Bezpośrednio obserwowana terapia Krótki kurs plus w porównaniu z DOTS w celu ponownego leczenia nawrotowej gruźlicy płuc w Guangzhou
Randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę roli bezpośrednio obserwowanej terapii Short Course-Plus (DOTS-Plus) w porównaniu z DOTS w ponownym leczeniu nawrotowej gruźlicy płuc w Guangzhou.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele są następujące: 1) Ocena skuteczności i wyników ponownego leczenia gruźlicy płuc w Kantonie za pomocą testów wrażliwości przed leczeniem w doborze schematów chemioterapii oraz 2) Zbadanie czynników predykcyjnych niekorzystnych wyników ponownego leczenia gruźlicy płuc w Guangzhou, gdzie niekorzystne wyniki obejmują niepowodzenia leczenia i nawroty.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do a) Strategii DOTS obejmującej następujące środki: zaangażowanie polityczne, wykrywanie przypadków poprzez ocenę bakteriologiczną, standaryzowane leczenie z nadzorem i wsparciem pacjentów, skuteczny system zaopatrzenia w leki oraz system zgłaszania i rejestrowania, który umożliwia ocenę leczenia; lub b) Strategia DOTS-Plus obejmuje dodatkowe środki, w tym ciągły nadzór lekooporności, hodowlę, badanie lekowrażliwości pacjentów z gruźlicą oraz dostosowywanie indywidualnego schematu leczenia poprzez stosowanie leków pierwszego i drugiego rzutu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 18-miesięczne niepowodzenie leczenia skojarzonego/nawrót (niekorzystny wynik) w grupie opornej na ryfampicynę. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują 30-miesięczne połączone niepowodzenie/nawrót leczenia (niekorzystny wynik) wśród osób z grupy opornej na ryfampicynę, przypadków gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) i wszystkich przypadków ponownego leczenia; Współczynnik rozmazu/konwersji plwociny po 2, 3, 8, 12, 18 i 24 minutach; Wskaźniki lekooporności na różne leki, w szczególności na ryfampicynę, oraz wskaźnik MDR-TB. Przeanalizowane zostaną czynniki predykcyjne niekorzystnych wyników leczenia (w tym niepowodzeń i nawrotów).
Zarządzanie przypadkami ponownego leczenia za pomocą samego DOTS jest często problematyczne, zwłaszcza gdy występuje oporność na ryfampicynę i może dojść do niepowodzenia leczenia / nawrotu z dalszymi oporami. Dzięki wdrożeniu strategii „DOTS-plus” Hongkong (HK) osiągnął niską częstość występowania MDR-TB na poziomie około 1%. Badanie to dostarczy ważnych danych na temat predyktorów niepowodzeń leczenia/nawrotów przypadków ponownego leczenia oraz tego, czy strategia DOTS-plus może skutecznie zmniejszyć wskaźnik niepowodzeń/nawrotów i wskaźnik rozpowszechnienia MDR-TB w Kantonie. Projekt dostarczy przydatnych danych na temat nadzoru, epidemiologii i kontroli zdrowia publicznego gruźlicy o znaczeniu regionalnym (transgranicznym).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy kolejni pacjenci z gruźlicą płuc z pozytywnym wynikiem badania rozmazowego w wieku co najmniej 18 lat, z historią leczenia gruźlicy, u których zdiagnozowano nowy epizod aktywnej gruźlicy płuc wymagającej leczenia, zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do dwóch grup, z grupą A, której postępowanie opiera się zasadniczo na DOTS strategię, podczas gdy grupa B opierała się zasadniczo na strategii DOTS-plus.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat;
- Nowe przypadki gruźlicy (bez wcześniejszego leczenia przeciwgruźliczego) zostaną wykluczone, ponieważ mają znacznie mniejsze ryzyko MDR-TB niż przypadki ponownego leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Terapia bezpośrednio obserwowana (DOTS)
Strategia DOTS (obecna strategia standardowa) obejmuje następujące środki: zaangażowanie polityczne, wykrywanie przypadków poprzez ocenę bakteriologiczną, wystandaryzowane leczenie z nadzorem i wsparciem pacjenta, skuteczny system zaopatrzenia w leki oraz system raportowania i rejestrowania, który umożliwia ocenę leczenia.
Standardowy schemat leczenia nowych przypadków gruźlicy płuc składa się z 6-miesięcznego leczenia, z 4 lekami w początkowej fazie, w tym izoniazydem, ryfampicyną, pirazynamidem i etambutolem lub streptomycyną, a następnie dwoma lekami w fazie kontynuacji, w tym izoniazydem i ryfampicyną.
W leczeniu wcześniej leczonych przypadków zastosowany zostanie standardowy schemat obejmujący 8 miesięcy leczenia.
|
Na strategię DOTS (obecna strategia) składają się następujące środki: zaangażowanie polityczne, wykrywanie przypadków poprzez ocenę bakteriologiczną, wystandaryzowane leczenie z nadzorem i wsparciem pacjenta, efektywny system zaopatrzenia w leki oraz system raportowania i rejestrowania, który umożliwia ocenę leczenia.
Standardowy schemat leczenia nowych przypadków gruźlicy płuc składa się z 6-miesięcznego leczenia, z 4 lekami w początkowej fazie, w tym izoniazydem, ryfampicyną, pirazynamidem i etambutolem lub streptomycyną, a następnie dwoma lekami w fazie kontynuacji, w tym izoniazydem i ryfampicyną.
W leczeniu wcześniej leczonych przypadków zastosowany zostanie standardowy schemat obejmujący 8 miesięcy leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Terapia bezpośrednio obserwowana (DOTS) plus
Strategia DOTS-Plus (strategia do przetestowania) obejmuje dodatkowe środki, w tym ciągły nadzór lekooporności, hodowlę, badanie lekowrażliwości pacjentów z gruźlicą oraz dostosowywanie indywidualnego schematu leczenia poprzez stosowanie leków pierwszego i drugiego rzutu.
|
Schemat stosowany w leczeniu gruźlicy MDR obejmuje 5 do 6 leków, na które organizm jest lub prawdopodobnie będzie wrażliwy przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie 3 do 4 leków.
Ponadto przypadki gruźlicy z opornością na ryfampicynę, ale nie odpowiadające MDR-TB, również są narażone na niekorzystne wyniki leczenia.
Dostępność wyników testów lekowrażliwości przed leczeniem będzie wskazówką w doborze leków w leczeniu takich przypadków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem/nawrotem leczenia (niekorzystny wynik) w grupie opornej na ryfampicynę.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyleczenie (zakończone przez co najmniej 8 miesięcy terapii i posiewu przekształconego w ostatnim miesiącu leczenia i przy co najmniej jednej wcześniejszej okazji; w przypadku gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) zmieniono na ostateczną terapię drugiego rzutu zgodnie z protokołem w DOTS-plus grupy, utrzymująca się konwersja posiewu przez co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii drugiego rzutu i brak dowodów na powrót posiewu do wyznaczonego punktu kontrolnego); Niepowodzenie leczenia: brak konwersji posiewu w wieku 5 miesięcy lub później; Niewykonanie zobowiązania: przerwanie leczenia na 2 kolejne miesiące lub dłużej; Przeniesienie: przeniesienie do innej jednostki rejestrującej i zgłaszającej, w przypadku której nie jest znany wynik leczenia; Śmierć: pacjent, który zmarł z jakiegokolwiek powodu w trakcie leczenia. Rozpoznanie zmienione: rozpoznanie zmienione na infekcję lub kolonizację prątkami niegruźliczymi. Wycofanie: wycofanie zainicjowane przez lekarza z powodu działań niepożądanych, naruszenia protokołu lub decyzji pacjenta o wycofaniu. |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2008.286-T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .