Краткий курс терапии под непосредственным наблюдением плюс по сравнению с DOTS для повторного лечения рецидива туберкулеза легких в Гуанчжоу
Рандомизированное параллельное контролируемое исследование для оценки роли короткого курса терапии под непосредственным наблюдением плюс (DOTS-Plus) по сравнению с DOTS для повторного лечения рецидива легочного ТБ в Гуанчжоу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели: 1) оценить эффективность и результаты повторного лечения легочного ТБ в Гуанчжоу с помощью тестов на предлечебную чувствительность при выборе схем химиотерапии и 2) изучить прогностические факторы неблагоприятных исходов при повторном лечении легочного ТБ в Гуанчжоу, где к неблагоприятным исходам относятся неудачи лечения и рецидивы.
Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп: а) Стратегия ДОТС, состоящая из следующих мер: политическая приверженность, выявление случаев с помощью бактериологического исследования, стандартизированное лечение с наблюдением и поддержкой пациентов, эффективная система снабжения лекарствами, а также система отчетности и регистрации, позволяющая проводить оценку лечения; или b) Стратегия ДОТС-Плюс включает дополнительные меры, в том числе непрерывный эпиднадзор за лекарственной устойчивостью, посев, определение лекарственной чувствительности у больных ТБ и подбор индивидуального режима приема лекарств путем использования препаратов первого и второго ряда.
Первичной конечной точкой является 18-месячная комбинированная неудача лечения/рецидив (неблагоприятный исход) среди резистентной к рифампицину группы. Вторичные конечные точки включают 30-месячную комбинированную неэффективность лечения/рецидив (неблагоприятный исход) среди группы пациентов с устойчивостью к рифампицину, случаев туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) и всех случаев повторного лечения; Мазок мокроты/коэффициент конверсии через 2 мес, 3 мес, 8 мес, 12 мес, 18 мес и 24 мес; Уровень лекарственной устойчивости к различным препаратам, в частности к рифампицину, и уровень МЛУ-ТБ. Будут проанализированы прогностические факторы неблагоприятных исходов лечения (включая неудачи и рецидивы).
Ведение случаев повторного лечения только с помощью DOTS часто проблематично, особенно при наличии резистентности к рифампицину, что может привести к неудаче лечения/рецидиву с дальнейшей резистентностью. Благодаря реализации стратегии «ДОТС-плюс» в Гонконге (Гонконг) удалось добиться низкого показателя распространенности МЛУ-ТБ, составляющего около 1%. Это исследование предоставит важные данные о предикторах неэффективности/рецидива лечения в случаях повторного лечения, а также о том, может ли стратегия ДОТС-плюс эффективно снизить частоту неудач/рецидивов и уровень распространенности МЛУ-ТБ в Гуанчжоу. Проект предоставит полезные данные по эпиднадзору, эпидемиологии и контролю общественного здравоохранения за ТБ, имеющие региональное (трансграничное) значение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все последовательные пациенты с положительным мазком легочного ТБ в возрасте не менее 18 лет, с историей лечения ТБ, у которых диагностирован новый эпизод активного легочного ТБ, требующего лечения, будут набраны и рандомизированы в две группы, причем группа А с ведением, основанным в основном на DOTS. стратегии, в то время как Группа B основана в основном на стратегии ДОТС-плюс.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет;
- Новые случаи ТБ (без лечения от ТБ в анамнезе) будут исключены, поскольку они имеют гораздо более низкий риск развития МЛУ-ТБ, чем случаи повторного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Терапия под непосредственным наблюдением (DOTS)
Стратегия DOTS (текущая стандартная стратегия) состоит из следующих мер: политическая приверженность, выявление случаев с помощью бактериологической оценки, стандартизированное лечение с наблюдением и поддержкой пациентов, эффективная система снабжения лекарствами, а также система отчетности и регистрации, позволяющая оценивать лечение.
Стандартная схема лечения новых случаев легочного ТБ состоит из 6-месячного курса лечения четырьмя препаратами в начальной фазе, включая изониазид, рифампицин, пиразинамид и либо этамбутол, либо стрептомицин, а затем двумя препаратами в фазе продолжения, включая изониазид и рифампицин.
При лечении ранее леченных случаев будет использоваться стандартный режим, состоящий из 8 месяцев лечения.
|
Стратегия DOTS (текущая стратегия) состоит из следующих мер: политическая приверженность, выявление случаев с помощью бактериологической оценки, стандартизированное лечение с наблюдением и поддержкой пациентов, эффективная система лекарственного обеспечения, а также система отчетности и регистрации, позволяющая оценивать лечение.
Стандартная схема лечения новых случаев легочного ТБ состоит из 6-месячного курса лечения четырьмя препаратами в начальной фазе, включая изониазид, рифампицин, пиразинамид и либо этамбутол, либо стрептомицин, а затем двумя препаратами в фазе продолжения, включая изониазид и рифампицин.
При лечении ранее леченных случаев будет использоваться стандартный режим, состоящий из 8 месяцев лечения.
|
|
Активный компаратор: Терапия под непосредственным наблюдением (DOTS) плюс
Стратегия ДОТС-Плюс (стратегия, подлежащая тестированию) включает дополнительные меры, в том числе непрерывный эпиднадзор за лекарственной устойчивостью, посев, определение лекарственной чувствительности у больных ТБ и подбор индивидуального режима приема препаратов путем использования препаратов первого и второго ряда.
|
Схема, используемая для лечения МЛУ-ТБ, включает от 5 до 6 препаратов, к которым организм чувствителен или может быть восприимчив в течение первых 6 месяцев, а затем от 3 до 4 препаратов.
Кроме того, случаи ТБ с устойчивостью к рифампицину, но не в форме МЛУ-ТБ, также подвержены риску неблагоприятных исходов лечения.
Наличие результатов теста на чувствительность до лечения будет служить ориентиром при выборе лекарств для лечения таких случаев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, страдающих неудачным лечением/рецидивом (неблагоприятный исход) среди резистентной к рифампицину группы.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Излечение (завершено в течение 8 или более месяцев терапии и посева, преобразованного в последний месяц лечения, и по крайней мере один раз в предыдущем случае; для туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) переведен на радикальную терапию второй линии в соответствии с протоколом в DOTS-плюс группа, устойчивая конверсия посева в течение не менее 6 месяцев после начала терапии второй линии и отсутствие признаков реверсии посева до запланированного момента наблюдения); Неэффективность лечения: отсутствие конверсии культуры через 5 месяцев или позже; Несоблюдение: прерывание лечения на 2 месяца подряд и более; Перевод: переведен в другую учетно-отчетную единицу и для которого результат лечения неизвестен; Смерть: пациент умер по любой причине в ходе лечения. Диагноз изменен: диагноз изменен на нетуберкулезную микобактериальную инфекцию или колонизацию. Отмена: отмена по инициативе врача из-за побочных эффектов, нарушения протокола или решения пациента о выходе. |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2008.286-T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .