Direkt observerad terapi kort kurs-Plus versus DOTS för återbehandling av återfall i lungtuberkulos i Guangzhou
En randomiserad, parallell, kontrollerad studie för att utvärdera rollen av direkt observerad terapi Short Course-Plus (DOTS-Plus) kontra DOTS för återbehandling av återfall i lung-TB i Guangzhou.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen är: 1) Att utvärdera effektiviteten och resultaten vid återbehandling av pulmonell TB i Guangzhou genom användning av förbehandlingskänslighetstester vid urval av kemoterapiregimer & 2) Att studera de prediktiva faktorerna för ogynnsamma utfall vid återbehandling av lung-TB i Guangzhou, där ogynnsamma resultat inkluderar behandlingsmisslyckanden och återfall.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen a) DOTS-strategin som består av följande åtgärder: politiskt engagemang, upptäckt av fall genom bakteriologisk utvärdering, standardiserad behandling med övervakning och patientstöd, ett effektivt läkemedelsförsörjningssystem och ett rapporterings- och registreringssystem som möjliggör bedömning av behandling; eller b) DOTS-Plus-strategin inkluderar ytterligare åtgärder inklusive kontinuerlig övervakning av läkemedelsresistens, odling, läkemedelskänslighetstestning för TB-patienter och skräddarsydda individuella läkemedelsregimer genom användning av första och andra linjens läkemedel.
Den primära slutpunkten är den 18-månaders kombinerade behandlingssvikt/-återfall (ogynnsamt resultat) bland rifampicinresistenta grupper. Sekundära effektmått inkluderar 30-månaders kombinerad behandlingssvikt/-återfall (ogynnsamt resultat) bland rifampicinresistenta grupper, multiresistent tuberkulos (MDR-TB)-fall och alla återbehandlingsfall; Sputumutstryk/konverteringshastighet vid 2m, 3m, 8m, 12m, 18m och 24m; Läkemedelsresistenshastigheter mot olika läkemedel, särskilt rifampicin, och frekvensen av MDR-TB. De prediktiva faktorerna för ogynnsamma behandlingsresultat (inklusive misslyckande och återfall) kommer att analyseras.
Hanteringen av återbehandlingsfall enbart med DOTS är ofta problematisk, särskilt när det finns resistens mot rifampicin, och behandlingssvikt/återfall med ytterligare resistens kan resultera. Med implementeringen av "DOTS-plus"-strategin har Hongkong (HK) uppnått en låg MDR-TB-prevalens på cirka 1 %. Denna studie kommer att ge viktiga data om prediktorer för behandlingsmisslyckande/återfall av återbehandlingsfall och om DOTS-plus-strategin effektivt kan minska antalet misslyckanden/återfall och prevalensen av MDR-TB i Guangzhou. Projektet kommer att tillhandahålla användbar information om övervakning, epidemiologi och folkhälsokontroll av tuberkulos med regional (gränsöverskridande) betydelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla på varandra följande utstrykspositiva lung-TB-patienter i åldern minst 18 år, med tidigare behandling av tuberkulos, diagnostiserade med en ny episod av aktiv lung-TB som kräver behandling kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper, med grupp A med hantering baserad i huvudsak på DOTS strategi, medan grupp B huvudsakligen bygger på DOTS-plus-strategin.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år;
- Nya tuberkulosfall (utan tidigare behandling mot tuberkulos) kommer att uteslutas eftersom de har en mycket lägre risk för MDR-TB än återbehandlingsfallen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Direkt observerad terapi (DOTS)
DOTS-strategin (nuvarande standardstrategi) består av följande åtgärder: politiskt engagemang, fallupptäckt genom bakteriologisk utvärdering, standardiserad behandling med tillsyn och patientstöd, ett effektivt läkemedelsförsörjningssystem samt ett rapportering- och registreringssystem som möjliggör bedömning av behandlingen.
Standardregimen för behandling av nya fall av lungtbc består av 6 månaders behandling, med 4 läkemedel i initialfasen inklusive isoniazid, rifampicin, pyrazinamid och antingen etambutol eller streptomycin, följt av två läkemedel i fortsättningsfasen inklusive isoniazid och rifampicin.
Vid behandling av tidigare behandlade fall kommer en standardregim bestående av 8 månaders behandling att användas.
|
DOTS-strategin (nuvarande strategi) består av följande åtgärder: politiskt engagemang, fallupptäckt genom bakteriologisk utvärdering, standardiserad behandling med övervakning och patientstöd, ett effektivt läkemedelsförsörjningssystem samt ett rapportering- och registreringssystem som möjliggör bedömning av behandlingen.
Standardregimen för behandling av nya fall av lungtbc består av 6 månaders behandling, med 4 läkemedel i initialfasen inklusive isoniazid, rifampicin, pyrazinamid och antingen etambutol eller streptomycin, följt av två läkemedel i fortsättningsfasen inklusive isoniazid och rifampicin.
Vid behandling av tidigare behandlade fall kommer en standardregim bestående av 8 månaders behandling att användas.
|
|
Aktiv komparator: Direkt observerad terapi (DOTS) plus
DOTS-Plus-strategin (strategin som ska testas) inkluderar ytterligare åtgärder inklusive kontinuerlig övervakning av läkemedelsresistens, odling, läkemedelskänslighetstestning för TB-patienter och skräddarsydda individuella läkemedelsregimer genom användning av första- och andrahandsläkemedel.
|
Regimen som används för att behandla MDR-TB omfattar 5 till 6 läkemedel som organismen är eller sannolikt kommer att vara mottaglig för under de första 6 månaderna, och sedan 3 till 4 läkemedel därefter.
Dessutom riskerar TB-fall med rifampicinresistens men som inte uppgår till MDR-TB också att få ogynnsamma behandlingsresultat.
Tillgängligheten av resultat från förbehandlingskänslighetstest kommer att ge en vägledning för val av läkemedel vid behandling av sådana fall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som lider av misslyckad behandling/återfall (ogynnsamt resultat) bland Rifampicin-resistenta grupper.
Tidsram: 18 månader
|
Botemedel (slutfört under 8 månader eller mer av terapi och odling omvandlat under den sista månaden av behandlingen, och vid minst ett tidigare tillfälle; för multiresistent TB (MDR-TB) bytte till definitiv andrahandsbehandling enligt protokoll i DOTS-plus grupp, ihållande kulturomvandling i minst 6 månader efter start av andrahandsterapi och inga tecken på odlingsåtergång upp till den planerade uppföljningspunkten); Behandlingsmisslyckande: inte kulturkonverterad vid 5 månader eller senare; Förinställt: att ha avbrutit behandlingen i 2 månader i följd eller mer; Överflyttning: ha överförts till en annan registrerings- och rapporteringsenhet och för vilken behandlingsresultatet inte är känt; Död: en patient som dog av någon anledning under behandlingsförloppet. Diagnos reviderad: diagnos reviderad till icke-tuberkulös mykobakteriell infektion eller kolonisering. Uttag: läkare initierat uttag för biverkningar, protokollöverträdelse eller patientens beslut att dra sig tillbaka. |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2008.286-T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .