BF2.649 在肾损伤中的药代动力学
2013年4月11日 更新者：Bioprojet
20 mg BF2.649 在单次剂量中的药代动力学，在肾功能正常的受试者中与肾功能受损的受试者相比
这是一项开放的平行组研究，研究对象是肾功能正常的受试者与肾功能不全的受试者。
研究概览
详细说明
BF2.649（pitolisant）的药代动力学已经通过对健康人的几项研究得到很好的确定，最近的一项药代动力学研究提供了 12 名年轻健康志愿者的数据，与 12 名老年受试者在 14 天内接受 20 毫克/天的数据进行了比较。
本研究的目的是研究肾功能损害对单次口服 20 mg BF2.649 药代动力学的影响。
为该研究选择的每日一次剂量 20 mg BF2.649（pitolisant）对应于通常的治疗剂量。
将使用 MDRD 公式定义的肾小球滤过率 (GFR) 评估，根据肾功能对 24 名受试者进行分层，如下所示：
- 4 名年龄在 18 至 75 岁之间且肾功能轻度受损的受试者，其 GFR 定义为 60 至 89 毫升/分钟（根据国际慢性肾脏病分类，第 2 阶段）
- 4 名年龄在 18 至 75 岁之间的肾功能中度受损的受试者，其 GFR 定义为 30 至 59 毫升/分钟（根据国际慢性肾脏病分类，第 3 阶段）
- 4 名年龄在 18 至 75 岁之间、肾功能严重受损的受试者，肾功能严重受损，GFR 定义为 15 至 29 毫升/分钟（根据国际慢性肾脏病分类，第 4 阶段）
- 12 名正常肾功能的健康受试者，定义为 GFR >90 ml/min，无蛋白尿（<0.15g/L，通过尿液分析确定）与肾功能受损受试者在种族、性别、年龄（+/- 5 岁）和体重指数（+/- 20%）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lyon、法国
- EUROFINS OPTIMED Lyon
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于肾功能受损的受试者：
- 肾功能受损的 18 至 75 岁受试者（MDRD 公式在 15 至 89mL/min 之间）3 个月以来病情稳定
- 体重指数（体重/身高2）在18至32公斤/平方米（含）之间
对于健康受试者：
- 18 至 75 岁肾功能正常（MDRD > 90 mL/min）且无蛋白尿（尿液分析确定<0.15g/L）的健康受试者与种族、性别、年龄（+/- 5）肾功能受损受试者相匹配年）和 BMI（+/- 20%）
排除标准：
对于肾功能受损受试者：
- 肝脏、心血管（包括传导障碍）或精神疾病的病史或研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他病症。
- 肝脏疾病的证据
- 存在需要摄入任何已知为 CYP 酶抑制剂或诱导剂的药物或物质的伴随病理学
- 代谢或离子紊乱的存在不受适应治疗的控制
- 存在严重贫血、肾病综合征
- 肾移植
对于健康受试者：
- 肾病、心血管病、胃肠病、肝病、神经病、内分泌病或精神疾病的病史，或研究者认为可能使他们处于危险之中的任何手术史。
- 纳入前 14 天内或该药物消除半衰期的 5 倍内的任何治疗，以最长者为准，包括可能导致抑制或诱导 CYP 酶的治疗 - 主要是 CYP3A4 和 CYP2D6，激素避孕药和更年期激素替代疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾功能受损受试者
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单剂量 20 毫克
其他名称：
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其他：健康志愿者
在种族、性别、年龄（+/- 5 岁）和 BMI（+/- 20%）方面与肾功能受损受试者相匹配
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单剂量 20 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BF2.649血尿浓度经典药代动力学参数测定
大体时间：单次口服剂量后 H0（0 小时 - 给药前）和 H96（96 小时）之间
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Cmax、Tmax、AUClast、AUC∞、λz、t½term、CL/F、Vz/F
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单次口服剂量后 H0（0 小时 - 给药前）和 H96（96 小时）之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：在给药后的 4 天内
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BF2.649 的临床安全性。
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在给药后的 4 天内
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实验室测试的变化（生物和临床安全性）
大体时间：给药后 4 天内
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给药后 4 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Claire POUTEIL-NOBLE, MD、Nephrologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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