BF2.649:n farmakokinetiikka munuaisten vajaatoiminnassa
torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Bioprojet
20 mg:n BF2.649:n farmakokinetiikka kerta-annoksena potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Tämä on avoin, rinnakkaisryhmätutkimus koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali, verrattuna potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BF2.649:n (pitolisantin) farmakokinetiikka on jo hyvin vahvistettu useissa terveillä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa, ja äskettäinen farmakokineettinen tutkimus antoi tietoja 12 nuoresta terveestä vapaaehtoisesta verrattuna 12 iäkkääseen, jotka saivat 20 mg/vrk 14 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta BF2.649:n farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan 20 mg:n kerta-annoksena suun kautta.
Tähän tutkimukseen valittu kerran vuorokaudessa annos 20 mg BF2.649 (pitolisantti) vastaa tavallista terapeuttista annosta.
Kaksikymmentäneljä koehenkilöä ositetaan munuaisten toiminnan mukaan käyttämällä MDRD-kaavan määrittelemää glomerulusfiltraationopeutta seuraavasti:
- 4 18-75-vuotiasta henkilöä, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta GFR:n mukaan välillä 60-89 ml/min (VAIHEET 2 kansainvälisen kroonisen munuaissairauden luokituksen mukaan)
- 4 18–75-vuotiasta henkilöä, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta GFR:n mukaan välillä 30–59 ml/min (VAIHEET 3 kansainvälisen kroonisen munuaissairauden luokituksen mukaan)
- 4 18-75-vuotiasta henkilöä, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta GFR:n mukaan välillä 15-29 ml/min (VAIHE 4 kansainvälisen kroonisen munuaissairauden luokituksen mukaan)
- 12 tervettä koehenkilöä, joiden munuaisten toiminta on normaali GFR:n mukaan > 90 ml/min ilman proteinuriaa (<0,15 g/l virtsan perusteella määritettynä) ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavia koehenkilöitä etnisen ryhmän, sukupuolen, iän (+/- 5 vuotta) ja BMI (+/- 20 %)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- EUROFINS OPTIMED Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville:
- 18–75-vuotiaat koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta (MDRD-kaava 15–89 ml/min) lääketieteellisesti vakaa 3 kuukauden ajan
- Painoindeksi (paino/pituus2) on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien)
Terveille koehenkilöille:
- Terveet 18–75-vuotiaat, joilla on normaali munuaisten toiminta (MDRD > 90 ml/min) ja joilla ei ole proteinuriaa (<0,15 g/l virtsan perusteella määritettynä) ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavia koehenkilöitä etnisen ryhmän, sukupuolen tai iän mukaan (+/- 5). vuotta) ja BMI (+/- 20 %)
Poissulkemiskriteerit:
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville:
- Aiemmin maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän (mukaan lukien johtumishäiriöt) tai psykiatriset häiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten pätevyyteen.
- Todisteet maksasairaudesta
- Samanaikainen patologia, joka edellyttää sellaisten lääkkeiden tai aineiden ottamista, joiden tiedetään olevan CYP-entsyymien estäjiä tai induktoreita
- Aineenvaihdunta- tai ionihäiriöiden esiintyminen, joita ei saada hallintaan mukautetulla hoidolla
- Merkittävä anemia, nefroottinen oireyhtymä
- Munuaisensiirto
Terveille koehenkilöille:
- jos sinulla on aiemmin ollut munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, ruoansulatuskanavan, maksan, neurologisia, endokriinisiä tai psykiatrisia häiriöitä tai mikä tahansa leikkaus, joka saattaa tutkijan mielestä ne vaaraan.
- Mikä tahansa hoito 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi näistä on pisin, mukaan lukien hoito, joka voi johtaa CYP-entsyymien – pääasiassa CYP3A4:n ja CYP2D6:n – estoon tai induktioon, ja hormonaalista ehkäisyä ja hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta. vaihdevuosien hormonikorvaushoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: munuaisten vajaatoimintapotilaat
|
kerta-annos 20 mg
Muut nimet:
|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
yhdistettiin munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien henkilöiden kanssa etnisen ryhmän, sukupuolen, iän (+/- 5 vuotta) ja BMI:n (+/- 20 %) perusteella
|
kerta-annos 20 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klassisten farmakokineettisten parametrien mitta, joka on määritetty BF2.649 seerumin ja virtsan konsentraatiosta
Aikaikkuna: välillä H0 (0 h - ennen annosta) ja H96 (96 h) yhden oraalisen annoksen jälkeen
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUC∞, λz, t½-termi, CL/F, Vz/F
|
välillä H0 (0 h - ennen annosta) ja H96 (96 h) yhden oraalisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 päivän aikana lääkkeen antamisesta
|
BF2.649:n kliininen turvallisuus.
|
4 päivän aikana lääkkeen antamisesta
|
|
muutos laboratoriotesteissä (biologinen ja kliininen turvallisuus)
Aikaikkuna: 4 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen
|
4 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire POUTEIL-NOBLE, MD, Nephrologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P09-13 / BF2.649
- 2011-001430-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .