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Pharmakokinetik von BF2.649 bei Nierenfunktionsstörung

11. April 2013 aktualisiert von: Bioprojet

Pharmakokinetik von 20 mg BF2.649 in Einzeldosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Hierbei handelt es sich um eine offene Parallelgruppenstudie an Probanden mit normaler Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit Nierenfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakokinetik von BF2.649 (Pitolisant) ist bereits durch mehrere Studien an gesunden Menschen gut belegt, und eine aktuelle pharmakokinetische Studie lieferte Daten an 12 jungen gesunden Freiwilligen im Vergleich zu 12 älteren Probanden, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhielten.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von BF2.649 zu untersuchen, das in einer oralen Einzeldosis von 20 mg verabreicht wird.

Die für diese Studie gewählte einmal tägliche Dosis von 20 mg BF2.649 (Pitolisant) entspricht der üblichen therapeutischen Dosis.

Vierundzwanzig Probanden werden nach Nierenfunktion geschichtet, indem die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) gemäß der MDRD-Formel wie folgt bewertet wird:

  • 4 Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit leichter eingeschränkter Nierenfunktion, definiert durch eine GFR zwischen 60 und 89 ml/min (STUFE 2 gemäß der internationalen Klassifikation chronischer Nierenerkrankungen)
  • 4 Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, definiert durch eine GFR zwischen 30 und 59 ml/min (STUFE 3 gemäß der internationalen Klassifikation chronischer Nierenerkrankungen)
  • 4 Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion, definiert durch eine GFR zwischen 15 und 29 ml/min (STUFE 4 gemäß der internationalen Klassifikation chronischer Nierenerkrankungen)
  • 12 gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion, definiert durch eine GFR > 90 ml/min, ohne Proteinurie (< 0,15 g/l, bestimmt durch Urinanalyse), verglichen mit Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion hinsichtlich ethnischer Gruppe, Geschlecht, Alter (+/- 5 Jahre) und BMI (+/- 20 %)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • EUROFINS OPTIMED Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion (MDRD-Formel zwischen 15 und 89 ml/min), medizinisch stabil seit 3 ​​Monaten
  • Mit einem Body-Mass-Index (Gewicht/Größe2) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich)

Für gesunde Probanden:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit normaler Nierenfunktion (MDRD > 90 ml/min) und keiner Proteinurie (<0,15 g/L bestimmt durch Urinanalyse), verglichen mit Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion hinsichtlich ethnischer Gruppe, Geschlecht, Alter (+/- 5). Jahre) und BMI (+/- 20 %)

Ausschlusskriterien:

Für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Vorgeschichte einer Leber-, Herz-Kreislauf- (einschließlich Reizleitungsstörung) oder psychiatrischen Störung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Hinweise auf eine Lebererkrankung
  • Vorliegen einer begleitenden Pathologie, die die Einnahme von Arzneimitteln oder Substanzen erfordert, die bekanntermaßen Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen sind
  • Vorliegen von Stoffwechsel- oder Ionenstörungen, die nicht durch eine angepasste Behandlung kontrolliert werden können
  • Vorliegen einer erheblichen Anämie oder eines nephrotischen Syndroms
  • Nierentransplantation

Für gesunde Probanden:

  • Vorgeschichte von Nieren-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, neurologischen, endokrinen oder psychiatrischen Störungen oder einer Operation, die sie nach Ansicht des Prüfers einem Risiko aussetzt.
  • Jede Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit dieses Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, einschließlich einer Behandlung, die zur Hemmung oder Induktion von CYP-Enzymen führen könnte – hauptsächlich CYP3A4 und CYP2D6, mit Ausnahme hormoneller Empfängnisverhütung und Hormonersatztherapie in den Wechseljahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Arzneimittel: BF2.649
Einzeldosis 20 mg
Andere Namen:
  • Pitolisant
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
abgeglichen mit Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion hinsichtlich ethnischer Gruppe, Geschlecht, Alter (+/- 5 Jahre) und BMI (+/- 20 %)
Arzneimittel: BF2.649
Einzeldosis 20 mg
Andere Namen:
  • Pitolisant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung klassischer pharmakokinetischer Parameter, bestimmt anhand der Serum- und Urinkonzentration von BF2.649
Zeitfenster: zwischen H0 (0 Stunden – Vordosis) und H96 (96 Stunden) nach oraler Einzeldosis
Cmax, Tmax, AUClast, AUC∞, λz, t½term, CL/F, Vz/F
zwischen H0 (0 Stunden – Vordosis) und H96 (96 Stunden) nach oraler Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: während der 4 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
klinische Sicherheit von BF2.649.
während der 4 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung der Labortests (biologische und klinische Sicherheit)
Zeitfenster: während 4 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
während 4 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire POUTEIL-NOBLE, MD, Nephrologie, Centre Hospitalier Lyon Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P09-13 / BF2.649
  • 2011-001430-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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