Farmacokinetiek van BF2.649 bij nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

Voor proefpersonen met een verminderde nierfunctie:

• Proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud met verminderde nierfunctie (MDRD-formule tussen 15 en 89 ml/min) medisch stabiel sinds 3 maanden
• Met body mass index (gewicht/lengte2) in het bereik van 18 tot 32 kg/m2 (inclusief)

Voor gezonde proefpersonen:

• Gezonde proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud met een normale nierfunctie (MDRD > 90 ml/min) en geen proteïnurie (< 0,15 g/l bepaald door urineonderzoek) die overeenkomen met proefpersonen met een nierfunctiestoornis op basis van etnische groep, geslacht, leeftijd (+/- 5 jaar) en BMI (+/- 20%)

Uitsluitingscriteria:

Voor personen met een verminderde nierfunctie:

• Voorgeschiedenis van lever-, cardiovasculaire (inclusief geleidingsstoornissen) of psychiatrische stoornissen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
• Bewijs van leverziekte
• Aanwezigheid van gelijktijdige pathologie die de inname van geneesmiddelen of stoffen vereist waarvan bekend is dat ze remmers of inductoren van CYP-enzymen zijn
• Aanwezigheid van metabole of ionische stoornissen die niet onder controle zijn door een aangepaste behandeling
• Aanwezigheid van significante bloedarmoede,nefrotisch syndroom
• Niertransplantatie

Voor gezonde proefpersonen:

• voorgeschiedenis van nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, neurologische, endocriene of psychiatrische stoornissen of een operatie die deze volgens de onderzoeker in gevaar brengt.
• Elke behandeling binnen 14 dagen vóór opname, of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van dat geneesmiddel, afhankelijk van wat de langste is, inclusief behandeling die zou kunnen leiden tot remming of inductie van CYP-enzymen - voornamelijk CYP3A4 en CYP2D6 en met uitzondering van hormonale anticonceptie en hormoonvervangingstherapie in de menopauze