Фармакокинетика BF2.649 при почечной недостаточности
11 апреля 2013 г. обновлено: Bioprojet
Фармакокинетика 20 мг BF2.649 в разовой дозе у субъектов с нормальной функцией почек по сравнению с субъектами с нарушением функции почек
Это открытое исследование с параллельными группами у пациентов с нормальной функцией почек по сравнению с пациентами с почечной дисфункцией.
Обзор исследования
Подробное описание
Фармакокинетика BF2.649 (питолизанта) уже хорошо известна из нескольких исследований на здоровых людях, а недавнее фармакокинетическое исследование дало данные о 12 молодых здоровых добровольцах по сравнению с 12 пожилыми субъектами, получавшими 20 мг/день в течение 14 дней.
Целью данного исследования является изучение влияния почечной недостаточности на фармакокинетику BF2.649, вводимого однократно перорально в дозе 20 мг.
Однократная суточная доза 20 мг BF2.649 (питолизант), выбранная для этого исследования, соответствует обычной терапевтической дозе.
Двадцать четыре субъекта будут стратифицированы в соответствии с функцией почек с использованием оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) согласно формуле MDRD следующим образом:
- 4 человека в возрасте от 18 до 75 лет с легкими нарушениями функции почек, определяемыми по СКФ от 60 до 89 мл/мин (2-я СТАДИЯ по международной классификации хронической болезни почек)
- 4 человека в возрасте от 18 до 75 лет с умеренными нарушениями функции почек, определяемыми по СКФ от 30 до 59 мл/мин (3 СТАДИЯ по международной классификации хронической болезни почек)
- 4 человека в возрасте от 18 до 75 лет с выраженными нарушениями функции почек, определяемыми по СКФ от 15 до 29 мл/мин (4 СТАДИЯ по международной классификации хронической болезни почек)
- 12 здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, определенной при СКФ>90 мл/мин, без протеинурии (<0,15 г/л, определяемой в анализе мочи), сопоставимых с субъектами с нарушением функции почек по этнической группе, полу, возрасту (+/- 5 лет) и ИМТ (+/- 20%)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- EUROFINS OPTIMED Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с нарушением функции почек:
- Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет с нарушением функции почек (формула MDRD от 15 до 89 мл/мин), стабильные с медицинской точки зрения в течение 3 месяцев.
- С индексом массы тела (вес/рост2) в пределах от 18 до 32 кг/м2 (включительно)
Для здоровых субъектов:
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 75 лет с нормальной функцией почек (MDRD > 90 мл/мин) и отсутствием протеинурии (<0,15 г/л в анализе мочи) соответствовали субъектам с нарушением функции почек по этнической группе, полу, возрасту (+/- 5 лет) и ИМТ (+/- 20%)
Критерий исключения:
Для пациентов с нарушением функции почек:
- Наличие в анамнезе печеночного, сердечно-сосудистого (включая нарушение проводимости) или психического расстройства или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
- Признаки заболевания печени
- Наличие сопутствующей патологии, требующей приема любых препаратов или веществ, заведомо являющихся ингибиторами или индукторами ферментов CYP.
- Наличие метаболических или ионных нарушений, не контролируемых адаптированным лечением
- Наличие выраженной анемии, нефротического синдрома
- трансплантация почки
Для здоровых субъектов:
- наличие в анамнезе почечных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, неврологических, эндокринных или психических расстройств или любых операций, которые, по мнению исследователя, подвергают их риску.
- Любое лечение в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения этого препарата, в зависимости от того, какой из них самый продолжительный, включая лечение, которое может привести к ингибированию или индукции ферментов CYP - в основном CYP3A4 и CYP2D6, за исключением гормональной контрацепции и заместительная гормональная терапия в период менопаузы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: субъекты с нарушением функции почек
|
разовая доза 20 мг
Другие имена:
|
|
Другой: Здоровые добровольцы
соответствует субъектам с нарушениями функции почек по этнической группе, полу, возрасту (+/- 5 лет) и ИМТ (+/- 20%).
|
разовая доза 20 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение классических фармакокинетических параметров, определенных по концентрации BF2.649 в сыворотке и моче.
Временное ограничение: между H0 (0 часов - перед приемом) и H96 (96 часов) после однократной пероральной дозы
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUC∞, λz, t½term, CL/F, Vz/F
|
между H0 (0 часов - перед приемом) и H96 (96 часов) после однократной пероральной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в течение 4 дней после введения препарата
|
клиническая безопасность BF2.649.
|
в течение 4 дней после введения препарата
|
|
изменение лабораторных тестов (биологическая и клиническая безопасность)
Временное ограничение: в течение 4 дней после введения препарата
|
в течение 4 дней после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire POUTEIL-NOBLE, MD, Nephrologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P09-13 / BF2.649
- 2011-001430-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .