Farmacocinetica di BF2.649 nell'insufficienza renale

Criterio di inclusione:

Per i soggetti con funzionalità renale compromessa:

• Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni con funzionalità renale compromessa (formula MDRD tra 15 e 89 ml/min) stabili dal punto di vista medico da 3 mesi
• Con indice di massa corporea (peso/altezza2) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi)

Per soggetti sani:

• Soggetti sani di età compresa tra 18 e 75 anni con funzionalità renale normale (MDRD > 90 mL/min) e assenza di proteinuria (<0,15 g/L determinata dall'analisi delle urine) abbinati a soggetti con funzionalità renale compromessa per gruppo etnico, sesso, età (+/- 5 anni) e BMI (+/- 20%)

Criteri di esclusione:

Per i soggetti con funzionalità renale compromessa:

• Storia di disturbi epatici, cardiovascolari (compresi i disturbi della conduzione) o psichiatrici o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
• Evidenza di malattia del fegato
• Presenza di patologie concomitanti che richiedono l'assunzione di farmaci o sostanze note per essere inibitori o induttori degli enzimi CYP
• Presenza di disordini metabolici o ionici non controllati da un trattamento adeguato
• Presenza di anemia significativa, sindrome nefrosica
• Trapianto renale

Per soggetti sani:

• storia di disturbi renali, cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, neurologici, endocrini o psichiatrici o qualsiasi intervento chirurgico che li metta a rischio secondo il parere dello sperimentatore.
• Qualsiasi trattamento entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione di quel farmaco, qualunque sia il più lungo, incluso il trattamento che potrebbe portare all'inibizione o all'induzione degli enzimi CYP - principalmente CYP3A4 e CYP2D6 e ad eccezione della contraccezione ormonale e terapia ormonale sostitutiva in menopausa