di sensibilità pretrattamento nella selezione dei regimi chemioterapici e quello in un altro gruppo senza utilizzare i risultati dei test di sensibilità pretrattamento . I ricercatori ipotizzano che la selezione del trattamento farmacologico sulla base di test di sensibilità noti porterebbe a risultati migliori rispetto al trattamento empirico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi sono: 1) Valutare l'efficacia e i risultati nel ritrattamento della tubercolosi polmonare a Guangzhou mediante l'uso di test di sensibilità pretrattamento nella selezione dei regimi chemioterapici e 2) Studiare i fattori predittivi di esiti sfavorevoli nel ritrattamento della tubercolosi polmonare in Guangzhou, dove i risultati sfavorevoli includono fallimenti terapeutici e ricadute.

I pazienti saranno randomizzati in a) La strategia DOTS che consiste nelle seguenti misure: impegno politico, individuazione dei casi attraverso valutazione batteriologica, trattamento standardizzato con supervisione e supporto del paziente, un efficace sistema di fornitura di farmaci e un sistema di segnalazione e registrazione che consenta la valutazione di trattamento; o b) La strategia DOTS-Plus include misure aggiuntive tra cui la sorveglianza continua della resistenza ai farmaci, la coltura, i test di sensibilità ai farmaci per i pazienti con tubercolosi e l'adattamento del regime farmacologico individuale attraverso l'uso di farmaci di prima e seconda linea.

L'end point primario è il fallimento/recidiva del trattamento combinato a 18 mesi (esito sfavorevole) nel gruppo resistente alla rifampicina. Gli endpoint secondari includono il fallimento/recidiva del trattamento combinato a 30 mesi (esito sfavorevole) tra il gruppo resistente alla rifampicina, i casi di tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) e tutti i casi di ritrattamento; Striscio dell'espettorato/velocità di conversione a 2 m, 3 m, 8 m, 12 m, 18 m e 24 m; Tassi di resistenza ai farmaci a vari farmaci in particolare rifampicina e tasso di MDR-TB. Saranno analizzati i fattori predittivi di esiti sfavorevoli del trattamento (inclusi fallimento e recidiva).

La gestione dei casi di ritrattamento da parte del solo DOTS è spesso problematica, soprattutto in presenza di resistenza alla rifampicina, e potrebbe verificarsi un fallimento del trattamento/ricaduta con ulteriori resistenze. Con l'attuazione della strategia "DOTS-plus", Hong Kong (HK) ha raggiunto una bassa prevalenza di MDR-TB di circa l'1%. Questo studio fornirà dati importanti sui predittori di fallimento del trattamento/ricaduta dei casi di ritrattamento e se la strategia DOTS-plus può ridurre efficacemente il tasso di fallimento/ricaduta e il tasso di prevalenza di MDR-TB a Guangzhou. Il progetto fornirà dati utili sulla sorveglianza, l'epidemiologia e il controllo sanitario della tubercolosi con rilevanza regionale (transfrontaliera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con tubercolosi polmonare positiva allo striscio di almeno 18 anni, con storia pregressa di trattamento della tubercolosi, diagnosticato con un nuovo episodio di tubercolosi polmonare attiva che richiede trattamento saranno reclutati e randomizzati in due gruppi, con il gruppo A con gestione basata essenzialmente sul DOTS strategia, mentre il gruppo B si basa essenzialmente sulla strategia DOTS-plus.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • I nuovi casi di tubercolosi (senza storia passata di trattamento anti-tubercolosi) saranno esclusi perché hanno un rischio molto più basso per MDR-TB rispetto ai casi di ritrattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Terapia osservata direttamente (DOTS)
La strategia DOTS (attuale strategia standard) consiste nelle seguenti misure: impegno politico, individuazione dei casi attraverso la valutazione batteriologica, trattamento standardizzato con supervisione e supporto del paziente, un efficace sistema di fornitura di farmaci e un sistema di segnalazione e registrazione che consenta la valutazione del trattamento. Il regime standard per il trattamento di nuovi casi di tubercolosi polmonare consiste in 6 mesi di trattamento, con 4 farmaci nella fase iniziale tra cui isoniazide, rifampicina, pirazinamide e etambutolo o streptomicina, seguiti da due farmaci nella fase di continuazione tra cui isoniazide e rifampicina. Nel trattamento di casi trattati in precedenza, verrà utilizzato un regime standard costituito da 8 mesi di trattamento.
Altro: Terapia osservata direttamente (DOTS)
La strategia DOTS (strategia attuale) consiste nelle seguenti misure: impegno politico, individuazione dei casi attraverso la valutazione batteriologica, trattamento standardizzato con supervisione e supporto del paziente, un efficace sistema di fornitura di farmaci e un sistema di segnalazione e registrazione che consenta la valutazione del trattamento. Il regime standard per il trattamento di nuovi casi di tubercolosi polmonare consiste in 6 mesi di trattamento, con 4 farmaci nella fase iniziale tra cui isoniazide, rifampicina, pirazinamide e etambutolo o streptomicina, seguiti da due farmaci nella fase di continuazione tra cui isoniazide e rifampicina. Nel trattamento di casi trattati in precedenza, verrà utilizzato un regime standard costituito da 8 mesi di trattamento.
Comparatore attivo: Terapia osservata direttamente (DOTS) plus
La strategia DOTS-Plus (la strategia da testare) include misure aggiuntive tra cui sorveglianza continua della resistenza ai farmaci, coltura, test di sensibilità ai farmaci per i pazienti con tubercolosi e personalizzazione del regime farmacologico individuale attraverso l'uso di farmaci di prima e seconda linea.
Altro: Terapia osservata direttamente (DOTS) plus
Il regime utilizzato per il trattamento della MDR-TB comprende da 5 a 6 farmaci ai quali l'organismo è o potrebbe essere suscettibile per i primi 6 mesi, e successivamente da 3 a 4 farmaci. Inoltre, anche i casi di tubercolosi con resistenza alla rifampicina ma che non corrispondono a MDR-TB sono a rischio di esiti terapeutici sfavorevoli. La disponibilità dei risultati dei test di sensibilità pretrattamento fornirà una guida nella selezione dei farmaci per il trattamento di tali casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soffrono di fallimento/ricaduta del trattamento (esito sfavorevole) nel gruppo resistente alla rifampicina.
Lasso di tempo: 18 mesi

Cura (Completato per 8 mesi o più di terapia e coltura convertita nell'ultimo mese di trattamento e in almeno un'occasione precedente; per la tubercolosi multiresistente (MDR-TB) passata alla terapia definitiva di seconda linea per protocollo nel DOTS-plus gruppo, conversione colturale sostenuta per almeno 6 mesi dopo l'inizio della terapia di seconda linea e nessuna evidenza di inversione colturale fino al punto di follow-up programmato); Fallimento del trattamento: coltura non convertita a 5 mesi o più tardi; Inadempiente: aver interrotto il trattamento per 2 o più mesi consecutivi; Trasferito in uscita: essere stato trasferito in un'altra unità di registrazione e segnalazione e per il quale non è noto l'esito del trattamento; Morte: un paziente deceduto per qualsiasi motivo durante il corso del trattamento Diagnosi rivista: diagnosi rivista per infezione o colonizzazione da micobatteri non tubercolari.

Ritiro: ritiro avviato dal medico per effetti avversi, violazione del protocollo o decisione del paziente di ritirarsi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2008.286-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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