Direkte observert kortkurs-pluss versus PRIKK for behandling av residiverende lungetuberkulose i Guangzhou
En randomisert, parallell, kontrollert studie for å evaluere rollen til direkte observert terapi Short Course-Plus (DOTS-Plus) versus DOTS for rebehandling av residiverende lunge-TB i Guangzhou.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene er: 1) Å evaluere effektiviteten og resultatene ved gjenbehandling av lunge-TB i Guangzhou ved bruk av følsomhetstester før behandling ved valg av kjemoterapi-regimer og 2) å studere de prediktive faktorene for ugunstige utfall ved gjenbehandling av lunge-TB i Guangzhou, der ugunstige utfall inkluderer behandlingssvikt og tilbakefall.
Pasientene vil bli randomisert til enten a) DOTS-strategien som består av følgende tiltak: politisk engasjement, saksoppdagelse gjennom bakteriologisk evaluering, standardisert behandling med tilsyn og pasientstøtte, et effektivt legemiddelforsyningssystem, og et rapporterings- og registreringssystem som tillater vurdering av behandling; eller b) DOTS-Plus-strategien inkluderer ytterligere tiltak, inkludert kontinuerlig overvåking av medikamentresistens, kultur, testing av medikamentfølsomhet for TB-pasienter og skreddersydd individuelle legemiddelregimer gjennom bruk av første- og andrelinjemedikamenter.
Det primære endepunktet er 18-måneders kombinert behandlingssvikt/-tilbakefall (ugunstig utfall) blant rifampicin-resistente gruppen. Sekundære endepunkter inkluderer 30-måneders kombinert behandlingssvikt/-tilbakefall (ugunstig utfall) blant rifampicin-resistente grupper, multiresistent tuberkulose (MDR-TB)-tilfeller og alle gjenbehandlingstilfeller; Sputumutstryk/konverteringshastighet ved 2m, 3m, 8m, 12m, 18m og 24m; Resistensrater mot ulike legemidler, spesielt rifampicin, og hastigheten på MDR-TB. De prediktive faktorene for ugunstige behandlingsresultater (inkludert svikt og tilbakefall) vil bli analysert.
Håndtering av gjenbehandlingstilfeller med DOTS alene er ofte problematisk, spesielt når det er resistens mot rifampicin, og behandlingssvikt/tilbakefall med ytterligere resistens kan føre til. Med implementering av "DOTS-pluss"-strategien har Hong Kong (HK) oppnådd en lav MDR-TB-prevalens på rundt 1 %. Denne studien vil gi viktige data om prediktorer for behandlingssvikt/tilbakefall av behandlingstilfeller og om DOTS-pluss-strategien effektivt kan redusere svikt-/tilbakefallsfrekvensen og prevalensraten av MDR-TB i Guangzhou. Prosjektet vil gi nyttige data om overvåking, epidemiologi og folkehelsekontroll av TB med regional (grenseoverskridende) betydning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle påfølgende utstryk-positive lunge-TB-pasienter i alderen minst 18 år, med tidligere TB-behandling, diagnostisert med en ny episode med aktiv lunge-TB som krever behandling, vil bli rekruttert og randomisert i to grupper, med gruppe A med behandling basert hovedsakelig på DOTS strategi, mens gruppe B i hovedsak baserte seg på DOTS-pluss-strategien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Nye tuberkulosetilfeller (uten tidligere anti-TB-behandling) vil bli ekskludert fordi de har mye lavere risiko for MDR-TB enn gjenbehandlingstilfellene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Direkte observert terapi (DOTS)
DOTS-strategien (gjeldende standardstrategi) består av følgende tiltak: politisk engasjement, saksoppdagelse gjennom bakteriologisk evaluering, standardisert behandling med tilsyn og pasientstøtte, et effektivt legemiddelforsyningssystem, og et rapporterings- og registreringssystem som tillater vurdering av behandling.
Standardregimet for behandling av nye tilfeller av lunge-TB består av 6 måneders behandling, med 4 legemidler i startfasen inkludert isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og enten etambutol eller streptomycin, etterfulgt av to legemidler i fortsettelsesfasen inkludert isoniazid og rifampicin.
Ved behandling av tidligere behandlede tilfeller vil et standardregime bestående av 8 måneders behandling benyttes.
|
DOTS-strategien (gjeldende strategi) består av følgende tiltak: politisk engasjement, saksoppdagelse gjennom bakteriologisk evaluering, standardisert behandling med tilsyn og pasientstøtte, et effektivt legemiddelforsyningssystem, og et rapporterings- og registreringssystem som tillater vurdering av behandling.
Standardregimet for behandling av nye tilfeller av lunge-TB består av 6 måneders behandling, med 4 legemidler i startfasen inkludert isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og enten etambutol eller streptomycin, etterfulgt av to legemidler i fortsettelsesfasen inkludert isoniazid og rifampicin.
Ved behandling av tidligere behandlede tilfeller vil et standardregime bestående av 8 måneders behandling benyttes.
|
|
Aktiv komparator: Direkte observert terapi (DOTS) pluss
DOTS-Plus-strategien (strategien som skal testes) inkluderer ytterligere tiltak, inkludert kontinuerlig overvåking av medikamentresistens, kultur, testing av medikamentfølsomhet for TB-pasienter, og skreddersydd individuelle legemiddelregimer gjennom bruk av første- og andrelinjemedikamenter.
|
Kurset som brukes til å behandle MDR-TB omfatter 5 til 6 legemidler som organismen er eller sannsynligvis vil være mottakelig for de første 6 månedene, og deretter 3 til 4 legemidler etterpå.
I tillegg er tuberkulosetilfeller med rifampicinresistens, men som ikke utgjør MDR-TB, også utsatt for ugunstige behandlingsresultater.
Tilgjengeligheten av følsomhetstestresultater før behandling vil gi en veiledning i valg av legemidler ved behandling av slike tilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som lider av behandlingssvikt/-tilbakefall (ugunstig utfall) blant Rifampicin-resistente grupper.
Tidsramme: 18 måneder
|
Kuring (Fullført for 8 måneder eller mer av terapi og kultur konvertert i den siste måneden av behandlingen, og ved minst én tidligere anledning; for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) byttet til definitiv andrelinjebehandling per protokoll i DOTS-pluss gruppe, vedvarende kulturkonvertering i minst 6 måneder etter oppstart av andrelinjebehandling og ingen tegn på kulturreversjon frem til det planlagte oppfølgingspunktet); Behandlingssvikt: ikke kultur konvertert etter 5 måneder eller senere; Misligholdt: å ha avbrutt behandlingen i 2 påfølgende måneder eller mer; Overflytting: å ha blitt overført til en annen opptaks- og rapporteringsenhet og som behandlingsresultatet ikke er kjent for; Død: en pasient som døde av en eller annen grunn i løpet av behandlingen. Diagnose revidert: diagnose revidert til ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller kolonisering. Uttak: Legeinitiert uttak på grunn av bivirkninger, protokollbrudd eller pasientens beslutning om å trekke seg. |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2008.286-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .