류마티스 관절염에 대한 침술 연구, 마이크로바이옴 및 혈액 모니터링
류마티스 관절염에 대한 침술 연구의 비열등성 시험
침술은 류마티스 관절염 치료를 위해 WHO에서 사용하고 권장합니다.
이 권장 사항의 분자 기반은 알려져 있지 않으며, 연구자들은 고처리량 분자 기술의 사용과 침술 및 기존 치료로 치료받은 환자와 기존 치료만으로 치료된 환자에서 발생하는 변화를 비교하고자 합니다. 연구자들은 혈액과 장내 마이크로바이옴의 변화를 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200052
- Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 류마티스 관절염(RA)의 1기 또는 2기로 진단하고 추가 진단을 위해 X선으로 확인해야 합니다.
- ACR(1987)에 따라 RA로 진단됨
환자는 다음과 같이 정의된 질병의 활성 단계에 있어야 합니다.
- 부어오른 관절 >3
- 부드러운 관절 > 5
- 다음 중 하나: (c1.) 45분 이상 지속되는 조조 경직(c2.) 적혈구 침강 속도(ESR) >= 28mm/h(c3.) C 반응성 단백질(CRP)>= 12mg/L
- MTX나 leflunomide에 내성이 없어야 함
혈액 검사는 다음을 충족해야 합니다.
- 헤모글로빈(Hb)>=85g/L
- 백혈구 >=3.5 10+9/L
- 혈소판 >= 100 10+9/L
- 간 기능: 혈청 ALT(alanine aminotransaminase), AST(aspartate transaminase) 및 TBil(total bilirubin)은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이어야 합니다.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) 수치는 ULN 미만이어야 합니다.
- 임신 테스트는 음성이어야 합니다.
- anti-cyclic citrullinated protein Abs (anti-CCP)에 대해 양성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 간, 신장, 심장 및 폐에 영향을 미치는 심각한 질병 또는 혈액, 내분비 및 신경계와 관련된 질병. .
- 지난 3개월 동안 MTX 또는 Leflunomide로 치료를 받아야 합니다.
- 지난 4주 동안 피질 호르몬(근육주사, 정맥주사 또는 관절강 주사) 치료를 받은 자.
- 최근 3개월 이내에 TNF-알파 길항제, IL-6, CD20 단일 항체와 같은 생물학적 제제로 치료를 받아야 합니다.
- 지난 3개월 동안 면역억제제, 페니실라민, 클로로퀸 및 금 기반 질병 수정 항류마티스제(DMARD)와 같은 만성 약물 치료를 받아야 합니다.
- 임산부와 모유 수유 여성
- 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우
- 감염의 급성 또는 만성 단계(예: 폐 질환)
- 출혈이 쉬운 환자 또는 국소 피부 감염 환자(침술에 한함)
- 환자는 침술을 받아 들일 수 없습니다 (침술에만 해당)
- 지난 3개월 이내에 침술 치료를 받은 자(침술에 한함).
- 임산부 및 수유부 금지.
- 심각한 약물 알레르기의 병력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
침술 + 기존 치료(메토트렉세이트+레플루노마이드+비스테로이드성 항염증제)
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메토트렉세이트: 3개월 동안 7.5mg/주에서 15mg/주
NSAID: 3개월 동안 하루에 두 번 100mg
레플루노마이드: 3개월 동안 20mg/일
3개월 동안 격일로 30분 침술. 기본 경혈: Zusanli, st36; Taixi, KI3); Shenxu, BL23 개인 상태로 인한 추가 경혈: Waiguan，SJ5; Baxie, Ex-UE9, Yinlingquan, (SP9), Quchi, LI11, Yanglingquan, GB34, Xuehai, SP10, Dazhu, BL11, Dazhui, DU14, Pixu, BL20. |
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활성 비교기: 제어
기존 치료법(메토트렉세이트+레플루노마이드+비스테로이드성 소염진통제)
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메토트렉세이트: 3개월 동안 7.5mg/주에서 15mg/주
NSAID: 3개월 동안 하루에 두 번 100mg
레플루노마이드: 3개월 동안 20mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차 ACR20 응답률
기간: 기준일부터 3주까지
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ACR 기준은 American College of Rheumatology Criteria를 의미합니다. ACR 기준은 압통 또는 부종 관절 수의 개선과 다음 5가지 매개변수 중 3가지의 개선을 측정합니다. 급성기 반응물(침강 속도 등) 환자 평가 의사 평가 통증 척도 장애/기능적 설문지 숫자는 압통 또는 부기 관절 수의 개선 비율과 다른 5가지 기준 중 3가지 기준(환자의 통증 평가, 의사의 전반적인 질병 평가, 환자의 전반적인 질병 평가, 의사가 평가한 신체 기능)의 개선 비율을 나타냅니다. 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 및 급성기 반응물질 수준) |
기준일부터 3주까지
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3개월 후 ACR20 응답률
기간: 기준일부터 3개월까지
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ACR 기준은 American College of Rheumatology Criteria를 의미합니다. ACR 기준은 압통 또는 부종 관절 수의 개선과 다음 5가지 매개변수 중 3가지의 개선을 측정합니다. 급성기 반응물(침강 속도 등) 환자 평가 의사 평가 통증 척도 장애/기능적 설문지 숫자는 압통 또는 부기 관절 수의 개선 비율과 다른 5가지 기준 중 3가지 기준(환자의 통증 평가, 의사의 전반적인 질병 평가, 환자의 전반적인 질병 평가, 의사가 평가한 신체 기능)의 개선 비율을 나타냅니다. 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 및 급성기 반응물질 수준) |
기준일부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차 ACR50 응답률
기간: 기준일부터 3주까지
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ACR 기준은 American College of Rheumatology Criteria를 의미합니다. ACR 기준은 압통 또는 부종 관절 수의 개선과 다음 5가지 매개변수 중 3가지의 개선을 측정합니다. 급성기 반응물(침강 속도 등) 환자 평가 의사 평가 통증 척도 장애/기능적 설문지 숫자는 압통 또는 부기 관절 수의 개선 비율과 다른 5가지 기준 중 3가지 기준(환자의 통증 평가, 의사의 전반적인 질병 평가, 환자의 전반적인 질병 평가, 의사가 평가한 신체 기능)의 개선 비율을 나타냅니다. 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 및 급성기 반응물질 수준) |
기준일부터 3주까지
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3개월 후 ACR50 응답률
기간: 기준일부터 3개월까지
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ACR 기준은 American College of Rheumatology Criteria를 의미합니다. ACR 기준은 압통 또는 부종 관절 수의 개선과 다음 5가지 매개변수 중 3가지의 개선을 측정합니다. 급성기 반응물(침강 속도 등) 환자 평가 의사 평가 통증 척도 장애/기능적 설문지 숫자는 압통 또는 부기 관절 수의 개선 비율과 다른 5가지 기준 중 3가지 기준(환자의 통증 평가, 의사의 전반적인 질병 평가, 환자의 전반적인 질병 평가, 의사가 평가한 신체 기능)의 개선 비율을 나타냅니다. 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 및 급성기 반응물질 수준) |
기준일부터 3개월까지
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3주차 ACR70 응답률
기간: 기준일부터 3주까지
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ACR 기준은 American College of Rheumatology Criteria를 의미합니다. ACR 기준은 압통 또는 부종 관절 수의 개선과 다음 5가지 매개변수 중 3가지의 개선을 측정합니다. 급성기 반응물(침강 속도 등) 환자 평가 의사 평가 통증 척도 장애/기능적 설문지 숫자는 압통 또는 부기 관절 수의 개선 비율과 다른 5가지 기준 중 3가지 기준(환자의 통증 평가, 의사의 전반적인 질병 평가, 환자의 전반적인 질병 평가, 의사가 평가한 신체 기능)의 개선 비율을 나타냅니다. 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 및 급성기 반응물질 수준) |
기준일부터 3주까지
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ACR70 3개월 응답률
기간: 기준일부터 3개월까지
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ACR 기준은 American College of Rheumatology Criteria를 의미합니다. ACR 기준은 압통 또는 부종 관절 수의 개선과 다음 5가지 매개변수 중 3가지의 개선을 측정합니다. 급성기 반응물(침강 속도 등) 환자 평가 의사 평가 통증 척도 장애/기능적 설문지 숫자는 압통 또는 부기 관절 수의 개선 비율과 다른 5가지 기준 중 3가지 기준(환자의 통증 평가, 의사의 전반적인 질병 평가, 환자의 전반적인 질병 평가, 의사가 평가한 신체 기능)의 개선 비율을 나타냅니다. 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 및 급성기 반응물질 수준) |
기준일부터 3개월까지
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기준선의 DAS28
기간: 기준선에서
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DAS28(질병 활동 점수)은 28개의 압통 및 부종 관절 수, 일반 건강(GH; 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0 = 최고, 100 = 최악)을 사용하여 질병 활동에 대한 환자 평가 및 급성 질환 수준을 고려합니다. 단계 반응물(적혈구 침강 속도 ESR(mm/h) 또는 C 반응성 단백질 CRP(mg/리터) 수준). DAS28 값은 다음과 같이 계산되었습니다: DAS28(CRP) = 0.56*√(TJC28) +0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96; DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.70*ln(ESR), 여기서 TJC = 압통 관절 수, SJC = 부은 관절 수입니다. 척도에는 한계가 없습니다. DAS28 총 점수 < 2.6은 완화를 의미합니다. DAS28 총 점수 범위는 2.6~3.2입니다. 비활성 질병을 의미합니다. DAS28 총 점수 범위는 3.3~5.1이며 중간 정도의 질병 활동을 의미합니다. DAS28 총점 >5.1은 매우 활동적인 질병을 의미합니다. |
기준선에서
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3주차 DAS28
기간: 3주째
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DAS28(질병 활동 점수)은 28개의 압통 및 부종 관절 수, 일반 건강(GH; 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0 = 최고, 100 = 최악)을 사용하여 질병 활동에 대한 환자 평가 및 급성 질환 수준을 고려합니다. 단계 반응물(적혈구 침강 속도 ESR(mm/h) 또는 C 반응성 단백질 CRP(mg/리터) 수준). DAS28 값은 다음과 같이 계산되었습니다: DAS28(CRP) = 0.56*√(TJC28) +0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96; DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.70*ln(ESR), 여기서 TJC = 압통 관절 수, SJC = 부은 관절 수입니다. 척도에는 한계가 없습니다. DAS28 총 점수 < 2.6은 관해를 의미합니다. DAS28 총 점수 범위는 0-3.2이며 비활성 질환을 의미합니다. DAS28 총 점수 범위는 3.3~5.1이며 중간 정도의 질병 활동을 의미합니다. DAS28 총점 >5.1은 매우 활동적인 질병을 의미합니다. |
3주째
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3개월에 DAS28
기간: 3개월째
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DAS28(질병 활동 점수)은 28개의 압통 및 부종 관절 수, 일반 건강(GH; 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0 = 최고, 100 = 최악)을 사용하여 질병 활동에 대한 환자 평가 및 급성 질환 수준을 고려합니다. 단계 반응물(적혈구 침강 속도 ESR(mm/h) 또는 C 반응성 단백질 CRP(mg/리터) 수준). DAS28 값은 다음과 같이 계산되었습니다: DAS28(CRP) = 0.56*√(TJC28) +0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96; DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.70*ln(ESR), 여기서 TJC = 압통 관절 수, SJC = 부은 관절 수입니다. 척도에는 한계가 없습니다. DAS28 총 점수 < 2.6은 관해를 의미합니다. DAS28 총 점수 범위는 0-3.2이며 비활성 질환을 의미합니다. DAS28 총 점수 범위는 3.3~5.1이며 중간 정도의 질병 활동을 의미합니다. DAS28 총점 >5.1은 매우 활동적인 질병을 의미합니다. |
3개월째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
- 연구 의자: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
- 수석 연구원: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
- 수석 연구원: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
- 수석 연구원: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- 수석 연구원: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- 수석 연구원: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
- 수석 연구원: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
- 수석 연구원: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- 연구 책임자: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
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