Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Direct geobserveerde therapie Short Course-Plus versus DOTS voor herbehandeling van recidiverende longtuberculose in Guangzhou

3 november 2015 bijgewerkt door: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie om de rol van Directly Observed Therapy Short Course-Plus (DOTS-Plus) versus DOTS te evalueren voor de herbehandeling van recidiverende longtuberculose in Guangzhou.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en resultaten bij de herbehandeling van longtuberculose (tbc) in Guangzhou worden vergeleken in een groep die gevoeligheidstests voor de behandeling gebruikt bij de selectie van chemotherapieregimes en die in een andere groep zonder de resultaten van de gevoeligheidstest voor de behandeling te gebruiken . De onderzoekers veronderstellen dat het selecteren van medicamenteuze behandeling op basis van bekende gevoeligheidstesten tot een beter resultaat zou leiden in vergelijking met empirische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen zijn: 1) Evaluatie van de werkzaamheid en resultaten bij de herbehandeling van longtuberculose in Guangzhou door het gebruik van gevoeligheidstesten voorafgaand aan de behandeling bij de selectie van chemotherapieregimes & 2) Het bestuderen van de voorspellende factoren van ongunstige uitkomsten bij de herbehandeling van longtuberculose in Guangzhou, waar ongunstige uitkomsten onder meer mislukte behandelingen en terugvallen zijn.

De patiënten worden gerandomiseerd naar: a) De DOTS-strategie bestaande uit de volgende maatregelen: politiek engagement, detectie van gevallen door middel van bacteriologische evaluatie, gestandaardiseerde behandeling met supervisie en patiëntenondersteuning, een effectief systeem voor de levering van medicijnen en een rapportage- en registratiesysteem dat beoordeling mogelijk maakt van behandeling; of b) De DOTS-Plus-strategie omvat aanvullende maatregelen, waaronder continue bewaking van geneesmiddelresistentie, kweek, geneesmiddelgevoeligheidstesten voor tbc-patiënten en aanpassing van het individuele geneesmiddelregime door het gebruik van eerste- en tweedelijnsgeneesmiddelen.

Het primaire eindpunt is het 18 maanden durende gecombineerde behandelingsfalen/terugval (ongunstig resultaat) bij de rifampicine-resistente groep. Secundaire eindpunten zijn onder meer het 30 maanden durende gecombineerde falen van de behandeling/terugval (ongunstig resultaat) bij de rifampicine-resistente groep, gevallen van multiresistente tuberculose (MDR-tbc) en alle gevallen van herbehandeling; Sputumuitstrijkje/conversiesnelheid op 2m, 3m, 8m, 12m, 18m en 24m; Geneesmiddelresistentie tegen verschillende geneesmiddelen, met name rifampicine, en percentage MDR-tbc. De voorspellende factoren van ongunstige behandeluitkomsten (waaronder falen en terugval) zullen worden geanalyseerd.

De behandeling van gevallen van herbehandeling door DOTS alleen is vaak problematisch, vooral wanneer er resistentie tegen rifampicine is, en behandelingsfalen/terugval met verdere resistenties kan het gevolg zijn. Met de implementatie van de "DOTS-plus"-strategie heeft Hong Kong (HK) een lage prevalentie van MDR-tbc bereikt van ongeveer 1%. Deze studie zal belangrijke gegevens opleveren over de voorspellers van behandelingsfalen/terugval van gevallen van herbehandeling en of de DOTS-plus-strategie het aantal mislukkingen/terugval en de prevalentie van MDR-tbc in Guangzhou effectief kan verminderen. Het project zal bruikbare gegevens opleveren over de surveillance, epidemiologie en volksgezondheidscontrole van tuberculose met een regionale (grensoverschrijdende) betekenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle opeenvolgende uitstrijkje-positieve longtuberculosepatiënten van ten minste 18 jaar, met een voorgeschiedenis van tuberculosebehandeling, gediagnosticeerd met een nieuwe episode van actieve longtuberculose die behandeling vereist, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen, waarbij groep A met management voornamelijk gebaseerd is op de DOTS strategie, terwijl Groep B zich hoofdzakelijk baseerde op de DOTS-plus-strategie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Nieuwe tbc-gevallen (zonder voorgeschiedenis van anti-tbc-behandeling) worden uitgesloten omdat ze een veel lager risico op MDR-tbc hebben dan de herbehandelingsgevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Direct waargenomen therapie (DOTS)
De DOTS-strategie (huidige standaardstrategie) bestaat uit de volgende maatregelen: politiek engagement, detectie van gevallen door bacteriologische evaluatie, gestandaardiseerde behandeling met supervisie en patiëntenondersteuning, een effectief systeem voor de levering van medicijnen en een rapportage- en registratiesysteem dat beoordeling van de behandeling mogelijk maakt. Het standaardregime voor de behandeling van nieuwe gevallen van longtuberculose bestaat uit een behandeling van 6 maanden, met 4 geneesmiddelen in de beginfase, waaronder isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol of streptomycine, gevolgd door twee geneesmiddelen in de voortzettingsfase, waaronder isoniazide en rifampicine. Bij de behandeling van eerder behandelde gevallen zal een standaardbehandeling van 8 maanden worden gebruikt.
Ander: Direct waargenomen therapie (DOTS)
De DOTS-strategie (huidige strategie) bestaat uit de volgende maatregelen: politiek engagement, detectie van gevallen door bacteriologische evaluatie, gestandaardiseerde behandeling met supervisie en patiëntenondersteuning, een effectief systeem voor de levering van medicijnen en een rapportage- en registratiesysteem dat beoordeling van de behandeling mogelijk maakt. Het standaardregime voor de behandeling van nieuwe gevallen van longtuberculose bestaat uit een behandeling van 6 maanden, met 4 geneesmiddelen in de beginfase, waaronder isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol of streptomycine, gevolgd door twee geneesmiddelen in de voortzettingsfase, waaronder isoniazide en rifampicine. Bij de behandeling van eerder behandelde gevallen zal een standaardbehandeling van 8 maanden worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Direct Observed Therapy (DOTS) plus
De DOTS-Plus-strategie (de strategie die getest moet worden) omvat aanvullende maatregelen, waaronder continue bewaking van de resistentie tegen geneesmiddelen, kweken, testen op de gevoeligheid van geneesmiddelen voor tbc-patiënten en het op maat maken van het individuele medicatieregime door het gebruik van eerste- en tweedelijnsgeneesmiddelen.
Ander: Direct Observed Therapy (DOTS) plus
Het regime dat wordt gebruikt om MDR-tbc te behandelen, omvat 5 tot 6 geneesmiddelen waarvoor het organisme de eerste 6 maanden vatbaar is of waarschijnlijk zal zijn, en daarna 3 tot 4 geneesmiddelen. Bovendien lopen tbc-gevallen met rifampicineresistentie maar die niet tot MDR-tbc leiden ook het risico op ongunstige behandelingsresultaten. De beschikbaarheid van gevoeligheidstestresultaten voor de behandeling zal een leidraad zijn bij de selectie van geneesmiddelen bij de behandeling van dergelijke gevallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat lijdt aan behandelingsfalen/terugval (ongunstig resultaat) onder de rifampicine-resistente groep.
Tijdsspanne: 18 maanden

Cure (voltooid gedurende 8 maanden of meer van therapie en cultuur omgezet in de laatste maand van de behandeling, en bij ten minste één eerdere gelegenheid; voor multiresistente tbc (MDR-tbc) overgeschakeld naar definitieve tweedelijnstherapie per protocol in de DOTS-plus groep, aanhoudende kweekconversie gedurende ten minste 6 maanden na aanvang van tweedelijnstherapie en geen bewijs van kweekreversie tot aan het geplande follow-uppunt); Falen van behandeling: geen cultuur omgezet na 5 maanden of later; Wanbetaling: de behandeling gedurende 2 opeenvolgende maanden of langer hebben onderbroken; Overplaatsing: overgeplaatst naar een andere registratie- en meldeenheid en van wie het behandelresultaat niet bekend is; Overlijden: een patiënt die tijdens de behandeling om welke reden dan ook is overleden. Diagnose herzien: diagnose herzien naar niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of kolonisatie.

Intrekking: door een arts geïnitieerde terugtrekking vanwege bijwerkingen, schending van het protocol of de beslissing van de patiënt om zich terug te trekken.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2008.286-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longtuberculose

Klinische onderzoeken op Direct waargenomen therapie (DOTS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren