Curso Curto de Terapia Diretamente Observada-Plus Versus DOTS para Retratamento de Tuberculose Pulmonar Recidivante em Guangzhou
Um estudo randomizado, paralelo e controlado para avaliar o papel da terapia diretamente observada Short Course-Plus (DOTS-Plus) versus DOTS para retratamento de tuberculose pulmonar recidivante em Guangzhou.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos são: 1) Avaliar a eficácia e os resultados no retratamento da TB pulmonar em Guangzhou pelo uso de testes de suscetibilidade pré-tratamento na seleção de regimes quimioterápicos & 2) Estudar os fatores preditivos de resultados desfavoráveis no retratamento da TB pulmonar em Guangzhou, onde os resultados desfavoráveis incluem falhas de tratamento e recaídas.
Os pacientes serão randomizados em: a) A estratégia DOTS que consiste nas seguintes medidas: compromisso político, detecção de casos por meio de avaliação bacteriológica, tratamento padronizado com supervisão e suporte ao paciente, um sistema eficaz de fornecimento de medicamentos e um sistema de notificação e registro que permite a avaliação de tratamento; ou b) A estratégia DOTS-Plus inclui medidas adicionais, incluindo vigilância contínua da resistência a medicamentos, cultura, teste de suscetibilidade a medicamentos para pacientes com TB e adaptação do regime medicamentoso individual por meio do uso de medicamentos de primeira e segunda linha.
O desfecho primário é a falha/recaída do tratamento combinado de 18 meses (resultado desfavorável) entre o grupo resistente à rifampicina. Os endpoints secundários incluem a combinação de falha/recaída do tratamento de 30 meses (resultado desfavorável) entre o grupo resistente à rifampicina, casos de tuberculose multirresistente (MDR-TB) e todos os casos de retratamento; Baciloscopia de escarro/taxa de conversão a 2m, 3m, 8m, 12m, 18m e 24m; Taxas de resistência a vários medicamentos, em particular rifampicina, e taxa de MDR-TB. Os fatores preditivos de resultados desfavoráveis do tratamento (incluindo falha e recaída) serão analisados.
A gestão de casos de retratamento por DOTS sozinho é muitas vezes problemática, especialmente quando há resistência à rifampicina, podendo resultar em falha/recaída do tratamento com mais resistências. Com a implementação da estratégia "DOTS-plus", Hong Kong (HK) alcançou uma baixa prevalência de MDR-TB de cerca de 1%. Este estudo fornecerá dados importantes sobre os preditores de falha/recaída do tratamento de casos de retratamento e se a estratégia DOTS-plus pode efetivamente reduzir a taxa de falha/recaída e a taxa de prevalência de MDR-TB em Guangzhou. O projeto fornecerá dados úteis sobre vigilância, epidemiologia e controle de saúde pública da TB com significado regional (transfronteiriço).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes consecutivos de TB pulmonar bacilífera positiva com pelo menos 18 anos de idade, com histórico de tratamento de TB, diagnosticados com um novo episódio de TB pulmonar ativa que necessite de tratamento serão recrutados e randomizados em dois grupos, com Grupo A com manejo baseado essencialmente no DOTS estratégia, enquanto o Grupo B se baseia essencialmente na estratégia DOTS-plus.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Novos casos de TB (sem histórico de tratamento anti-TB) serão excluídos porque eles têm um risco muito menor de MDR-TB do que os casos de retratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Terapia Diretamente Observada (DOTS)
A estratégia DOTS (estratégia padrão atual) consiste nas seguintes medidas: compromisso político, detecção de casos por avaliação bacteriológica, tratamento padronizado com supervisão e suporte ao paciente, um sistema eficaz de fornecimento de medicamentos e um sistema de notificação e registro que permite avaliar o tratamento.
O regime padrão para o tratamento de casos novos de TB pulmonar consiste em 6 meses de tratamento, com 4 medicamentos na fase inicial, incluindo isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol ou estreptomicina, seguidos de dois medicamentos na fase de continuação, incluindo isoniazida e rifampicina.
No tratamento de casos previamente tratados, será utilizado um esquema padrão que consiste em 8 meses de tratamento.
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A estratégia DOTS (estratégia atual) consiste nas seguintes medidas: compromisso político, detecção de casos por meio de avaliação bacteriológica, tratamento padronizado com supervisão e suporte ao paciente, um sistema eficaz de fornecimento de medicamentos e um sistema de notificação e registro que permite avaliar o tratamento.
O regime padrão para o tratamento de casos novos de TB pulmonar consiste em 6 meses de tratamento, com 4 medicamentos na fase inicial, incluindo isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol ou estreptomicina, seguidos de dois medicamentos na fase de continuação, incluindo isoniazida e rifampicina.
No tratamento de casos previamente tratados, será utilizado um esquema padrão que consiste em 8 meses de tratamento.
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Comparador Ativo: Terapia Diretamente Observada (DOTS) mais
A estratégia DOTS-Plus (a estratégia a ser testada) inclui medidas adicionais, incluindo vigilância contínua da resistência a medicamentos, cultura, testes de suscetibilidade a medicamentos para pacientes com TB e adaptação do regime medicamentoso individual por meio do uso de medicamentos de primeira e segunda linha.
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O esquema usado para tratar a MDR-TB compreende 5 a 6 medicamentos aos quais o organismo é ou provavelmente será suscetível nos primeiros 6 meses e, posteriormente, 3 a 4 medicamentos.
Além disso, os casos de TB com resistência à rifampicina, mas que não chegam a MDR-TB, também correm o risco de resultados desfavoráveis do tratamento.
A disponibilidade dos resultados dos testes de suscetibilidade pré-tratamento fornecerá um guia na seleção de drogas no tratamento de tais casos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que sofrem de falha/recaída do tratamento (resultado desfavorável) entre o grupo resistente à rifampicina.
Prazo: 18 meses
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Cura (concluída por 8 meses ou mais de terapia e cultura convertida no último mês de tratamento e em pelo menos uma ocasião anterior; para TB multirresistente (MDR-TB) mudou para terapia definitiva de segunda linha por protocolo no DOTS-plus grupo, conversão sustentada da cultura por pelo menos 6 meses após o início da terapia de segunda linha e nenhuma evidência de reversão da cultura até o ponto de acompanhamento agendado); Falha do tratamento: cultura não convertida em 5 meses ou mais tarde; Inadimplente: ter interrompido o tratamento por 2 meses consecutivos ou mais; Transfer out: ter sido transferido para outra unidade de registro e notificação e para quem o resultado do tratamento não é conhecido; Morte: um paciente que morreu por qualquer motivo durante o curso do tratamento Diagnóstico revisado: diagnóstico revisado para infecção ou colonização por micobactérias não tuberculosas. Retirada: retirada iniciada pelo médico devido a efeitos adversos, violação do protocolo ou decisão do paciente de se retirar. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2008.286-T
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