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腎障害におけるBF2.649の薬物動態

2013年4月11日 更新者：Bioprojet

腎機能障害のある被験者と比較した、正常な腎機能を持つ被験者における単回用量の 20 mg BF2.649 の薬物動態

これは、腎機能障害のある被験者と比較した、正常な腎機能を持つ被験者を対象とした公開並行グループ研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BF2.649 (ピトリサント) の薬物動態は、健康な人を対象としたいくつかの研究からすでに十分に確立されており、最近の薬物動態研究では、14 日間 20mg/日を投与された 12 人の高齢者被験者と比較した 12 人の若年健康ボランティアのデータが得られました。

この研究の目的は、20 mg の単回経口投与で投与された BF2.649 の薬物動態に対する腎障害の影響を調査することです。

この研究のために選択された 20 mg BF2.649 (ピトリサント) の 1 日 1 回の用量は、通常の治療用量に相当します。

24 人の被験者は、次のように MDRD 式で定義される糸球体濾過率 (GFR) の評価を使用して、腎機能に従って層別化されます。

  • 60～89ml/分のGFRで定義される軽度の腎機能障害を有する18～75歳の被験者4名（慢性腎臓病の国際分類によるとステージ2）
  • GFRが30～59ml/分の範囲であると定義される中等度の腎機能障害を有する18～75歳の被験者4名（慢性腎臓病の国際分類によるとステージ3）
  • 15～29ml/分のGFRで定義される重度の腎機能障害を有する18～75歳の被験者4名（慢性腎臓病の国際分類によるとステージ4）
  • GFR > 90 ml/min で定義される正常な腎機能を持ち、タンパク尿（尿検査で測定される <0.15g/L）がなく、民族、性別、年齢（+/- 5 歳）、および腎機能障害のある被験者と一致する 12 名の健康な被験者。 BMI (+/- 20%)

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

腎機能障害のある被験者の場合:

  • 腎機能障害のある18～75歳の被験者（MDRD処方が15～89mL/分）、3か月以上医学的に安定している
  • BMI (体重/身長 2) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) の範囲にあること

健康な被験者の場合:

  • 腎機能が正常で（MDRD > 90 mL/min）、タンパク尿がない（尿検査で判定される <0.15g/L）18 ～ 75 歳の健康な被験者が、民族、性別、年齢（+/- 5）において腎機能障害のある被験者と一致する年)、BMI (+/- 20%)

除外基準:

腎機能障害のある被験者の場合:

  • -肝臓、心血管（伝導障害を含む）または精神障害の病歴、または被験者の安全性を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与える可能性があると研究者の意見で判断されるその他の状態。
  • 肝疾患の証拠
  • CYP酵素の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または物質の摂取を必要とする付随的な病状の存在
  • 適応した治療によって制御できない代謝障害またはイオン障害の存在
  • 著しい貧血、ネフローゼ症候群の存在
  • 腎移植

健康な被験者の場合:

  • -腎臓、心血管、胃腸、肝臓、神経、内分泌または精神疾患、または治験責任医師の意見でそれらを危険にさらす手術の病歴。
  • - 包含前14日以内、またはその薬剤の排出半減期の5倍以内のいずれか長い方の治療。これには、CYP酵素（主にCYP3A4およびCYP2D6）の阻害または誘導につながる可能性のある治療が含まれますが、ホルモン避妊およびホルモン避妊は除きます。更年期ホルモン補充療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腎機能障害のある被験者
薬：BF2.649
単回投与量 20mg
他の名前：
  • ピトリサント
他の：健康ボランティア
腎機能障害のある被験者と民族、性別、年齢 (+/- 5 歳)、および BMI (+/- 20%) を照合
薬：BF2.649
単回投与量 20mg
他の名前：
  • ピトリサント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BF2.649 血清および尿濃度に基づいて決定される古典的な薬物動態パラメータの測定
時間枠：単回経口投与後のH0(0時間 - 投与前)とH96(96時間)の間
Cmax、Tmax、AUClast、AUC∞、λz、t1/2項、CL/F、Vz/F
単回経口投与後のH0(0時間 - 投与前)とH96(96時間)の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：薬投与後4日間
BF2.649の臨床安全性。
薬投与後4日間
臨床検査の変更（生物学的および臨床的安全性）
時間枠：薬投与後4日間
薬投与後4日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bioprojet

捜査官

  • 主任研究者：Claire POUTEIL-NOBLE, MD、Nephrologie, Centre Hospitalier Lyon Sud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月11日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P09-13 / BF2.649
  • 2011-001430-42 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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