Farmacocinética do BF2.649 na Insuficiência Renal

Critério de inclusão:

Para indivíduos com insuficiência renal:

• Indivíduos de 18 a 75 anos com insuficiência renal (fórmula MDRD entre 15 e 89mL/min) medicamente estável desde 3 meses
• Com índice de massa corporal (peso/altura2) na faixa de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)

Para indivíduos saudáveis:

• Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 75 anos com função renal normal (MDRD > 90 mL/min) e sem proteinúria (<0,15g/L determinado por exame de urina) pareados com indivíduos com função renal prejudicada em grupo étnico, sexo, idade (+/- 5 anos) e IMC (+/- 20%)

Critério de exclusão:

Para indivíduos com insuficiência renal:

• Histórico de distúrbios hepáticos, cardiovasculares (incluindo distúrbios de condução) ou psiquiátricos ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo.
• Evidência de doença hepática
• Presença de patologia concomitante que requeira a ingestão de quaisquer drogas ou substâncias sabidamente inibidoras ou indutoras das enzimas CYP
• Presença de distúrbios metabólicos ou iônicos não controlados por tratamento adaptado
• Presença de anemia significativa, síndrome nefrótica
• transplante renal

Para indivíduos saudáveis:

• história de distúrbios renais, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos, neurológicos, endócrinos ou psiquiátricos ou qualquer cirurgia que os coloque em risco na opinião do investigador.
• Qualquer tratamento dentro de 14 dias antes da inclusão, ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação desse medicamento, o que for mais longo, incluindo tratamento que possa levar à inibição ou indução das enzimas CYP - principalmente CYP3A4 e CYP2D6 e com exceção de contracepção hormonal e terapia de reposição hormonal da menopausa