Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika BF2.649 u renálního poškození

11. dubna 2013 aktualizováno: Bioprojet

Farmakokinetika 20 mg BF2.649 v jedné dávce u jedinců s normální funkcí ledvin ve srovnání se jedinci s poruchou funkce ledvin

Toto je otevřená studie paralelní skupiny u subjektů s normální funkcí ledvin ve srovnání s pacienty s dysfunkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika BF2.649 (pitolisant) je již dobře stanovena z několika studií u zdravých lidí a nedávná farmakokinetická studie poskytla údaje na 12 mladých zdravých dobrovolnících ve srovnání s 12 staršími subjekty, které dostávaly 20 mg/den po dobu 14 dnů.

Cílem této studie je prozkoumat vliv poškození ledvin na farmakokinetiku BF2.649 podaného v jedné perorální dávce 20 mg.

Dávka 20 mg BF2.649 (pitolisant) jednou denně zvolená pro tuto studii odpovídá obvyklé terapeutické dávce.

Dvacet čtyři subjektů bude stratifikováno podle funkce ledvin pomocí hodnocení rychlosti glomerulární filtrace (GFR), jak je definováno vzorcem MDRD takto:

  • 4 subjekty ve věku od 18 do 75 let s mírnou poruchou funkce ledvin definovanou GFR mezi 60 a 89 ml/min (STAGE 2 podle mezinárodní klasifikace chronického onemocnění ledvin)
  • 4 subjekty ve věku od 18 do 75 let se středně těžkou poruchou funkce ledvin definovanou GFR mezi 30 a 59 ml/min (STAGE 3 podle mezinárodní klasifikace chronického onemocnění ledvin)
  • 4 subjekty ve věku od 18 do 75 let s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou GFR mezi 15 a 29 ml/min (STAGE 4 podle mezinárodní klasifikace chronického onemocnění ledvin)
  • 12 zdravých subjektů s normální funkcí ledvin definovanou GFR > 90 ml/min bez proteinurie (< 0,15 g/l stanoveno analýzou moči) odpovídajících subjektům s poruchou funkce ledvin podle etnické skupiny, pohlaví, věku (+/- 5 let) a BMI (+/- 20 %)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • EUROFINS OPTIMED Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Subjekty ve věku 18 až 75 let s poruchou funkce ledvin (MDRD vzorec mezi 15 a 89 ml/min), lékařsky stabilní od 3 měsíců
  • S indexem tělesné hmotnosti (hmotnost/výška2) v rozmezí 18 až 32 kg/m2 (včetně)

Pro zdravé subjekty:

  • Zdraví jedinci ve věku 18 až 75 let s normální funkcí ledvin (MDRD > 90 ml/min) a bez proteinurie (<0,15 g/l stanoveno analýzou moči) odpovídali jedincům s poruchou funkce ledvin podle etnické skupiny, pohlaví, věku (+/- 5 let) a BMI (+/- 20 %)

Kritéria vyloučení:

Pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Anamnéza jaterní, kardiovaskulární (včetně poruchy vedení) nebo psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
  • Důkaz onemocnění jater
  • Přítomnost souběžné patologie vyžadující příjem jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP
  • Přítomnost metabolických nebo iontových poruch nekontrolovaných přizpůsobenou léčbou
  • Přítomnost významné anémie, nefrotického syndromu
  • Transplantace ledvin

Pro zdravé subjekty:

  • anamnéza renálních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, neurologických, endokrinních nebo psychiatrických poruch nebo jakéhokoli chirurgického zákroku, který je podle názoru zkoušejícího vystavuje riziku.
  • Jakákoli léčba během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu tohoto léku, podle toho, co je nejdelší, včetně léčby, která by mohla vést k inhibici nebo indukci enzymů CYP – hlavně CYP3A4 a CYP2D6 a s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie menopauzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subjekty s poruchou funkce ledvin
Lék: BF 2,649
jedna dávka 20 mg
Ostatní jména:
  • Pitolisant
Jiný: Zdraví dobrovolníci
odpovídalo jedincům s poruchou funkce ledvin podle etnické skupiny, pohlaví, věku (+/- 5 let) a BMI (+/- 20 %)
Lék: BF 2,649
jedna dávka 20 mg
Ostatní jména:
  • Pitolisant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klasických farmakokinetických parametrů stanovených na koncentraci BF2.649 v séru a moči
Časové okno: mezi H0 (0 hodin - před dávkou) a H96 (96 hodin) po jedné perorální dávce
Cmax, Tmax, AUClast, AUC∞, λz, t½term, CL/F, Vz/F
mezi H0 (0 hodin - před dávkou) a H96 (96 hodin) po jedné perorální dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: během 4 dnů po podání léku
klinická bezpečnost BF2.649.
během 4 dnů po podání léku
změna v laboratorních testech (biologická a klinická bezpečnost)
Časové okno: během 4 dnů po podání léku
během 4 dnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioprojet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire POUTEIL-NOBLE, MD, Nephrologie, Centre Hospitalier Lyon Sud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P09-13 / BF2.649
  • 2011-001430-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na BF 2,649

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit