类风湿性关节炎的针灸研究、微生物组和血液监测
针灸治疗类风湿性关节炎研究的非劣效性试验
世界卫生组织使用并推荐针灸治疗类风湿性关节炎。
该建议的分子基础尚不清楚，研究人员希望通过使用高通量分子技术来比较接受针灸和常规治疗的患者与仅接受常规治疗的患者发生的差异。 研究人员观察血液和肠道微生物组的变化。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200052
- Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者应被诊断为类风湿性关节炎（RA）的第一或第二阶段，并进行X光检查以进行额外诊断。
- 根据 ACR(1987) 诊断为 RA
患者应处于疾病活动期，定义为：
- 关节肿胀 >3
- 压痛关节 > 5
- 下列任何一项： (c1.) 晨僵持续超过 45 分钟 (c2.) 红细胞沉降率 (ESR) >= 28mm/h (c3.) C反应蛋白（CRP）>=12mg/L
- 不应对 MTX 或来氟米特产生耐药性
验血应满足：
- 血红蛋白（Hb）>=85g/L
- 白细胞 >=3.5 10+9/L
- 血小板 >= 100 10+9/L
- 肝功能：血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和总胆红素（TBil）应低于正常值上限（ULN）的1.5倍
- 肾功能：血清肌酐 (Cr) 水平应低于 ULN。
- 妊娠试验应该是阴性的
- 抗环瓜氨酸蛋白抗体 (anti-CCP) 应呈阳性。
- 应同意签署知情同意书
排除标准：
- 影响肝、肾、心、肺的严重疾病，或与血液、内分泌和神经系统相关的疾病。 .
- 最近 3 个月内接受过甲氨蝶呤或来氟米特治疗。
- 最近4周内接受过皮质激素治疗（可以是肌肉注射、静脉注射或关节腔注射）。
- 最近 3 个月内接受过生物制剂治疗，如 TNF-α、IL-6 和 CD20 单抗体的拮抗剂。
- 在过去 3 个月内接受过慢性药物治疗，例如免疫抑制剂、青霉胺、氯喹和金基疾病缓解抗风湿药 (DMARDs)。
- 孕妇和哺乳期妇女
- 有严重药物过敏史
- 在感染的急性或慢性阶段（如肺部疾病）
- 易出血患者或局部皮肤感染患者（仅限针灸）
- 不能接受针灸的患者（只针对针灸）
- 最近3个月内接受过针灸治疗（仅限针灸）。
- 没有孕妇和哺乳期妇女。
- 无严重药物过敏史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
针灸加常规治疗（甲氨蝶呤+来氟米特+非甾体抗炎药）
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甲氨蝶呤：7.5mg/周至 15mg/周，持续 3 个月
非甾体抗炎药：100 毫克，每天两次，持续 3 个月
来氟米特：20mg/天，持续 3 个月
每隔一天针灸 30 分钟，持续 3 个月。 基本穴位：足三里、st36；泰西，KI3）;神虚，BL23 因个人情况加配穴：外关，SJ5；八邪，Ex-UE9；印陵泉，(SP9）；曲池，LI11；阳陵泉，GB34；雪海，SP10；大柱，BL11；大椎，DU14；脾虚，BL20. |
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有源比较器：控制
常规治疗（甲氨蝶呤+来氟米特+非甾体抗炎药）
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甲氨蝶呤：7.5mg/周至 15mg/周，持续 3 个月
非甾体抗炎药：100 毫克，每天两次，持续 3 个月
来氟米特：20mg/天，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 周时的 ACR20 反应率
大体时间：从基线到 3 周
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ACR 标准代表：美国风湿病学会标准。 ACR 标准衡量压痛或肿胀关节数量的改善以及以下五个参数中三个的改善： 急性期反应物（例如沉降率） 患者评估 医生评估 疼痛量表 残疾/功能问卷 该数字表示压痛或肿胀关节计数的改善百分比以及其他五个标准中的三个的改善百分比（患者对疼痛的评估、医生对疾病的总体评估、患者对疾病的总体评估、由医生评估的身体功能）健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）和急性期反应物水平） |
从基线到 3 周
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3 个月时的 ACR20 响应率
大体时间：从基线到三个月
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ACR 标准代表：美国风湿病学会标准。 ACR 标准衡量压痛或肿胀关节数量的改善以及以下五个参数中三个的改善： 急性期反应物（例如沉降率） 患者评估 医生评估 疼痛量表 残疾/功能问卷 该数字表示压痛或肿胀关节计数的改善百分比以及其他五个标准中的三个的改善百分比（患者对疼痛的评估、医生对疾病的总体评估、患者对疾病的总体评估、由医生评估的身体功能）健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）和急性期反应物水平） |
从基线到三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 周时的 ACR50 反应率
大体时间：从基线到 3 周
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ACR 标准代表：美国风湿病学会标准。 ACR 标准衡量压痛或肿胀关节数量的改善以及以下五个参数中三个的改善： 急性期反应物（例如沉降率） 患者评估 医生评估 疼痛量表 残疾/功能问卷 该数字表示压痛或肿胀关节计数的改善百分比以及其他五个标准中的三个的改善百分比（患者对疼痛的评估、医生对疾病的总体评估、患者对疾病的总体评估、由医生评估的身体功能）健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）和急性期反应物水平） |
从基线到 3 周
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3 个月时的 ACR50 响应率
大体时间：从基线到三个月
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ACR 标准代表：美国风湿病学会标准。 ACR 标准衡量压痛或肿胀关节数量的改善以及以下五个参数中三个的改善： 急性期反应物（例如沉降率） 患者评估 医生评估 疼痛量表 残疾/功能问卷 该数字表示压痛或肿胀关节计数的改善百分比以及其他五个标准中的三个的改善百分比（患者对疼痛的评估、医生对疾病的总体评估、患者对疾病的总体评估、由医生评估的身体功能）健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）和急性期反应物水平） |
从基线到三个月
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3 周时 ACR70 反应率
大体时间：从基线到 3 周
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ACR 标准代表：美国风湿病学会标准。 ACR 标准衡量压痛或肿胀关节数量的改善以及以下五个参数中三个的改善： 急性期反应物（例如沉降率） 患者评估 医生评估 疼痛量表 残疾/功能问卷 该数字表示压痛或肿胀关节计数的改善百分比以及其他五个标准中的三个的改善百分比（患者对疼痛的评估、医生对疾病的总体评估、患者对疾病的总体评估、由医生评估的身体功能）健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）和急性期反应物水平） |
从基线到 3 周
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3 个月时的 ACR70 响应率
大体时间：从基线到三个月
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ACR 标准代表：美国风湿病学会标准。 ACR 标准衡量压痛或肿胀关节数量的改善以及以下五个参数中三个的改善： 急性期反应物（例如沉降率） 患者评估 医生评估 疼痛量表 残疾/功能问卷 该数字表示压痛或肿胀关节计数的改善百分比以及其他五个标准中的三个的改善百分比（患者对疼痛的评估、医生对疾病的总体评估、患者对疾病的总体评估、由医生评估的身体功能）健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）和急性期反应物水平） |
从基线到三个月
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DAS28 基线
大体时间：基线时
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DAS28（疾病活动评分）考虑 28 个压痛和肿胀关节计数、一般健康状况（GH；患者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疾病活动，0 = 最好，100 = 最差），加上急性疼痛水平相反应物（红细胞沉降率 ESR (mm/h) 或 C 反应蛋白 CRP (mg/L) 水平）。 DAS28值计算如下：DAS28(CRP)=0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96； DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.70*ln(ESR), 其中 TJC = 压痛关节数，SJC = 肿胀关节数。 规模没有界限。 DAS28 总分 < 2.6 表示缓解 DAS28 总分在 2.6-3.2 之间 指非活动性疾病； DAS28总分在3.3-5.1之间表示疾病活动度为中度； DAS28 总分 >5.1 表示疾病非常活跃 |
基线时
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DAS28 第 3 周
大体时间：3周时
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DAS28（疾病活动评分）考虑 28 个压痛和肿胀关节计数、一般健康状况（GH；患者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疾病活动，0 = 最好，100 = 最差），加上急性疼痛水平相反应物（红细胞沉降率 ESR (mm/h) 或 C 反应蛋白 CRP (mg/L) 水平）。 DAS28值计算如下：DAS28(CRP)=0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96； DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.70*ln(ESR), 其中 TJC = 压痛关节数，SJC = 肿胀关节数。 规模没有界限。 DAS28总分<2,6表示缓解；DAS28总分范围在0-3.2之间表示疾病不活动； DAS28总分在3.3-5.1之间表示疾病活动度为中度； DAS28 总分 >5.1 表示疾病非常活跃 |
3周时
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3 个月时的 DAS28
大体时间：3个月大时
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DAS28（疾病活动评分）考虑 28 个压痛和肿胀关节计数、一般健康状况（GH；患者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估疾病活动，0 = 最好，100 = 最差），加上急性疼痛水平相反应物（红细胞沉降率 ESR (mm/h) 或 C 反应蛋白 CRP (mg/L) 水平）。 DAS28值计算如下：DAS28(CRP)=0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96； DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.70*ln(ESR), 其中 TJC = 压痛关节数，SJC = 肿胀关节数。 规模没有界限。 DAS28总分<2,6表示缓解；DAS28总分范围在0-3.2之间表示疾病不活动； DAS28总分在3.3-5.1之间表示疾病活动度为中度； DAS28 总分 >5.1 表示疾病非常活跃 |
3个月大时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Christine Nardini, PhD、Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
- 学习椅：Christine Nardini, PhD、Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
- 首席研究员：Yuanhua Liu、Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
- 首席研究员：Yongying Liang、Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
- 首席研究员：Xiaoyuan Zhou、Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- 首席研究员：Jennifer E. Dent、Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- 首席研究员：Ting Jiang、Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
- 首席研究员：Ding Qin、Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
- 首席研究员：Youtao Lu、Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- 研究主任：Dongyi He、Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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