Farmacocinética de BF2.649 en insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

Para sujetos con insuficiencia renal:

• Sujetos de 18 a 75 años con insuficiencia renal (fórmula MDRD entre 15 y 89 ml/min) médicamente estables desde hace 3 meses
• Con índice de masa corporal (peso/altura2) en el rango de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)

Para sujetos sanos:

• Sujetos sanos de 18 a 75 años con función renal normal (MDRD > 90 ml/min) y sin proteinuria (<0,15 g/l determinada por análisis de orina) emparejados con sujetos con función renal alterada por grupo étnico, sexo, edad (+/- 5 años), e IMC (+/- 20%)

Criterio de exclusión:

Para sujetos con insuficiencia renal:

• Antecedentes de trastornos hepáticos, cardiovasculares (incluidos los trastornos de la conducción) o psiquiátricos o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
• Evidencia de enfermedad hepática.
• Presencia de patología concomitante que requiera la ingesta de cualquier fármaco o sustancia conocida por ser inhibidores o inductores de las enzimas CYP
• Presencia de trastornos metabólicos o iónicos no controlados por un tratamiento adaptado
• Presencia de anemia significativa, síndrome nefrótico
• Trasplante renal

Para sujetos sanos:

• antecedentes de trastornos renales, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, neurológicos, endocrinos o psiquiátricos o cualquier cirugía que los ponga en riesgo a juicio del investigador.
• Cualquier tratamiento dentro de los 14 días antes de la inclusión, o dentro de 5 veces la vida media de eliminación de ese fármaco, lo que sea más largo, incluido el tratamiento que podría conducir a la inhibición o inducción de las enzimas CYP, principalmente CYP3A4 y CYP2D6 y con la excepción de la anticoncepción hormonal y terapia de reemplazo hormonal menopáusica