Cours abrégé de thérapie directement observée-plus versus DOTS pour le retraitement de la tuberculose pulmonaire récidivante à Guangzhou
Une étude randomisée, parallèle et contrôlée pour évaluer le rôle du traitement de courte durée sous observation directe (DOTS-Plus) par rapport au DOTS pour le retraitement de la tuberculose pulmonaire récidivante à Guangzhou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs sont : 1) Évaluer l'efficacité et les résultats du retraitement de la tuberculose pulmonaire à Guangzhou en utilisant des tests de sensibilité prétraitement dans la sélection des régimes de chimiothérapie et 2) Étudier les facteurs prédictifs des résultats défavorables du retraitement de la tuberculose pulmonaire à Guangzhou. Guangzhou, où les résultats défavorables incluent les échecs de traitement et les rechutes.
Les patients seront randomisés dans a) La stratégie DOTS consistant en les mesures suivantes : engagement politique, détection des cas par évaluation bactériologique, traitement standardisé avec supervision et soutien aux patients, un système efficace d'approvisionnement en médicaments et un système de notification et d'enregistrement qui permet l'évaluation de traitement ; ou b) La stratégie DOTS-Plus comprend des mesures supplémentaires, notamment la surveillance continue de la résistance aux médicaments, la culture, les tests de sensibilité aux médicaments pour les patients tuberculeux et l'adaptation du schéma thérapeutique individuel grâce à l'utilisation de médicaments de première et de deuxième intention.
Le critère d'évaluation principal est l'échec/rechute combinés du traitement sur 18 mois (résultat défavorable) dans le groupe résistant à la rifampicine. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'échec/rechute du traitement combiné sur 30 mois (résultat défavorable) parmi le groupe résistant à la rifampicine, les cas de tuberculose multirésistante (TB-MR) et tous les cas de retraitement ; Frottis d'expectoration/taux de conversion à 2 m, 3 m, 8 m, 12 m, 18 m et 24 m ; Taux de pharmacorésistance à divers médicaments, en particulier la rifampicine, et taux de TB-MR. Les facteurs prédictifs d'évolution défavorable du traitement (y compris échec et rechute) seront analysés.
La gestion des cas de retraitement par DOTS seul est souvent problématique, en particulier lorsqu'il existe une résistance à la rifampicine, et un échec du traitement / une rechute avec d'autres résistances peuvent en résulter. Grâce à la mise en œuvre de la stratégie "DOTS-plus", Hong Kong (HK) a atteint une faible prévalence de TB-MR d'environ 1 %. Cette étude fournira des données importantes sur les prédicteurs de l'échec du traitement/rechute des cas de retraitement et si la stratégie DOTS-plus peut effectivement réduire le taux d'échec/rechute et le taux de prévalence de la TB-MR à Guangzhou. Le projet fournira des données utiles sur la surveillance, l'épidémiologie et le contrôle de la santé publique de la tuberculose avec une importance régionale (transfrontalière).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangzhou Chest Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients consécutifs atteints de tuberculose pulmonaire à frottis positif âgés d'au moins 18 ans, ayant des antécédents de traitement antituberculeux, diagnostiqués avec un nouvel épisode de tuberculose pulmonaire active nécessitant un traitement seront recrutés et randomisés en deux groupes, le groupe A avec une prise en charge basée essentiellement sur le DOTS stratégique, tandis que le groupe B reposait essentiellement sur la stratégie DOTS-plus.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ;
- Les nouveaux cas de TB (sans antécédent de traitement antituberculeux) seront exclus car ils présentent un risque beaucoup plus faible de TB-MR que les cas de retraitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Thérapie sous observation directe (DOTS)
La stratégie DOTS (stratégie standard actuelle) comprend les mesures suivantes : engagement politique, détection des cas par évaluation bactériologique, traitement standardisé avec supervision et soutien aux patients, un système efficace d'approvisionnement en médicaments et un système de notification et d'enregistrement permettant d'évaluer le traitement.
Le schéma thérapeutique standard pour le traitement des nouveaux cas de tuberculose pulmonaire consiste en un traitement de 6 mois, avec 4 médicaments dans la phase initiale, dont l'isoniazide, la rifampicine, le pyrazinamide et soit l'éthambutol, soit la streptomycine, suivis de deux médicaments dans la phase de continuation, dont l'isoniazide et la rifampicine.
Dans le traitement des cas déjà traités, un régime standard consistant en un traitement de 8 mois sera utilisé.
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La stratégie DOTS (stratégie actuelle) comprend les mesures suivantes : engagement politique, détection des cas par évaluation bactériologique, traitement standardisé avec supervision et soutien aux patients, un système efficace d'approvisionnement en médicaments et un système de notification et d'enregistrement permettant l'évaluation du traitement.
Le schéma thérapeutique standard pour le traitement des nouveaux cas de tuberculose pulmonaire consiste en un traitement de 6 mois, avec 4 médicaments dans la phase initiale, dont l'isoniazide, la rifampicine, le pyrazinamide et soit l'éthambutol, soit la streptomycine, suivis de deux médicaments dans la phase de continuation, dont l'isoniazide et la rifampicine.
Dans le traitement des cas déjà traités, un régime standard consistant en un traitement de 8 mois sera utilisé.
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Comparateur actif: Thérapie sous observation directe (DOTS) plus
La stratégie DOTS-Plus (la stratégie à tester) comprend des mesures supplémentaires, notamment la surveillance continue de la résistance aux médicaments, la culture, les tests de sensibilité aux médicaments pour les patients tuberculeux et l'adaptation du schéma thérapeutique individuel grâce à l'utilisation de médicaments de première et de deuxième intention.
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Le régime utilisé pour traiter la TB-MR comprend 5 à 6 médicaments auxquels l'organisme est ou susceptible d'être sensible pendant les 6 premiers mois, puis 3 à 4 médicaments par la suite.
En outre, les cas de tuberculose résistants à la rifampicine mais n'équivalant pas à la tuberculose multirésistante sont également exposés à des résultats de traitement défavorables.
La disponibilité des résultats des tests de sensibilité avant le traitement fournira un guide dans la sélection des médicaments pour le traitement de tels cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'échec du traitement/rechute (résultat défavorable) dans le groupe résistant à la rifampicine.
Délai: 18 mois
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Guérison (terminée pendant 8 mois ou plus de thérapie et culture convertie au cours du dernier mois de traitement, et au moins une occasion précédente ; pour la tuberculose multirésistante (TB-MR), passage à la thérapie définitive de deuxième ligne selon le protocole du DOTS-plus groupe, conversion de culture soutenue pendant au moins 6 mois après le début du traitement de deuxième ligne et aucun signe de réversion de culture jusqu'au point de suivi prévu ); Échec du traitement : culture non convertie à 5 mois ou plus ; Abandon : avoir interrompu le traitement pendant 2 mois consécutifs ou plus ; Transfert sortant : ayant été transféré dans une autre unité d'enregistrement et de notification et dont l'issue du traitement n'est pas connue ; Décès : un patient décédé pour une raison quelconque au cours du traitement Diagnostic révisé : diagnostic révisé en infection mycobactérienne non tuberculeuse ou colonisation. Retrait : retrait à l'initiative du médecin pour effets indésirables, violation du protocole ou décision du patient de se retirer. |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2008.286-T
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