Farmacocinética do BF2.649 na Insuficiência Renal
11 de abril de 2013 atualizado por: Bioprojet
Farmacocinética de 20 mg BF2.649 em dose única, em indivíduos com função renal normal em comparação com indivíduos com função renal prejudicada
Este é um estudo de grupo paralelo aberto em indivíduos com função renal normal em comparação com aqueles com disfunção renal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A farmacocinética do BF2.649 (pitolisant) já está bem estabelecida a partir de vários estudos em humanos saudáveis, e um estudo farmacocinético recente forneceu dados de 12 voluntários saudáveis jovens em comparação com 12 indivíduos idosos recebendo 20mg/dia durante 14 dias.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética do BF2.649 administrado em dose oral única de 20 mg.
A dose diária de 20 mg BF2.649 (pitolisant) escolhida para este estudo corresponde à dose terapêutica usual.
Vinte e quatro indivíduos serão estratificados de acordo com a função renal por meio da avaliação da taxa de filtração glomerular (GFR), conforme definido pela fórmula MDRD da seguinte forma:
- 4 indivíduos de 18 a 75 anos de idade com insuficiência renal leve definida por TFG entre 60 e 89 ml/min (ESTÁGIO 2 de acordo com a classificação internacional de doença renal crônica)
- 4 indivíduos de 18 a 75 anos de idade com insuficiência renal moderada definida por TFG entre 30 e 59 ml/min (ESTÁGIO 3 de acordo com a classificação internacional de doença renal crônica)
- 4 indivíduos de 18 a 75 anos de idade com insuficiência renal grave definida por TFG entre 15 e 29 ml/min (ESTÁGIO 4 de acordo com a classificação internacional de doença renal crônica)
- 12 indivíduos saudáveis com função renal normal definida por TFG>90 ml/min sem proteinúria (<0,15g/L determinado por exame de urina) pareados com indivíduos com função renal prejudicada em grupo étnico, sexo, idade (+/- 5 anos) e IMC (+/- 20%)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França
- EUROFINS OPTIMED Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para indivíduos com insuficiência renal:
- Indivíduos de 18 a 75 anos com insuficiência renal (fórmula MDRD entre 15 e 89mL/min) medicamente estável desde 3 meses
- Com índice de massa corporal (peso/altura2) na faixa de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)
Para indivíduos saudáveis:
- Indivíduos saudáveis de 18 a 75 anos com função renal normal (MDRD > 90 mL/min) e sem proteinúria (<0,15g/L determinado por exame de urina) pareados com indivíduos com função renal prejudicada em grupo étnico, sexo, idade (+/- 5 anos) e IMC (+/- 20%)
Critério de exclusão:
Para indivíduos com insuficiência renal:
- Histórico de distúrbios hepáticos, cardiovasculares (incluindo distúrbios de condução) ou psiquiátricos ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo.
- Evidência de doença hepática
- Presença de patologia concomitante que requeira a ingestão de quaisquer drogas ou substâncias sabidamente inibidoras ou indutoras das enzimas CYP
- Presença de distúrbios metabólicos ou iônicos não controlados por tratamento adaptado
- Presença de anemia significativa, síndrome nefrótica
- transplante renal
Para indivíduos saudáveis:
- história de distúrbios renais, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos, neurológicos, endócrinos ou psiquiátricos ou qualquer cirurgia que os coloque em risco na opinião do investigador.
- Qualquer tratamento dentro de 14 dias antes da inclusão, ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação desse medicamento, o que for mais longo, incluindo tratamento que possa levar à inibição ou indução das enzimas CYP - principalmente CYP3A4 e CYP2D6 e com exceção de contracepção hormonal e terapia de reposição hormonal da menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: indivíduos com função renal prejudicada
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dose única 20mg
Outros nomes:
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Outro: Voluntários saudáveis
pareados com indivíduos com função renal prejudicada em grupo étnico, sexo, idade (+/- 5 anos) e IMC (+/- 20%)
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dose única 20mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida dos parâmetros farmacocinéticos clássicos determinados na concentração sérica e urinária de BF2.649
Prazo: entre H0(0h - Pré-dose) e H96 (96h) após dose oral única
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Cmax, Tmax, AUClast, AUC∞, λz, t½term, CL/F, Vz/F
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entre H0(0h - Pré-dose) e H96 (96h) após dose oral única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: durante os 4 dias seguintes à administração do fármaco
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segurança clínica de BF2.649.
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durante os 4 dias seguintes à administração do fármaco
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alteração em exames laboratoriais (segurança biológica e clínica)
Prazo: durante 4 dias após a administração do medicamento
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durante 4 dias após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Claire POUTEIL-NOBLE, MD, Nephrologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P09-13 / BF2.649
- 2011-001430-42 (Número EudraCT)
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