신장애에서 BF2.649의 약동학
2013년 4월 11일 업데이트: Bioprojet
신장 기능이 손상된 대상체와 비교하여 정상 신장 기능을 가진 대상체에서 단일 용량으로 20 mg BF2.649의 약동학
이것은 신장 기능 장애가 있는 피험자와 비교하여 정상적인 신장 기능을 가진 피험자를 대상으로 한 개방형 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
BF2.649(피톨리산트)의 약동학은 건강한 인간에 대한 여러 연구에서 이미 잘 확립되어 있으며, 최근 약동학 연구에서는 14일 동안 20mg/일을 투여받은 12명의 노인 피험자와 비교하여 12명의 건강한 젊은 지원자에 대한 데이터를 제공했습니다.
이 연구의 목적은 20mg의 단일 경구 용량으로 투여된 BF2.649의 약동학에 대한 신장애의 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구를 위해 선택된 20mg BF2.649(피톨리산트)의 1일 1회 용량은 일반적인 치료 용량에 해당합니다.
다음과 같이 MDRD 공식으로 정의된 사구체 여과율(GFR) 평가를 사용하여 신장 기능에 따라 24명의 피험자를 계층화합니다.
- 60~89ml/min 사이의 GFR로 정의되는 경미한 신장 기능 장애가 있는 18~75세의 피험자 4명(만성 신장 질환의 국제 분류에 따른 2단계)
- GFR이 30~59 ml/min(만성 신장 질환의 국제 분류에 따른 STAGE 3)로 정의되는 중등도 신장 기능 장애가 있는 18~75세 피험자 4명
- 15~29 ml/min 사이의 GFR로 정의되는 중증 신장 기능 장애가 있는 18~75세 피험자 4명(만성 신장 질환의 국제 분류에 따른 STAGE 4)
- 단백뇨 없이 GFR>90 ml/min으로 정의되는 정상적인 신장 기능을 가진 12명의 건강한 피험자(소변 검사로 측정한 <0.15g/L)는 민족, 성별, 연령(+/- 5세)에 대한 신장 기능 장애 피험자와 일치했습니다. BMI(+/- 20%)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- EUROFINS OPTIMED Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
신장 기능이 손상된 피험자의 경우:
- 신기능 장애가 있는 18~75세 피험자(MDRD 포뮬러 15~89mL/min)가 3개월 이후 의학적으로 안정적임
- 체질량 지수(체중/신장2)가 18~32kg/m2(포함) 범위인 경우
건강한 피험자의 경우:
- 신장 기능이 정상이고(MDRD > 90 mL/min) 단백뇨가 없는(소변 검사로 <0.15g/L) 건강한 18~75세의 건강한 피험자는 인종, 성별, 연령(+/- 5 년) 및 BMI(+/- 20%)
제외 기준:
신장 기능이 손상된 피험자의 경우:
- 간, 심혈관(전도 장애 포함) 또는 정신 질환의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
- 간 질환의 증거
- CYP 효소의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 섭취를 필요로 하는 수반되는 병리의 존재
- 적합한 치료로 조절되지 않는 대사 또는 이온 장애의 존재
- 현저한 빈혈, 신증후군의 존재
- 신장 이식
건강한 피험자의 경우:
- 신장, 심혈관, 위장, 간, 신경계, 내분비계 또는 정신 장애 또는 조사관의 의견에 위험에 처하게 하는 모든 수술의 병력.
- CYP 효소(주로 CYP3A4 및 CYP2D6, 호르몬 피임 및 갱년기 호르몬 대체 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 기능 장애 과목
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단일 용량 20mg
다른 이름들:
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다른: 건강한 자원봉사자
인종, 성별, 연령(+/- 5세) 및 BMI(+/- 20%)에 대해 신장 기능 장애 피험자와 일치
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단일 용량 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BF2.649 혈청 및 소변 농도에서 결정된 고전적 약동학 파라미터 측정
기간: 단회 경구 투여 후 H0(0hr - 투여 전)과 H96(96hr) 사이
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Cmax, Tmax, AUClast, AUC∞, λz, t½term, CL/F, Vz/F
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단회 경구 투여 후 H0(0hr - 투여 전)과 H96(96hr) 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 4일 동안
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BF2.649의 임상 안전성.
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투약 후 4일 동안
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실험실 테스트의 변경(생물학적 및 임상적 안전성)
기간: 투약 후 4일 동안
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투약 후 4일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claire POUTEIL-NOBLE, MD, Nephrologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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