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Direkt beobachteter Therapie-Kurzkurs-Plus im Vergleich zu DOTS zur erneuten Behandlung rezidivierter Lungentuberkulose in Guangzhou

3. November 2015 aktualisiert von: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte, parallele, kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle der direkt beobachteten Therapie Short Course-Plus (DOTS-Plus) im Vergleich zu DOTS für die erneute Behandlung rezidivierter Lungentuberkulose in Guangzhou.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und die Ergebnisse der erneuten Behandlung von Lungentuberkulose (TB) in Guangzhou in einer Gruppe verglichen werden, die Anfälligkeitstests vor der Behandlung bei der Auswahl von Chemotherapieschemata verwendet, und in einer anderen Gruppe ohne Verwendung der Ergebnisse von Anfälligkeitstests vor der Behandlung . Die Forscher gehen davon aus, dass die Auswahl einer medikamentösen Behandlung auf der Grundlage bekannter Anfälligkeitstests im Vergleich zu einer empirischen Behandlung zu einem verbesserten Ergebnis führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit und Ergebnisse bei der erneuten Behandlung von Lungentuberkulose in Guangzhou durch den Einsatz von Anfälligkeitstests vor der Behandlung bei der Auswahl von Chemotherapieschemata und 2) Untersuchung der Vorhersagefaktoren für ungünstige Ergebnisse bei der erneuten Behandlung von Lungentuberkulose in Guangzhou, wo zu den ungünstigen Ergebnissen Behandlungsversagen und Rückfälle gehören.

Die Patienten werden randomisiert entweder a) der DOTS-Strategie zugeteilt, die aus den folgenden Maßnahmen besteht: politisches Engagement, Fallerkennung durch bakteriologische Bewertung, standardisierte Behandlung mit Aufsicht und Patientenunterstützung, ein wirksames Arzneimittelversorgungssystem und ein Berichts- und Aufzeichnungssystem, das eine Bewertung ermöglicht der Behandlung; oder b) Die DOTS-Plus-Strategie umfasst zusätzliche Maßnahmen, darunter eine kontinuierliche Überwachung der Arzneimittelresistenz, Kultur, Arzneimittelanfälligkeitstests für Tuberkulosepatienten und die Anpassung eines individuellen Arzneimittelschemas durch den Einsatz von Erst- und Zweitlinienmedikamenten.

Der primäre Endpunkt ist das 18-monatige kombinierte Versagen/Rezidiv der Behandlung (ungünstiges Ergebnis) in der Rifampicin-resistenten Gruppe. Zu den sekundären Endpunkten gehören das 30-monatige kombinierte Behandlungsversagen/-rezidiv (ungünstiges Ergebnis) in der Rifampicin-resistenten Gruppe, in Fällen von multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) und in allen Fällen mit erneuter Behandlung; Sputumabstrich-/Umwandlungsrate bei 2 m, 3 m, 8 m, 12 m, 18 m und 24 m; Arzneimittelresistenzraten gegen verschiedene Arzneimittel, insbesondere Rifampicin, und MDR-TB-Rate. Die prädiktiven Faktoren für ungünstige Behandlungsergebnisse (einschließlich Versagen und Rückfall) werden analysiert.

Die Behandlung von Nachbehandlungsfällen allein durch DOTS ist häufig problematisch, insbesondere wenn eine Resistenz gegen Rifampicin besteht und ein Behandlungsversagen/Rückfall mit weiteren Resistenzen die Folge sein könnte. Mit der Umsetzung der „DOTS-plus“-Strategie hat Hongkong (HK) eine niedrige MDR-TB-Prävalenz von rund 1 % erreicht. Diese Studie wird wichtige Daten zu den Prädiktoren für Behandlungsversagen/Rückfall bei Wiederbehandlungsfällen liefern und ob die DOTS-plus-Strategie die Versagens-/Rückfallrate und die Prävalenzrate von MDR-TB in Guangzhou wirksam reduzieren kann. Das Projekt wird nützliche Daten zur Überwachung, Epidemiologie und Kontrolle der öffentlichen Gesundheit von Tuberkulose mit regionaler (grenzüberschreitender) Bedeutung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle konsekutiven Abstrich-positiven Lungentuberkulosepatienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit früherer Tuberkulosebehandlung, bei denen eine neue Episode aktiver Lungentuberkulose diagnostiziert wurde, die eine Behandlung erfordert, werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert, wobei Gruppe A die Behandlung im Wesentlichen auf dem DOTS basiert Strategie, während Gruppe B im Wesentlichen auf der DOTS-plus-Strategie basiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Neue TB-Fälle (ohne Vorgeschichte einer Anti-TB-Behandlung) werden ausgeschlossen, da bei ihnen ein viel geringeres Risiko für MDR-TB besteht als bei den erneut behandelten Fällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Direkt beobachtete Therapie (DOTS)
Die DOTS-Strategie (aktuelle Standardstrategie) besteht aus folgenden Maßnahmen: politisches Engagement, Fallerkennung durch bakteriologische Bewertung, standardisierte Behandlung mit Aufsicht und Patientenunterstützung, ein wirksames Arzneimittelversorgungssystem sowie ein Berichts- und Aufzeichnungssystem, das eine Bewertung der Behandlung ermöglicht. Das Standardschema zur Behandlung neuer Fälle von Lungentuberkulose besteht aus einer sechsmonatigen Behandlung mit vier Arzneimitteln in der Anfangsphase, darunter Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid und entweder Ethambutol oder Streptomycin, gefolgt von zwei Arzneimitteln in der Fortsetzungsphase, darunter Isoniazid und Rifampicin. Bei der Behandlung bereits behandelter Fälle wird ein Standardschema angewendet, das aus einer 8-monatigen Behandlung besteht.
Sonstiges: Direkt beobachtete Therapie (DOTS)
Die DOTS-Strategie (aktuelle Strategie) besteht aus folgenden Maßnahmen: politisches Engagement, Fallerkennung durch bakteriologische Bewertung, standardisierte Behandlung mit Aufsicht und Patientenunterstützung, ein wirksames Arzneimittelversorgungssystem sowie ein Berichts- und Aufzeichnungssystem, das eine Bewertung der Behandlung ermöglicht. Das Standardschema zur Behandlung neuer Fälle von Lungentuberkulose besteht aus einer sechsmonatigen Behandlung mit vier Arzneimitteln in der Anfangsphase, darunter Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid und entweder Ethambutol oder Streptomycin, gefolgt von zwei Arzneimitteln in der Fortsetzungsphase, darunter Isoniazid und Rifampicin. Bei der Behandlung bereits behandelter Fälle wird ein Standardschema angewendet, das aus einer 8-monatigen Behandlung besteht.
Aktiver Komparator: Direkt beobachtete Therapie (DOTS) plus
Die DOTS-Plus-Strategie (die zu testende Strategie) umfasst zusätzliche Maßnahmen, darunter eine kontinuierliche Überwachung der Arzneimittelresistenz, Kultur, Arzneimittelanfälligkeitstests für Tuberkulosepatienten und die Anpassung eines individuellen Arzneimittelschemas durch den Einsatz von Erst- und Zweitlinienmedikamenten.
Sonstiges: Direkt beobachtete Therapie (DOTS) plus
Das zur Behandlung von MDR-TB verwendete Schema umfasst 5 bis 6 Medikamente, für die der Organismus in den ersten 6 Monaten empfindlich ist oder sein könnte, und anschließend 3 bis 4 Medikamente. Darüber hinaus besteht bei Tuberkulosefällen mit Rifampicin-Resistenz, die jedoch nicht der MDR-TB gleichkommen, auch das Risiko ungünstiger Behandlungsergebnisse. Die Verfügbarkeit der Ergebnisse von Empfindlichkeitstests vor der Behandlung wird als Leitfaden für die Auswahl von Medikamenten zur Behandlung solcher Fälle dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unter einem Behandlungsversagen/Rückfall (ungünstiges Ergebnis) in der Rifampicin-resistenten Gruppe leiden.
Zeitfenster: 18 Monate

Heilung (abgeschlossen für mindestens 8 Monate Therapie und Kulturumstellung im letzten Behandlungsmonat und bei mindestens einer früheren Gelegenheit; bei multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) Umstellung auf definitive Zweitlinientherapie gemäß Protokoll im DOTS-plus Gruppe, anhaltende Kulturumwandlung für mindestens 6 Monate nach Beginn der Zweitlinientherapie und keine Anzeichen einer Kulturumkehr bis zum geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt); Behandlungsversagen: keine Kulturkonvertierung nach 5 Monaten oder später; Versäumt: Behandlung für 2 aufeinanderfolgende Monate oder länger unterbrochen; Überstellung: an eine andere Erfassungs- und Meldeeinheit überwiesen wurde und deren Behandlungsergebnis nicht bekannt ist; Tod: ein Patient, der aus irgendeinem Grund im Verlauf der Behandlung gestorben ist. Diagnose revidiert: Diagnose revidiert auf nicht-tuberkulöse Mykobakterieninfektion oder Kolonisierung.

Entzug: Vom Arzt veranlasster Entzug wegen Nebenwirkungen, Protokollverstößen oder Entscheidung des Patienten zum Entzug.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2008.286-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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