Farmakokinetik för BF2.649 vid nedsatt njurfunktion
11 april 2013 uppdaterad av: Bioprojet
Farmakokinetik på 20 mg BF2,649 i engångsdos, hos patienter med normal njurfunktion jämfört med patienter med nedsatt njurfunktion
Detta är en öppen, parallell gruppstudie på försökspersoner med normal njurfunktion jämfört med personer med nedsatt njurfunktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetiken för BF2.649 (pitolisant) är redan väl etablerad från flera studier på friska människor, och en färsk farmakokinetisk studie gav data på 12 unga friska frivilliga jämfört med 12 äldre försökspersoner som fick 20 mg/dag under 14 dagar.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för BF2.649 administrerat på en oral engångsdos på 20 mg.
Den dagliga dosen på 20 mg BF2.649 (pitolisant) som valts för denna studie motsvarar den vanliga terapeutiska dosen.
Tjugofyra försökspersoner kommer att stratifieras enligt njurfunktion genom att använda bedömning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) som definieras av MDRD-formeln enligt följande:
- 4 försökspersoner från 18 till 75 år med lätt nedsatt njurfunktion definierad av GFR mellan 60 och 89 ml/min (STEG 2 enligt den internationella klassificeringen av kronisk njursjukdom)
- 4 försökspersoner från 18 till 75 år med måttligt nedsatt njurfunktion definierad av GFR mellan 30 och 59 ml/min (STEG 3 enligt den internationella klassificeringen av kronisk njursjukdom)
- 4 försökspersoner från 18 till 75 år med gravt nedsatt njurfunktion definierad av GFR mellan 15 och 29 ml/min (STEG 4 enligt den internationella klassificeringen av kronisk njursjukdom)
- 12 friska försökspersoner med normal njurfunktion definierad av GFR>90 ml/min utan proteinuri (<0,15 g/L bestämt genom urinanalys) matchade med personer med nedsatt njurfunktion på etnisk grupp, kön, ålder (+/- 5 år) och BMI (+/- 20 %)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- EUROFINS OPTIMED Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För personer med nedsatt njurfunktion:
- Försökspersoner 18 till 75 år gamla med nedsatt njurfunktion (MDRD-formel mellan 15 och 89 ml/min) medicinskt stabila sedan 3 månader
- Med body mass index (vikt/längd2) i intervallet 18 till 32 kg/m2 (inklusive)
För friska försökspersoner:
- Friska försökspersoner 18 till 75 år gamla med normal njurfunktion (MDRD > 90 ml/min) och ingen proteinuri (<0,15 g/L bestämt genom urinanalys) matchade med nedsatt njurfunktion på etnisk grupp, kön, ålder (+/- 5) år) och BMI (+/- 20 %)
Exklusions kriterier:
För personer med nedsatt njurfunktion:
- Historik med lever-, kardiovaskulär (inklusive överledningsstörning) eller psykiatrisk störning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
- Bevis på leversjukdom
- Förekomst av samtidig patologi som kräver intag av några läkemedel eller substanser som är kända för att vara hämmare eller induktorer av CYP-enzymer
- Förekomst av metabola eller joniska störningar som inte kontrolleras av anpassad behandling
- Förekomst av signifikant anemi, nefrotiskt syndrom
- Njurtransplantation
För friska försökspersoner:
- historia av njur-, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, neurologiska, endokrina eller psykiatriska störningar eller någon kirurgi som utsätter dem för risker enligt utredarens åsikt.
- All behandling inom 14 dagar före inkludering, eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden för det läkemedlet, beroende på vilken som är längst, inklusive behandling som kan leda till hämning eller induktion av CYP-enzymer - främst CYP3A4 och CYP2D6 och med undantag för hormonell preventivmedel och menopausal hormonersättningsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: personer med nedsatt njurfunktion
|
enkeldos 20 mg
Andra namn:
|
|
Övrig: Friska volontärer
matchas med personer med nedsatt njurfunktion på etnisk grupp, kön, ålder (+/- 5 år) och BMI (+/- 20 %)
|
enkeldos 20 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av klassiska farmakokinetiska parametrar bestämt på BF2.649 serum och urinkoncentration
Tidsram: mellan H0(0h - Fördos) och H96 (96h) efter oral engångsdos
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUC∞, λz, t½term, CL/F, Vz/F
|
mellan H0(0h - Fördos) och H96 (96h) efter oral engångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: under de 4 dagarna efter läkemedelsadministreringen
|
klinisk säkerhet för BF2.649.
|
under de 4 dagarna efter läkemedelsadministreringen
|
|
förändring av laboratorietester (biologisk och klinisk säkerhet)
Tidsram: under 4 dagar efter läkemedelsadministrering
|
under 4 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claire POUTEIL-NOBLE, MD, Nephrologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P09-13 / BF2.649
- 2011-001430-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .