Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka BF2.649 w zaburzeniach czynności nerek

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Bioprojet

Farmakokinetyka 20 mg BF2.649 w pojedynczej dawce u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w porównaniu z osobami z zaburzeniami czynności nerek

Jest to otwarte, równoległe badanie grupowe u osób z prawidłową czynnością nerek w porównaniu z osobami z dysfunkcją nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka BF2.649 (pitolisantu) jest już dobrze ustalona na podstawie kilku badań na zdrowych ludziach, a ostatnie badanie farmakokinetyczne dostarczyło danych dotyczących 12 młodych zdrowych ochotników w porównaniu z 12 osobami w podeszłym wieku otrzymującymi 20 mg dziennie przez 14 dni.

Celem pracy jest zbadanie wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę BF2.649 podanego w pojedynczej dawce doustnej 20 mg.

Wybrana do tego badania dawka 20 mg BF2.649 (pitolisant) raz dziennie odpowiada zwykłej dawce terapeutycznej.

Dwudziestu czterech pacjentów zostanie podzielonych na straty zgodnie z czynnością nerek za pomocą oceny współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) zgodnie ze wzorem MDRD w następujący sposób:

  • 4 osoby w wieku od 18 do 75 lat z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek określanymi przez GFR od 60 do 89 ml/min (ETAP 2 wg międzynarodowej klasyfikacji przewlekłej choroby nerek)
  • 4 osoby w wieku od 18 do 75 lat z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek określonymi GFR od 30 do 59 ml/min (ETAP 3 wg międzynarodowej klasyfikacji przewlekłej choroby nerek)
  • 4 osoby w wieku od 18 do 75 lat z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek określonymi GFR od 15 do 29 ml/min (ETAP 4 wg międzynarodowej klasyfikacji przewlekłej choroby nerek)
  • 12 zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek zdefiniowanych jako GFR >90 ml/min bez białkomoczu (<0,15 g/l określone na podstawie analizy moczu) dobranych do osób z zaburzeniami czynności nerek pod względem grupy etnicznej, płci, wieku (+/- 5 lat) i BMI (+/- 20%)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • EUROFINS OPTIMED Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat z zaburzeniami czynności nerek (formuła MDRD od 15 do 89 ml/min) w stabilnym stanie medycznym od 3 miesięcy
  • O wskaźniku masy ciała (waga/wzrost2) w zakresie od 18 do 32 kg/m2 (włącznie)

Dla osób zdrowych:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 75 lat z prawidłową czynnością nerek (MDRD > 90 ml/min) i bez białkomoczu (<0,15 g/l określony na podstawie analizy moczu) dopasowani do osób z zaburzeniami czynności nerek pod względem grupy etnicznej, płci, wieku (+/- 5 lat) i BMI (+/- 20%)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

  • Historia zaburzeń czynności wątroby, układu sercowo-naczyniowego (w tym zaburzeń przewodzenia) lub zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.
  • Dowody choroby wątroby
  • Obecność współistniejącej patologii wymagającej przyjmowania jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami enzymów CYP
  • Obecność zaburzeń metabolicznych lub jonowych, których nie można kontrolować za pomocą dostosowanego leczenia
  • Obecność znacznej niedokrwistości, zespół nerczycowy
  • Przeszczep nerki

Dla osób zdrowych:

  • historia zaburzeń nerek, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, neurologicznych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny, który w opinii badacza naraża je na ryzyko.
  • Jakiekolwiek leczenie w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji tego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w tym leczenie, które może prowadzić do zahamowania lub indukcji enzymów CYP – głównie CYP3A4 i CYP2D6, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej i hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osoby z zaburzeniami czynności nerek
Lek: BF2.649
pojedyncza dawka 20 mg
Inne nazwy:
  • Pitolisant
Inny: Zdrowi ochotnicy
dopasowane do osób z zaburzeniami czynności nerek pod względem grupy etnicznej, płci, wieku (+/- 5 lat) i BMI (+/- 20%)
Lek: BF2.649
pojedyncza dawka 20 mg
Inne nazwy:
  • Pitolisant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara klasycznych parametrów farmakokinetycznych oznaczona na podstawie stężenia BF2.649 w surowicy iw moczu
Ramy czasowe: między H0 (0 godz. - przed podaniem dawki) a H96 (96 godz.) po pojedynczej dawce doustnej
Cmax, Tmax, AUClast, AUC∞, λz, t½term, CL/F, Vz/F
między H0 (0 godz. - przed podaniem dawki) a H96 (96 godz.) po pojedynczej dawce doustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni po podaniu leku
bezpieczeństwo kliniczne BF2.649.
w ciągu 4 dni po podaniu leku
zmiana w badaniach laboratoryjnych (bezpieczeństwo biologiczne i kliniczne)
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni po podaniu leku
w ciągu 4 dni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioprojet

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire POUTEIL-NOBLE, MD, Nephrologie, Centre Hospitalier Lyon Sud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P09-13 / BF2.649
  • 2011-001430-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na BF2.649

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj