Suoraan tarkkailtava lyhyt terapia-plus versus DOTS uusiutuneen keuhkotuberkuloosin hoitoon Guangzhoussa
Satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suoraan havainnoidun terapian lyhyt kurssi-plus (DOTS-Plus) rooli verrattuna DOTS:iin uusiutuneen keuhkotuberkuloosin uudelleenhoidossa Guangzhoussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ovat: 1) Arvioida keuhkotuberkuloosin uudelleenhoidon tehokkuutta ja tuloksia Guangzhoussa käyttämällä hoitoa edeltäviä herkkyystestejä kemoterapia-ohjelmien valinnassa ja 2) tutkia keuhkotuberkuloosin uudelleenhoidon epäsuotuisten tulosten ennustavia tekijöitä Guangzhou, jossa epäsuotuisia tuloksia ovat hoidon epäonnistumiset ja pahenemisvaiheet.
Potilaat satunnaistetaan joko a) DOTS-strategiaan, joka koostuu seuraavista toimenpiteistä: poliittinen sitoutuminen, tapausten havaitseminen bakteriologisen arvioinnin avulla, standardoitu hoito valvonnalla ja potilastuella, tehokas lääkehuoltojärjestelmä sekä raportointi- ja kirjausjärjestelmä, joka mahdollistaa arvioinnin. hoitoon; tai b) DOTS-Plus-strategia sisältää lisätoimenpiteitä, kuten jatkuvan lääkeresistenssin seurannan, viljelyn, tuberkuloosipotilaiden lääkeherkkyystestauksen ja yksilöllisen lääkehoidon räätälöinnin käyttämällä ensimmäisen ja toisen linjan lääkkeitä.
Ensisijainen päätepiste on 18 kuukauden yhdistelmähoidon epäonnistuminen/relapsi (epäsuotuisa lopputulos) rifampisiiniresistenttien ryhmien keskuudessa. Toissijaisia päätepisteitä ovat 30 kuukauden yhdistelmähoidon epäonnistuminen/relapsi (epäsuotuisa lopputulos) rifampisiiniresistenttien ryhmien keskuudessa, monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) tapaukset ja kaikki uudelleenhoitotapaukset; Ysköksen sively/muunnosnopeus 2 metrin, 3 metrin, 8 metrin, 12 metrin, 18 metrin ja 24 metrin etäisyydellä; Lääkeresistenssitasot eri lääkkeille, erityisesti rifampisiinille, ja MDR-TB:n määrä. Epäsuotuisten hoitotulosten ennustavat tekijät (mukaan lukien epäonnistuminen ja uusiutuminen) analysoidaan.
Uudelleenhoitotapausten hallinta pelkällä DOTS:lla on usein ongelmallista, varsinkin jos on resistenssiä rifampisiinille ja seurauksena voi olla hoidon epäonnistuminen / uusiutuminen ja lisäresistenssi. "DOTS-plus"-strategian toteuttamisen myötä Hongkong (HK) on saavuttanut alhaisen MDR-TB:n esiintyvyyden, noin 1 %. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja hoidon epäonnistumisen/uudelleenhoitotapausten uusiutumisen ennustajista ja siitä, voiko DOTS-plus-strategia vähentää tehokkaasti epäonnistumis-/relapsisuhdetta ja MDR-TB:n esiintyvyyttä Guangzhoussa. Hanke tuottaa hyödyllistä tietoa alueellisen (rajat ylittävän) tuberkuloosin seurannasta, epidemiologiasta ja kansanterveysvalvonnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki vähintään 18-vuotiaat peräkkäiset kokeena positiiviset keuhkotuberkuloosipotilaat, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosihoitoa ja joilla on diagnosoitu uusi hoitoa vaativa aktiivinen keuhkotuberkuloosijakso, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän A hoito perustuu pääosin DOTS-tutkimukseen. Ryhmä B perustui pääasiassa DOTS-plus-strategiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta;
- Uudet tuberkuloositapaukset (ilman aiempia anti-TB-hoitoja) suljetaan pois, koska niillä on paljon pienempi riski MDR-TB:lle kuin uusintahoitotapauksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Suoraan tarkkailtava hoito (DOTS)
DOTS-strategia (nykyinen standardistrategia) koostuu seuraavista toimenpiteistä: poliittinen sitoutuminen, tapausten havaitseminen bakteriologisen arvioinnin avulla, standardoitu hoito valvonnalla ja potilastuella, tehokas lääkehuoltojärjestelmä sekä raportointi- ja kirjausjärjestelmä, joka mahdollistaa hoidon arvioinnin.
Uusien keuhkotuberkuloositapausten vakiohoito-ohjelma koostuu 6 kuukauden hoidosta, jonka alkuvaiheessa on 4 lääkettä, mukaan lukien isoniatsidi, rifampisiini, pyratsiiniamidi ja joko etambutoli tai streptomysiini, ja sen jälkeen kaksi lääkettä jatkovaiheessa, mukaan lukien isoniatsidi ja rifampisiini.
Aiemmin hoidettujen tapausten hoidossa käytetään standardihoito-ohjelmaa, joka koostuu 8 kuukauden hoidosta.
|
DOTS-strategia (nykyinen strategia) koostuu seuraavista toimenpiteistä: poliittinen sitoutuminen, tapausten havaitseminen bakteriologisen arvioinnin avulla, standardoitu hoito valvonnalla ja potilastuella, tehokas lääkehuoltojärjestelmä sekä raportointi- ja kirjausjärjestelmä, joka mahdollistaa hoidon arvioinnin.
Uusien keuhkotuberkuloositapausten vakiohoito-ohjelma koostuu 6 kuukauden hoidosta, jonka alkuvaiheessa on 4 lääkettä, mukaan lukien isoniatsidi, rifampisiini, pyratsiiniamidi ja joko etambutoli tai streptomysiini, ja sen jälkeen kaksi lääkettä jatkovaiheessa, mukaan lukien isoniatsidi ja rifampisiini.
Aiemmin hoidettujen tapausten hoidossa käytetään standardihoito-ohjelmaa, joka koostuu 8 kuukauden hoidosta.
|
|
Active Comparator: Directly Observed Therapy (DOTS) plus
DOTS-Plus-strategia (testattava strategia) sisältää lisätoimenpiteitä, kuten jatkuvan lääkeresistenssin seurannan, viljelyn, tuberkuloosipotilaiden lääkeherkkyystestauksen ja yksilöllisen lääkehoidon räätälöinnin käyttämällä ensimmäisen ja toisen linjan lääkkeitä.
|
MDR-TB:n hoitoon käytetty ohjelma käsittää 5-6 lääkettä, joille organismi on tai todennäköisesti on herkkä ensimmäisten 6 kuukauden ajan, ja sen jälkeen 3-4 lääkettä.
Lisäksi tuberkuloositapaukset, joissa on rifampisiiniresistenssi, mutta jotka eivät vastaa MDR-TB:tä, ovat myös vaarassa saada epäsuotuisat hoitotulokset.
Esikäsittelyn herkkyystestien tulosten saatavuus antaa oppaan lääkkeiden valinnassa tällaisten tapausten hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisesta/relapsiosta (epäsuotuisa lopputulos) kärsineiden osallistujien lukumäärä rifampisiiniresistenttien ryhmän joukossa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Parantuminen (täytetty vähintään 8 kuukauden hoidosta ja viljelystä, joka on muunnettu viimeisen hoitokuukauden aikana, ja vähintään yhden edellisen kerran; monilääkeresistenssissä tuberkuloosissa (MDR-TB) vaihdettu lopulliseen toisen linjan hoitoon protokollaa kohti DOTS-plusissa ryhmä, jatkuva viljelmän konversio vähintään 6 kuukauden ajan toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen, eikä mitään näyttöä viljelmän palautumisesta suunniteltuun seurantakohtaan asti); Hoidon epäonnistuminen: viljelmää ei muutettu 5 kuukauden kuluttua tai myöhemmin; Oletusasetus: hoidon keskeyttäminen vähintään 2 peräkkäiseksi kuukaudeksi; Siirto pois: on siirretty toiseen kirjaamis- ja raportointiyksikköön ja jonka hoitotulos ei ole tiedossa; Kuolema: potilas, joka kuoli jostain syystä hoidon aikana. Diagnoosi tarkistettu: diagnoosi muutettu ei-tuberkuloosiin mykobakteeri-infektioon tai kolonisaatioon. Peruuttaminen: lääkärin aloittama peruuttaminen haittavaikutusten, protokollan rikkomisen tai potilaan peruutuspäätöksen vuoksi. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2008.286-T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .