Pharmacocinétique du BF2.649 dans l'insuffisance rénale
11 avril 2013 mis à jour par: Bioprojet
Pharmacocinétique de 20 mg de BF2.649 en dose unique, chez des sujets ayant une fonction rénale normale par rapport à des sujets ayant une fonction rénale altérée
Il s'agit d'une étude ouverte en groupes parallèles chez des sujets ayant une fonction rénale normale par rapport à ceux souffrant d'un dysfonctionnement rénal.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La pharmacocinétique du BF2.649 (pitolisant) est déjà bien établie à partir de plusieurs études chez l'homme sain, et une étude pharmacocinétique récente a donné des données sur 12 jeunes volontaires sains comparés à 12 sujets âgés recevant 20mg/jour pendant 14 jours.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du BF2.649 administré à une dose orale unique de 20 mg.
La dose une fois par jour de 20 mg de BF2.649 (pitolisant) choisie pour cette étude correspond à la dose thérapeutique usuelle.
Vingt-quatre sujets seront stratifiés en fonction de la fonction rénale en utilisant l'évaluation du débit de filtration glomérulaire (DFG) tel que défini par la formule MDRD comme suit :
- 4 sujets de 18 à 75 ans présentant une insuffisance rénale légère définie par un DFG compris entre 60 et 89 ml/min (STADE 2 selon la classification internationale des maladies rénales chroniques)
- 4 sujets de 18 à 75 ans présentant une insuffisance rénale modérée définie par un DFG compris entre 30 et 59 ml/min (STADE 3 selon la classification internationale des maladies rénales chroniques)
- 4 sujets de 18 à 75 ans présentant une insuffisance rénale sévère définie par un DFG compris entre 15 et 29 ml/min (STADE 4 selon la classification internationale des maladies rénales chroniques)
- 12 sujets sains avec une fonction rénale normale définie par un DFG > 90 ml/min sans protéinurie (< 0,15 g/L déterminé par analyse d'urine) appariés avec des sujets présentant une fonction rénale altérée selon l'ethnie, le sexe, l'âge (+/- 5 ans) et IMC (+/- 20%)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- EUROFINS OPTIMED Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les sujets insuffisants rénaux :
- Sujets âgés de 18 à 75 ans présentant une insuffisance rénale (formule MDRD entre 15 et 89mL/min) médicalement stables depuis 3 mois
- Avec un indice de masse corporelle (poids/taille2) compris entre 18 et 32 kg/m2 (inclus)
Pour les sujets sains :
- Sujets sains âgés de 18 à 75 ans avec une fonction rénale normale (MDRD > 90 mL/min) et sans protéinurie (<0,15 g/L déterminé par analyse d'urine) appariés avec des sujets ayant une fonction rénale altérée selon l'ethnie, le sexe, l'âge (+/- 5 ans), et IMC (+/- 20%)
Critère d'exclusion:
Pour les sujets insuffisants rénaux :
- Antécédents de troubles hépatiques, cardiovasculaires (y compris troubles de la conduction) ou psychiatriques ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
- Preuve de maladie du foie
- Présence d'une pathologie concomitante nécessitant la prise de tout médicament ou substance connue pour être un inhibiteur ou un inducteur des enzymes CYP
- Présence de troubles métaboliques ou ioniques non contrôlés par un traitement adapté
- Présence d'anémie importante, syndrome néphrotique
- Transplantation rénale
Pour les sujets sains :
- antécédents de troubles rénaux, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, neurologiques, endocriniens ou psychiatriques ou de toute intervention chirurgicale les mettant à risque de l'avis de l'investigateur.
- Tout traitement dans les 14 jours précédant l'inclusion, ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination de ce médicament, la plus longue des deux, y compris les traitements pouvant entraîner une inhibition ou une induction des enzymes CYP - principalement CYP3A4 et CYP2D6 et à l'exception de la contraception hormonale et traitement hormonal substitutif de la ménopause
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sujets à fonction rénale altérée
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dose unique 20 mg
Autres noms:
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Autre: Volontaires en bonne santé
appariés avec des sujets présentant une insuffisance rénale sur l'ethnie, le sexe, l'âge (+/- 5 ans) et l'IMC (+/- 20 %)
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dose unique 20 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des paramètres pharmacocinétiques classiques déterminés sur la concentration sérique et urinaire de BF2.649
Délai: entre H0(0h - Pré-dose) et H96 (96h) après dose orale unique
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Cmax, Tmax, ASCdernière, ASC∞, λz, t½terme, CL/F, Vz/F
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entre H0(0h - Pré-dose) et H96 (96h) après dose orale unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: pendant les 4 jours suivant l'administration du médicament
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sécurité clinique du BF2.649.
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pendant les 4 jours suivant l'administration du médicament
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modification des tests de laboratoire (sécurité biologique et clinique)
Délai: pendant 4 jours après l'administration du médicament
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pendant 4 jours après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire POUTEIL-NOBLE, MD, Nephrologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Première publication (Estimation)
14 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P09-13 / BF2.649
- 2011-001430-42 (Numéro EudraCT)
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